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Um estudo de JNJ-79635322 em combinação com daratumumabe ou pomalidomida para mieloma múltiplo

30 de julho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1b de JNJ-79635322 em combinação com daratumumabe ou pomalidomida para mieloma múltiplo

O objetivo principal deste estudo para a Parte 1 (escalonamento de dose) é identificar a dose eficaz segura (doses recomendadas de Fase 2 [RP2Ds]) e o cronograma para o regime de tratamento JNJ-79635322 em combinação com daratumumabe ou pomalidomida; e para a Parte 2 (Expansão da Dose) é definir melhor a segurança e tolerabilidade dos regimes de tratamento combinados JNJ-79635322 em RP2D(s) selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Waratah, Austrália, 2298
        • Recrutamento
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Wollongong, Austrália, 2500
        • Recrutamento
        • Wollongong Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute Emory University
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Recrutamento
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • UMC Utrecht
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Recrutamento
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Recrutamento
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios diagnósticos do IMWG
  • Atender aos requisitos específicos do regime de tratamento como segue: Regime de tratamento A (JNJ-79635322 + daratumumabe): Regime de tratamento A1: Foram tratados com 1 a 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma (PI) e um inibidor, medicamento imunomodulador ( terapia IMiD) para o tratamento de mieloma múltiplo (MM); Regime de tratamento A2: MM recém-diagnosticado, sem tratamento prévio com mieloma múltiplo (ou outra neoplasia de células plasmáticas relacionadas); Regime de tratamento B (JNJ-79635322+pomalidomida): Receberam maior ou igual a (>=) 1 linha anterior de terapia, incluindo um IP e lenalidomida, e são refratários à lenalidomida OU >=2 linhas anteriores de terapia, incluindo um IP e lenalidomida
  • Ter um peso >=40 quilogramas
  • Deve ter um status do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 2
  • Ter doença mensurável na triagem, conforme definido por pelo menos 1 dos seguintes: a) Nível de proteína monoclonal sérica (proteína M) >= 0,5 grama por decilitro (g/dL); ou b) nível de proteína M na urina >=200 miligramas (mg)/24 horas; ou c) Mieloma múltiplo de cadeia leve: imunoglobulina sérica (Ig) de cadeia leve livre (FLC) >= 10 mg/dL e proporção sérica anormal de Ig kappa lambda FLC. d) Para participantes sem doença mensurável no soro, urina ou CLL envolvidas: presença de 1 ou mais focos de doença extramedular que atenda aos seguintes critérios: plasmocitoma extramedular não contíguo a lesão óssea, pelo menos 1 lesão >=2 centímetros ( cm) (em sua maior dimensão) diâmetro na tomografia computadorizada por emissão de pósitrons de corpo inteiro (ou ressonância magnética de corpo inteiro aprovada pelo patrocinador), e não irradiada anteriormente

Critérios de exclusão:

