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Uno studio su JNJ-79635322 in combinazione con daratumumab o pomalidomide per il mieloma multiplo

7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1b su JNJ-79635322 in combinazione con daratumumab o pomalidomide per il mieloma multiplo

Lo scopo principale di questo studio per la Parte 1 (aumento della dose) è identificare la dose efficace sicura (dosi raccomandate per la Fase 2 [RP2D]) e lo schema per il regime di trattamento JNJ-79635322 in combinazione con daratumumab o pomalidomide; e per la Parte 2 (Espansione della dose) è quello di definire ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di trattamento combinato JNJ-79635322 con RP2D selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Waratah, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • Wollongong Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi iniziale documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici dell'IMWG
  • Soddisfare i requisiti specifici del regime di trattamento come segue: Regime di trattamento A (JNJ-79635322+daratumumab): Regime di trattamento A1: Sono stati trattati con da 1 a 3 linee terapeutiche precedenti, incluso un inibitore del proteasoma (PI) e un inibitore, un farmaco immunomodulatore ( IMiD) terapia per il trattamento del mieloma multiplo (MM); Regime di trattamento A2: trattamenti diretti al MM di nuova diagnosi naïve al mieloma multiplo (o altra neoplasia plasmacellulare correlata); Regime di trattamento B (JNJ-79635322+pomalidomide): hanno ricevuto più o meno (>=) 1 precedente linea di terapia, incluso un PI e lenalidomide, e sono refrattari a lenalidomide OPPURE >=2 precedenti linee di terapia, incluso un PI e lenalidomide
  • Avere un peso >=40 chilogrammi
  • Deve avere uno status di Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 2
  • Presentare una malattia misurabile allo screening come definita da almeno 1 dei seguenti: a) Livello di proteina monoclonale sierica (proteina M) >= 0,5 grammi per decilitro (g/dL); oppure b) Livello di proteina M nelle urine >=200 milligrammi (mg)/24 ore; oppure c) Mieloma multiplo a catene leggere: catene leggere libere (FLC) delle immunoglobuline sieriche (Ig) >= 10 mg/dl e rapporto FLC Ig kappa lambda sierico anomalo. d) Per i partecipanti senza malattia misurabile nel siero, nelle urine o nella FLC coinvolta: presenza di 1 o più focolai di malattia extramidollare che soddisfano i seguenti criteri: plasmocitoma extramidollare non contiguo con una lesione ossea, almeno 1 lesione >=2 centimetri ( cm) (nella sua dimensione massima) diametro della tomografia computerizzata a emissione di positroni del corpo intero (o risonanza magnetica del corpo intero approvata dallo sponsor) e non precedentemente irradiato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica di base, come: a) Evidenza di infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva che richiede un trattamento antivirale, antibatterico o antifungino continuo. b) Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva sistemica entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio. c) Condizioni cardiache (infarto del miocardio, angina instabile o bypass aortocoronarico <= 6 mesi prima dell'arruolamento; insufficienza cardiaca congestizia di stadio III o IV della New York Heart Association, ecc.)
  • Terapia antitumorale precedente come segue, nell'intervallo di tempo specificato prima della prima dose del trattamento in studio: a) Terapia mirata, terapia epigenetica, trattamento con anticorpi monoclonali (mAb) o trattamento con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 21 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia inferiore. b) Terapia cellulare adottiva geneticamente modificata (esempio, cellule T modificate con il recettore dell'antigene chimerico [CAR], cellule natural killer) entro 90 giorni. c) Precedente terapia diretta anti-CD38 entro 90 giorni (solo per il regime di trattamento A; entro 21 giorni per il regime di trattamento B). d) Chemioterapia convenzionale entro 21 giorni. e) Terapia PI entro 14 giorni. f) Terapia con agenti immunomodulanti entro 7 giorni. g) Radioterapia entro 14 giorni
  • Trapianto di cellule staminali: a) Trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio. b) Ha ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali inferiore o uguale a (<=)12 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Tossicità non ematologica derivante da una precedente terapia antitumorale che non si è risolta al livello basale o al grado <=1 (ad eccezione di alopecia, fibrosi tissutale post-RT [qualsiasi grado] o neuropatia periferica di grado <=3)
  • Precedente trattamento con terapia di reindirizzamento CD3
  • Le seguenti condizioni mediche: compromissione polmonare che richiede l'uso di ossigeno supplementare per mantenere un'adeguata ossigenazione, infezione da immunodeficienza umana (HIV), infezione attiva da epatite B o C, ictus o convulsioni entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di trattamento B: JNJ-79635322+Pomalidomide
I partecipanti che hanno ricevuto una linea di terapia precedente maggiore o uguale a (>=) 1, incluso un PI e lenalidomide, e sono refrattari a lenalidomide o > = 2 linee di terapia precedenti, inclusi un PI e lenalidomide, riceveranno una dose di JNJ- 79635322 insieme a pomalidomide per stabilire gli RP2D(s) del JNJ-79635322 durante la Parte 1 (aumento della dose) del studio. L'aumento e la riduzione della dose si baseranno sulla valutazione SET. Nella Parte 2 (Espansione della dose) i partecipanti riceveranno una dose di uno o più regimi di trattamento combinato JNJ-79635322 agli RP2D determinati nella Parte 1 e nei sottogruppi della malattia per determinare la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di trattamento combinato .
Droga: Pomalidomide
Pomalidomide sarà somministrato per via orale.
Droga: JNJ-79635322
