Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-79635322 w skojarzeniu z daratumumabem lub pomalidomidem w leczeniu szpiczaka mnogiego

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1b dotyczące JNJ-79635322 w skojarzeniu z daratumumabem lub pomalidomidem w leczeniu szpiczaka mnogiego

Głównym celem tego badania w Części 1 (Zwiększenie dawki) jest określenie bezpiecznej skutecznej dawki (zalecane dawki fazy 2 [RP2D]) i schematu leczenia JNJ-79635322 w skojarzeniu z daratumumabem lub pomalidomidem; a w Części 2 (Rozszerzenie dawki) jest dalsze zdefiniowanie bezpieczeństwa i tolerancji schematów leczenia skojarzonego JNJ-79635322 w wybranych RP2D(ach).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Waratah, Australia, 2298
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Rekrutacyjny
        • Wollongong Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Rekrutacyjny
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadają udokumentowane wstępne rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG
  • Należy spełnić następujące wymagania specyficzne dla schematu leczenia: Schemat leczenia A (JNJ-79635322 + daratumumab): Schemat leczenia A1: Pacjent był leczony 1 do 3 wcześniejszymi liniami terapii, w tym inhibitorem proteasomu (PI) i inhibitorem, lekiem immunomodulującym ( IMiD) terapia w leczeniu szpiczaka mnogiego (MM); Schemat leczenia A2: Nowo zdiagnozowany MM, który wcześniej nie był leczony szpiczakiem mnogim (lub innym pokrewnym nowotworem komórek plazmatycznych); Schemat leczenia B (JNJ-79635322+pomalidomid): Otrzymali więcej niż lub równą (>=) 1 wcześniejszą linię leczenia, w tym PI i lenalidomid i są oporni na lenalidomid LUB >= 2 wcześniejsze linie leczenia, w tym PI i lenalidomid
  • Mieć wagę>= 40 kilogramów
  • Musi mieć status 0 lub 2 w Eastern Cooperative Oncology Group
  • mieć mierzalną chorobę podczas badania przesiewowego, zdefiniowaną przez co najmniej 1 z poniższych: a) poziom białka monoklonalnego (białka M) w surowicy >= 0,5 grama na decylitr (g/dl); lub b) poziom białka M w moczu >=200 miligramów (mg)/24 godziny; lub c) Szpiczak mnogi łańcucha lekkiego: Wolny łańcuch lekki (FLC) immunoglobuliny (Ig) w surowicy >= 10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek Ig kappa lambda FLC w surowicy. d) W przypadku uczestników bez choroby mierzalnej w surowicy, moczu lub zajętego FLC: obecność 1 lub więcej ognisk choroby pozaszpikowej spełniających następujące kryteria: pozaszpikowy plazmocytoma nie sąsiadujący ze zmianą kostną, co najmniej 1 zmiana >= 2 cm ( cm) (w największym wymiarze) średnica pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała – tomografii komputerowej (lub rezonansu magnetycznego całego ciała zatwierdzonego przez sponsora), i nie była wcześniej napromieniana