  • Quaisquer condições médicas subjacentes graves, tais como: a) Evidência de infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica ativa que exija tratamento antiviral, antibacteriano ou antifúngico contínuo. b) Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora sistêmica dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo. c) Condições cardíacas (infarto do miocárdio, angina instável ou enxerto de revascularização do miocárdio <= 6 meses antes da inscrição; insuficiência cardíaca congestiva estágio III ou IV da New York Heart Association, etc.)
  • Terapia antitumoral prévia como segue, no período de tempo especificado antes da primeira dose do tratamento do estudo: a) Terapia direcionada, terapia epigenética, tratamento com anticorpo monoclonal (mAb) ou tratamento com um medicamento experimental ou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor. b) Terapia celular adotiva modificada por genes (exemplo, células T modificadas com receptor de antígeno quimérico [CAR], células natural killer) dentro de 90 dias. c) Terapia prévia dirigida ao anti-CD38 no prazo de 90 dias (apenas para o regime de tratamento A; no prazo de 21 dias para o regime de tratamento B). d) Quimioterapia convencional em até 21 dias. e) terapia com IP em até 14 dias. f) Terapia com agente imunomodulador em até 7 dias. g) Radioterapia em até 14 dias
  • Transplante de células-tronco: a) Transplante alogênico de células-tronco dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo. b) Recebeu um transplante autólogo de células-tronco menor ou igual a (<=) 12 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Toxicidade não hematológica de terapia anticâncer anterior que não foi resolvida para o nível basal ou para grau <=1 (exceto alopecia, fibrose tecidual pós-RT [qualquer grau] ou grau de neuropatia periférica <=3)
  • Tratamento prévio com terapia de redirecionamento de CD3
  • As seguintes condições médicas: comprometimento pulmonar que requer uso de oxigênio suplementar para manter a oxigenação adequada, infecção por imunodeficiência humana (HIV), infecção ativa por hepatite B ou C, acidente vascular cerebral ou convulsão nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment Regimen A and C: JNJ-79635322+Daratumumab
Participants who have received 1-3 prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD) (Treatment regimen A1 and A3) will receive JNJ-79635322 along with daratumumab to establish the recommended phase 2 doses (RP2D[s]) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Based on the study evaluation team (SET) decision, enrollment may proceed in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) (Treatment regimens A2, A4 and C). Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Medicamento: Daratumumabe
Daratumumab será administrado por via subcutânea.
Medicamento: JNJ-79635322
JNJ-79635322 será administrado por via subcutânea.
Experimental: Treatment Regimen B: JNJ-79635322+Pomalidomide
Participants who have received greater than or equal to (>=)1 prior line of therapy, including a PI and lenalidomide, and are lenalidomide refractory or >=2 prior lines of therapy, including a PI and lenalidomide will receive JNJ-79635322 along with pomalidomide to establish the RP2D(s) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Medicamento: Pomalidomida
A pomalidomida será administrada por via oral.
Medicamento: JNJ-79635322
JNJ-79635322 será administrado por via subcutânea.
Experimental: Treatment Regimen D and E: JNJ-79635322 + Daratumumab + Lenalidomide Combination
Participants with NDMM will receive JNJ-79635322 along with daratumumab and lenalidomide to establish the RP2D[s] of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Medicamento: Lenalidomida
A lenalidomida será administrada por via oral.
Medicamento: Daratumumabe
Daratumumab será administrado por via subcutânea.
Medicamento: JNJ-79635322
JNJ-79635322 será administrado por via subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Até 3 anos e 3 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. A gravidade será classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do instituto nacional do câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0. A escala de gravidade varia de grau 1 (leve) a grau 5 (óbito). Grau 1= leve, Grau 2= moderado, Grau 3= grave, Grau 4= risco de vida e Grau 5= morte relacionada a evento adverso.
Até 3 anos e 3 meses
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até 3 anos e 3 meses
Participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (hematologia e química) serão relatados.
Até 3 anos e 3 meses
Parte 1: Número de participantes com toxicidade com limitação de dose (DLT)
Prazo: Até 28 dias
Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau, ou toxicidade hematológica.
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa geral de resposta
Prazo: Até 3 anos e 3 meses
A taxa de resposta geral é definida como a porcentagem de participantes que apresentam uma resposta parcial (PR) ou melhor avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de 2016 do grupo de trabalho internacional de mieloma (IMWG).
Até 3 anos e 3 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos e 3 meses
DOR é definido como o tempo desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (DP), de acordo com os critérios de resposta do IMWG 2016, ou morte devido à progressão, o que ocorrer primeiro.
Até 3 anos e 3 meses
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 3 anos e 3 meses
O TTR é definido como o tempo entre a data da primeira dose do tratamento do estudo e a primeira avaliação de eficácia na qual o participante atendeu a todos os critérios de PR ou melhor, conforme definido pelos critérios de resposta do IMWG 2016.
Até 3 anos e 3 meses
Concentração sérica de JNJ-79635322 e Daratumumabe
Prazo: Até 3 anos e 3 meses
Amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-79635322 e daratumumab.
Até 3 anos e 3 meses
Área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo zero ao infinito (AUCinf) para JNJ-79635322 e Daratumumab
Prazo: Até 3 anos e 3 meses
AUCinf para JNJ-79635322 e daratumumabe será relatada.
Até 3 anos e 3 meses
Área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo zero até a última concentração mensurável [AUC(0-t)] para JNJ-79635322 e Daratumumabe
Prazo: Até 3 anos e 3 meses
AUC(0-t) para JNJ-79635322 e daratumumabe será relatada.
Até 3 anos e 3 meses
Área sob a curva de tempo de concentração sérica durante o intervalo de dosagem (AUCtau) para JNJ-79635322 e Daratumumab
Prazo: Até 3 anos e 3 meses
AUCtau para JNJ-79635322 e daratumumabe será relatada.
Até 3 anos e 3 meses
Concentração sérica máxima (Cmax) para JNJ-79635322 e Daratumumab
Prazo: Até 3 anos e 3 meses
A Cmax para JNJ-79635322 e daratumumabe será relatada.
Até 3 anos e 3 meses
Meia-vida (T1/2) para JNJ-79635322 e Daratumumab
Prazo: Até 3 anos e 3 meses
T1/2 para JNJ-79635322 e daratumumabe serão relatados.
Até 3 anos e 3 meses
Tempo para atingir Cmax (Tmax) para JNJ-79635322 e Daratumumabe
Prazo: Até 3 anos e 3 meses
O Tmax para JNJ-79635322 e daratumumabe será relatado.
Até 3 anos e 3 meses
Eliminação sistêmica (CL/F) para JNJ-79635322 e Daratumumabe
Prazo: Até 3 anos e 3 meses
CL/F para JNJ-79635322 e daratumumabe serão relatados.
Até 3 anos e 3 meses
Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/F) para JNJ-79635322 e Daratumumab
Prazo: Até 3 anos e 3 meses
Vss/F para JNJ-79635322 e daratumumabe serão relatados.
Até 3 anos e 3 meses
Número de participantes com presença de anticorpos antidrogas para JNJ-79635322 e Daratumumab
Prazo: Até 3 anos e 3 meses
Participantes com anticorpos antidrogas para JNJ-79635322 e daratumumabe serão relatados.
Até 3 anos e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 79635322MMY1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515316-44-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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