JNJ-79635322 verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Regime di trattamento A e C: JNJ-79635322+DARATUMUMAB
I partecipanti che hanno ricevuto 1-3 linee di terapia precedenti, tra cui un inibitore del proteasoma (PI) e un farmaco immunomodulatorio (regime di trattamento A1) riceveranno una dose di JNJ-79635322 insieme a Daratumumab per stabilire le dosi di fase 2 raccomandate. Sulla base della decisione del team di valutazione dello studio (SET), le iscrizioni possono procedere nei partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) (regime di trattamento A2/C). L'escalation e la de-escalation della dose si baserà sulla valutazione impostata. Nella parte 2 (espansione della dose) i partecipanti riceveranno una dose di regime di trattamento di combinazione di JNJ-79635322 presso RP2D determinati nella parte 1 e nei sottogruppi di malattia per determinare la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di trattamento di combinazione.
Droga: Daratumumab
Daratumumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: JNJ-79635322
JNJ-79635322 verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Regime di trattamento D ed E: JNJ-79635322 + DARATUMUMAB + COMMIBINAZIONE LENALIDOMIDE
I partecipanti con NDMM riceveranno una dose di JNJ-79635322 insieme a Daratumumab e Lenalidomide per stabilire l'RP2D [s] del JNJ-79635322 durante la parte 1 (escalation della dose) dello studio. L'escalation e la de-escalation della dose si baserà sulla valutazione impostata. Nella parte 2 (espansione della dose) i partecipanti riceveranno una dose di regime di trattamento di combinazione di JNJ-79635322 presso RP2D determinati nella parte 1 e nei sottogruppi di malattia per determinare la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di trattamento di combinazione.
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide sarà somministrato per via orale.
Droga: Daratumumab
Daratumumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: JNJ-79635322
JNJ-79635322 verrà somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 3 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. La gravità sarà classificata in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità varia dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericoloso per la vita e Grado 5= morte correlata a un evento avverso.
Fino a 3 anni e 3 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 3 mesi
Verranno segnalati i partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative (ematologia e chimica).
Fino a 3 anni e 3 mesi
Parte 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 3 mesi
Il tasso di risposta globale è definito come percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o meglio valutati dallo sperimentatore secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG) del 2016.
Fino a 3 anni e 3 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 3 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD), secondo i criteri di risposta IMWG 2016, o morte dovuta alla progressione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni e 3 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 3 mesi
Il TTR è definito come il tempo intercorso tra la data della prima dose del trattamento in studio e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per PR o migliori come definito dai criteri di risposta IMWG 2016.
Fino a 3 anni e 3 mesi
Concentrazione sierica di JNJ-79635322 e Daratumumab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 3 mesi
I campioni di siero verranno analizzati per determinare le concentrazioni di JNJ-79635322 e daratumumab.
Fino a 3 anni e 3 mesi
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal tempo zero all'infinito (AUCinf) per JNJ-79635322 e Daratumumab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 3 mesi
Verrà riportata l’AUCinf per JNJ-79635322 e daratumumab.
Fino a 3 anni e 3 mesi
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile [AUC(0-t)] per JNJ-79635322 e Daratumumab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 3 mesi
Verrà riportata l’AUC(0-t) per JNJ-79635322 e daratumumab.
Fino a 3 anni e 3 mesi
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) per JNJ-79635322 e Daratumumab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 3 mesi
Verrà riportata l’AUCtau per JNJ-79635322 e daratumumab.
Fino a 3 anni e 3 mesi
Concentrazione sierica massima (Cmax) per JNJ-79635322 e Daratumumab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 3 mesi
Verrà riportata la Cmax per JNJ-79635322 e daratumumab.
Fino a 3 anni e 3 mesi
Emivita (T1/2) per JNJ-79635322 e Daratumumab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 3 mesi
Verranno riportati i valori T1/2 per JNJ-79635322 e daratumumab.
Fino a 3 anni e 3 mesi
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) per JNJ-79635322 e Daratumumab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 3 mesi
Verrà riportato il Tmax per JNJ-79635322 e daratumumab.
Fino a 3 anni e 3 mesi
Clearance sistemica (CL/F) per JNJ-79635322 e Daratumumab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 3 mesi
Verranno riportati CL/F per JNJ-79635322 e daratumumab.
Fino a 3 anni e 3 mesi
Volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss/F) per JNJ-79635322 e Daratumumab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 3 mesi
Verrà riportato Vss/F per JNJ-79635322 e daratumumab.
Fino a 3 anni e 3 mesi
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi antifarmaco contro JNJ-79635322 e Daratumumab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 3 mesi
Verranno segnalati i partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro JNJ-79635322 e daratumumab.
Fino a 3 anni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

19 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79635322MMY1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515316-44-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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