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie poważne schorzenia współistniejące, takie jak: a) dowody na aktywne zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze układowe wymagające ciągłego leczenia przeciwwirusowego, przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego. b) Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem. c) Choroby serca (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe <= 6 miesięcy przed włączeniem; zastoinowa niewydolność serca III lub IV stopnia według New York Heart Association itp.)
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w określonym przedziale czasowym przed pierwszą dawką badanego leku: a) terapia celowana, terapia epigenetyczna, leczenie przeciwciałami monoklonalnymi (mAb) lub leczenie badanym lekiem lub inwazyjnym badanym wyrobem medycznym w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. b) Adopcyjna terapia komórkowa modyfikowana genetycznie (przykładowo komórki T zmodyfikowane chimerycznym receptorem antygenu [CAR], komórki NK) w ciągu 90 dni. c) Wcześniejsza terapia ukierunkowana anty-CD38 w ciągu 90 dni (tylko dla schematu leczenia A; w ciągu 21 dni dla schematu leczenia B). d) Konwencjonalna chemioterapia w ciągu 21 dni. e) Terapia PI w ciągu 14 dni. f) Terapia lekami immunomodulującymi w ciągu 7 dni. g) Radioterapia w ciągu 14 dni
  • Przeszczep komórek macierzystych: a) Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku. b) Otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w okresie krótszym niż lub równym (<=) 12 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Toksyczność niehematologiczna wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która nie ustąpiła do poziomu wyjściowego lub do stopnia <=1 (z wyjątkiem łysienia, zwłóknienia tkanek po RT [dowolnego stopnia] lub neuropatii obwodowej stopnia <=3)
  • Wcześniejsze leczenie terapią przekierowującą CD3
  • Następujące schorzenia: zaburzenia czynności płuc wymagające dodatkowego podawania tlenu w celu utrzymania odpowiedniego utlenowania, zakażenie ludzkim niedoborem odporności (HIV), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, udar lub drgawki w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment Regimen A and C: JNJ-79635322+Daratumumab
Participants who have received 1-3 prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD) (Treatment regimen A1 and A3) will receive JNJ-79635322 along with daratumumab to establish the recommended phase 2 doses (RP2D[s]) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Based on the study evaluation team (SET) decision, enrollment may proceed in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) (Treatment regimens A2, A4 and C). Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Lek: Daratumumab
Daratumumab będzie podawany podskórnie.
Lek: JNJ-79635322
JNJ-79635322 będzie podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Treatment Regimen B: JNJ-79635322+Pomalidomide
Participants who have received greater than or equal to (>=)1 prior line of therapy, including a PI and lenalidomide, and are lenalidomide refractory or >=2 prior lines of therapy, including a PI and lenalidomide will receive JNJ-79635322 along with pomalidomide to establish the RP2D(s) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Lek: Pomalidomid
Pomalidomid będzie podawany doustnie.
Lek: JNJ-79635322
JNJ-79635322 będzie podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Treatment Regimen D and E: JNJ-79635322 + Daratumumab + Lenalidomide Combination
Participants with NDMM will receive JNJ-79635322 along with daratumumab and lenalidomide to establish the RP2D[s] of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany doustnie.
Lek: Daratumumab
Daratumumab będzie podawany podskórnie.
Lek: JNJ-79635322
JNJ-79635322 będzie podawany podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 3 lat i 3 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Stopień ciężkości będzie klasyfikowany zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez krajowy instytut ds. nowotworów (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodny) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrażający życiu i Stopień 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 3 lat i 3 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 3 lat i 3 miesięcy
Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (hematologicznymi i chemicznymi) zostaną zgłoszeni.
Do 3 lat i 3 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są zdefiniowane jako którekolwiek z następujących: wysokiej jakości toksyczność nie-hematologiczna lub toksyczność hematologiczna.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z ogólnym współczynnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat i 3 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź częściowa (PR) lub lepiej oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami międzynarodowej grupy roboczej ds. szpiczaka (IMWG) z 2016 r.
Do 3 lat i 3 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 3 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszych udokumentowanych dowodów na postęp choroby (PD) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG 2016 lub śmierć z powodu progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat i 3 miesięcy
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 3 miesięcy
TTR definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszej dawki badanego leku a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria PR lub lepsze, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG 2016.
Do 3 lat i 3 miesięcy
Stężenie JNJ-79635322 i daratumumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat i 3 miesięcy
Próbki surowicy zostaną poddane analizie w celu określenia stężeń JNJ-79635322 i daratumumabu.
Do 3 lat i 3 miesięcy
Pole pod krzywą czasową stężenia w surowicy od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) dla JNJ-79635322 i daratumumabu
Ramy czasowe: Do 3 lat i 3 miesięcy
Zgłoszone zostanie AUCinf dla JNJ-79635322 i daratumumabu.
Do 3 lat i 3 miesięcy
Pole pod krzywą czasu stężenia w surowicy od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-t)] dla JNJ-79635322 i daratumumabu
Ramy czasowe: Do 3 lat i 3 miesięcy
Zgłoszone zostanie AUC(0-t) dla JNJ-79635322 i daratumumabu.
Do 3 lat i 3 miesięcy
Pole pod krzywą czasową stężenia w surowicy podczas przerwy między dawkami (AUCtau) dla JNJ-79635322 i daratumumabu
Ramy czasowe: Do 3 lat i 3 miesięcy
Zgłoszone zostanie AUCtau dla JNJ-79635322 i daratumumabu.
Do 3 lat i 3 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) dla JNJ-79635322 i daratumumabu
Ramy czasowe: Do 3 lat i 3 miesięcy
Zgłoszone zostanie Cmax dla JNJ-79635322 i daratumumabu.
Do 3 lat i 3 miesięcy
Okres półtrwania (T1/2) dla JNJ-79635322 i Daratumumab
Ramy czasowe: Do 3 lat i 3 miesięcy
Zgłoszone zostanie T1/2 dla JNJ-79635322 i daratumumabu.
Do 3 lat i 3 miesięcy
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) dla JNJ-79635322 i Daratumumab
Ramy czasowe: Do 3 lat i 3 miesięcy
Zgłoszony zostanie Tmax dla JNJ-79635322 i daratumumabu.
Do 3 lat i 3 miesięcy
Klirens ogólnoustrojowy (CL/F) dla JNJ-79635322 i Daratumumab
Ramy czasowe: Do 3 lat i 3 miesięcy
Zgłoszona zostanie wartość CL/F dla JNJ-79635322 i daratumumabu.
Do 3 lat i 3 miesięcy
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) dla JNJ-79635322 i daratumumabu
Ramy czasowe: Do 3 lat i 3 miesięcy
Zgłoszone zostanie Vss/F dla JNJ-79635322 i daratumumabu.
Do 3 lat i 3 miesięcy
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał przeciwlekowych przeciwko JNJ-79635322 i daratumumabowi
Ramy czasowe: Do 3 lat i 3 miesięcy
Zostaną zgłoszeni uczestnicy z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko JNJ-79635322 i daratumumabowi.
Do 3 lat i 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 79635322MMY1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515316-44-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna pod adresem Innovationmedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj