Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-79635322 i kombination med Daratumumab eller Pomalidomid för multipelt myelom

30 juli 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1b-studie av JNJ-79635322 i kombination med Daratumumab eller Pomalidomid för multipelt myelom

Det primära syftet med denna studie för del 1 (dosupptrappning) är att identifiera den säkra effektiva dosen (rekommenderade fas 2-doser [RP2Ds]) och schema för JNJ-79635322 behandlingsregim i kombination med antingen daratumumab eller pomalidomid; och för del 2 (Dosexpansion) är att ytterligare definiera säkerheten och tolerabiliteten för JNJ-79635322 kombinationsbehandlingsregimer vid utvalda RP2D(er).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Waratah, Australien, 2298
        • Rekrytering
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Rekrytering
        • Wollongong Hospital
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute Emory University
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytering
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Rekrytering
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Rekrytering
        • UMC Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenterad initial diagnos av multipelt myelom enligt IMWG diagnostiska kriterier
  • Uppfyll behandlingsregimspecifika krav enligt följande: Behandlingsregim A (JNJ-79635322+daratumumab):Behandlingsregim A1: Har behandlats med 1 till 3 tidigare behandlingslinjer, inklusive en proteasomhämmare (PI) och en hämmare, immunmodulerande läkemedel ( IMiD) terapi för behandling av multipelt myelom (MM); Behandlingsregim A2: Nydiagnostiserad MM som är naiv för multipelt myelom (eller annan relaterad plasmacellsneoplasma)-inriktade behandlingar; Behandlingsregim B (JNJ-79635322+pomalidomid): Har fått mer än eller lika med (>=) 1 tidigare behandlingslinje, inklusive en PI och lenalidomid, och är lenalidomid-refraktära ELLER >=2 tidigare behandlingslinjer, inklusive en PI och lenalidomid
  • Ha en vikt >=40 kg
  • Måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group-status på 0 eller 2
  • Har mätbar sjukdom vid screening enligt definitionen av minst 1 av följande: a) Serumnivå av monoklonalt protein (M-protein) >= 0,5 gram per deciliter (g/dL); eller b) M-proteinnivå i urin >=200 milligram (mg)/24 timmar; eller c) Lätt kedja multipelt myelom: Serumimmunoglobulin (Ig) fri lätt kedja (FLC) >= 10 mg/dL och onormalt serum Ig kappa lambda FLC-förhållande. d) För deltagare utan mätbar sjukdom i serum, urin eller involverad FLC: närvaro av 1 eller fler fokus på extramedullär sjukdom som uppfyller följande kriterier: extramedullärt plasmacytom som inte gränsar till en benskada, minst 1 lesion >=2 centimeter ( cm) (vid dess största dimension) diameter på helkroppspositronemissionstomografidatortomografi (eller helkroppsmagnetisk resonanstomografi godkänd av sponsor), och inte tidigare utstrålat

Uteslutningskriterier:

  • Alla allvarliga underliggande medicinska tillstånd, såsom: a) Bevis på aktiv viral, bakteriell eller systemisk svampinfektion som kräver pågående antiviral, antibakteriell eller svampdödande behandling. b) Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppressiv terapi inom 6 månader före start av studiebehandling. c) Hjärttillstånd (hjärtinfarkt, instabil angina eller kranskärlsbypassgraft <=6 månader före inskrivning; New york heart Association stadium III eller IV kongestiv hjärtsvikt etcetera)
  • Föregående antitumörterapi enligt följande, inom den specificerade tidsramen före den första dosen av studiebehandlingen: a) Riktad terapi, epigenetisk terapi, behandling med monoklonal antikropp (mAb) eller behandling med ett prövningsläkemedel eller en invasiv undersökningsmedicinsk utrustning inom 21 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast. b) Genmodifierad adoptiv cellterapi (exempel, chimär antigenreceptor [CAR] modifierade T-celler, naturliga mördarceller) inom 90 dagar. c) Tidigare anti-CD38-riktad terapi inom 90 dagar (endast för behandlingsregim A; inom 21 dagar för behandlingsregim B). d) Konventionell kemoterapi inom 21 dagar. e) PI-behandling inom 14 dagar. f) Immunmodulerande medelterapi inom 7 dagar. g) Strålbehandling inom 14 dagar
  • Stamcellstransplantation: a) Allogen stamcellstransplantation inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen. b) Fick ett autologt stamcellstransplantat mindre än eller lika med (<=)12 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
  • Icke-hematologisk toxicitet från tidigare anticancerterapi som inte har försvunnit till baslinjenivå eller till grad <=1 (förutom alopeci, vävnadspost-RT-fibros [valfri grad] eller perifer neuropati grad <=3)
  • Tidigare behandling med CD3-omdirigerande terapi
  • Följande medicinska tillstånd: pulmonell kompromiss som kräver extra syreanvändning för att upprätthålla adekvat syresättning, human immunbristinfektion (HIV), aktiv hepatit B- eller C-infektion, stroke eller anfall inom 6 månader före första dosen av studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment Regimen A and C: JNJ-79635322+Daratumumab
Participants who have received 1-3 prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD) (Treatment regimen A1 and A3) will receive JNJ-79635322 along with daratumumab to establish the recommended phase 2 doses (RP2D[s]) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Based on the study evaluation team (SET) decision, enrollment may proceed in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) (Treatment regimens A2, A4 and C). Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Läkemedel: Daratumumab
Daratumumab kommer att administreras subkutant.
Läkemedel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 kommer att administreras subkutant.
Experimentell: Treatment Regimen B: JNJ-79635322+Pomalidomide
Participants who have received greater than or equal to (>=)1 prior line of therapy, including a PI and lenalidomide, and are lenalidomide refractory or >=2 prior lines of therapy, including a PI and lenalidomide will receive JNJ-79635322 along with pomalidomide to establish the RP2D(s) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Läkemedel: Pomalidomid
Pomalidomid kommer att administreras oralt.
Läkemedel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 kommer att administreras subkutant.
Experimentell: Treatment Regimen D and E: JNJ-79635322 + Daratumumab + Lenalidomide Combination
Participants with NDMM will receive JNJ-79635322 along with daratumumab and lenalidomide to establish the RP2D[s] of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Daratumumab
Daratumumab kommer att administreras subkutant.
Läkemedel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 kommer att administreras subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 3 år och 3 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Allvarlighetsgrad kommer att graderas enligt det nationella cancerinstitutets gemensamma terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) version 5.0. Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död). Grad 1= mild, grad 2= måttlig, grad 3= svår, grad 4= livshotande och grad 5= död relaterad till biverkning.
Upp till 3 år och 3 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 3 år och 3 månader
Deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (hematologi och kemi) kommer att rapporteras.
Upp till 3 år och 3 månader
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
DLT: er är specifika biverkningar och definieras som något av följande: icke-hematologisk toxicitet i hög kvalitet eller hematologisk toxicitet.
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år och 3 månader
Övergripande svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som har ett partiellt svar (PR) eller bättre utvärderat av utredaren enligt internationella myelomarbetsgruppens (IMWG) 2016 kriterier.
Upp till 3 år och 3 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 3 år och 3 månader
DOR definieras som tiden från datum för initial dokumentation av ett svar (PR eller bättre) till datum för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (PD), enligt IMWG 2016 svarskriterier, eller död på grund av progression, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 3 år och 3 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 3 år och 3 månader
TTR definieras som tiden mellan datumet för första dos av studiebehandlingen och den första effektutvärderingen då deltagaren har uppfyllt alla kriterier för PR eller bättre enligt IMWG 2016 svarskriterier.
Upp till 3 år och 3 månader
Serumkoncentration av JNJ-79635322 och Daratumumab
Tidsram: Upp till 3 år och 3 månader
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av JNJ-79635322 och daratumumab.
Upp till 3 år och 3 månader
Area Under the Serum Concentration Time Curve from Time Zero to Infinity (AUCinf) för JNJ-79635322 och Daratumumab
Tidsram: Upp till 3 år och 3 månader
AUCinf för JNJ-79635322 och daratumumab kommer att rapporteras.
Upp till 3 år och 3 månader
Area under serumkoncentrationstidskurvan från tid noll till den sista mätbara koncentrationen [AUC(0-t)] för JNJ-79635322 och Daratumumab
Tidsram: Upp till 3 år och 3 månader
AUC(0-t) för JNJ-79635322 och daratumumab kommer att rapporteras.
Upp till 3 år och 3 månader
Area under serumkoncentrationstidskurvan under doseringsintervallet (AUCtau) för JNJ-79635322 och Daratumumab
Tidsram: Upp till 3 år och 3 månader
AUCtau för JNJ-79635322 och daratumumab kommer att rapporteras.
Upp till 3 år och 3 månader
Maximal serumkoncentration (Cmax) för JNJ-79635322 och Daratumumab
Tidsram: Upp till 3 år och 3 månader
Cmax för JNJ-79635322 och daratumumab kommer att rapporteras.
Upp till 3 år och 3 månader
Halveringstid (T1/2) för JNJ-79635322 och Daratumumab
Tidsram: Upp till 3 år och 3 månader
T1/2 för JNJ-79635322 och daratumumab kommer att rapporteras.
Upp till 3 år och 3 månader
Dags att nå Cmax (Tmax) för JNJ-79635322 och Daratumumab
Tidsram: Upp till 3 år och 3 månader
Tmax för JNJ-79635322 och daratumumab kommer att rapporteras.
Upp till 3 år och 3 månader
Systemisk clearance (CL/F) för JNJ-79635322 och Daratumumab
Tidsram: Upp till 3 år och 3 månader
CL/F för JNJ-79635322 och daratumumab kommer att rapporteras.
Upp till 3 år och 3 månader
Skenbar distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss/F) för JNJ-79635322 och Daratumumab
Tidsram: Upp till 3 år och 3 månader
Vss/F för JNJ-79635322 och daratumumab kommer att rapporteras.
Upp till 3 år och 3 månader
Antal deltagare med närvaro av anti-drogantikroppar mot JNJ-79635322 och Daratumumab
Tidsram: Upp till 3 år och 3 månader
Deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot JNJ-79635322 och daratumumab kommer att rapporteras.
Upp till 3 år och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

29 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Första postat (Faktisk)

10 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 79635322MMY1002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515316-44-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Johnson & Johnson Innovative Medicine finns på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera