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JNJ-79635322联合Daratumumab或Pomalidomide治疗多发性骨髓瘤的研究

2026年7月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

JNJ-79635322 联合 Daratumumab 或 Pomalidomide 治疗多发性骨髓瘤的 1b 期研究

本研究第 1 部分（剂量递增）的主要目的是确定 JNJ-79635322 治疗方案与 daratumumab 或 pomalidomide 联合使用的安全有效剂量（推荐的 2 期剂量 [RP2Ds]）和时间表；第 2 部分（剂量扩展）是进一步确定 JNJ-79635322 联合治疗方案在选定 RP2D 下的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3436212
        • 招聘中
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • 招聘中
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Waratah、澳大利亚、2298
        • 招聘中
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Wollongong、澳大利亚、2500
        • 招聘中
        • Wollongong Hospital
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Winship Cancer Institute Emory University
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • 招聘中
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 招聘中
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 招聘中
        • UMC Utrecht
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 招聘中
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 IMWG 诊断标准记录了多发性骨髓瘤的初步诊断
  • 满足治疗方案特定要求如下： 治疗方案 A（JNJ-79635322+daratumumab）：治疗方案 A1：已接受过 1 至 3 种既往治疗，包括蛋白酶体抑制剂 (PI) 和抑制剂、免疫调节药物 ( IMiD）治疗多发性骨髓瘤（MM）的疗法；治疗方案 A2：未接受过多发性骨髓瘤（或其他相关浆细胞肿瘤）定向治疗的新诊断 MM；治疗方案 B (JNJ-79635322+泊马度胺)：已接受大于或等于 (>=) 1 种既往治疗，包括 PI 和来那度胺，且来那度胺难治或 >=2 种既往治疗，包括 PI和来那度胺
  • 体重>=40公斤
  • 东部肿瘤合作组织状态必须为 0 或 2
  • 在筛选时患有可测量的疾病，定义为以下至少一项： a) 血清单克隆蛋白（M 蛋白）水平 >= 0.5 克每分升 (g/dL)； b) 尿液 M 蛋白水平≥200 毫克 (mg)/24 小时； c) 轻链多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白 (Ig) 游离轻链 (FLC) >= 10 mg/dL 且血清 Ig kappa lambda FLC 比率异常。 d) 对于血清、尿液或涉及 FLC 中没有可测量疾病的参与者：存在 1 个或多个符合以下标准的髓外疾病灶：髓外浆细胞瘤与骨病变不相邻，至少 1 个病变 >=2 厘米（厘米）（最大尺寸）全身正电子发射断层扫描-计算机断层扫描（或申办者批准的全身磁共振成像）的直径，并且之前没有辐射的

排除标准：

  • 任何严重的潜在医疗状况，例如： a) 有活动性病毒、细菌或全身真菌感染的证据，需要持续抗病毒、抗菌或抗真菌治疗。 b) 在研究治疗开始前 6 个月内患有需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病。 c) 心脏疾病（入组前 6 个月内患有心肌梗死、不稳定型心绞痛或冠状动脉搭桥术；纽约心脏协会 III 期或 IV 期充血性心力衰竭等）
  • 在首次研究治疗剂量之前的指定时间范围内，既往接受过如下抗肿瘤治疗： a) 21 天内靶向治疗、表观遗传治疗、单克隆抗体 (mAb) 治疗或研究药物或侵入性研究医疗器械治疗或 5 个半衰期，以较小者为准。 b) 90 天内进行基因修饰的过继细胞疗法（例如嵌合抗原受体 [CAR] 修饰的 T 细胞、自然杀伤细胞）。 c) 90天内先前的抗CD38定向治疗（仅对于治疗方案A；对于治疗方案B在21天内）。 d) 21天内常规化疗。 e) 14 天内的 PI 治疗。 f) 7 天内接受免疫调节剂治疗。 g) 14天内放射治疗
  • 干细胞移植： a) 在首次研究治疗剂量前 6 个月内进行同种异体干细胞移植。 b) 在首次研究治疗剂量前 12 周以内接受自体干细胞移植
  • 既往抗癌治疗引起的非血液学毒性尚未恢复至基线水平或 <=1 级（脱发、RT 后组织纤维化 [任何级别] 或周围神经病变级别 <=3 除外）
  • 既往接受过 CD3 重定向疗法
  • 以下医疗状况：需要补充氧气以维持足够氧合的肺部损害、人体免疫缺陷 (HIV) 感染、活动性乙型或丙型肝炎感染、在首次接受研究治疗前 6 个月内中风或癫痫发作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Treatment Regimen A and C: JNJ-79635322+Daratumumab
Participants who have received 1-3 prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD) (Treatment regimen A1 and A3) will receive JNJ-79635322 along with daratumumab to establish the recommended phase 2 doses (RP2D[s]) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Based on the study evaluation team (SET) decision, enrollment may proceed in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) (Treatment regimens A2, A4 and C). Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
药品：达雷木单抗
Daratumumab 将皮下给药。
药品：JNJ-79635322
JNJ-79635322将皮下注射。
实验性的：Treatment Regimen B: JNJ-79635322+Pomalidomide
Participants who have received greater than or equal to (>=)1 prior line of therapy, including a PI and lenalidomide, and are lenalidomide refractory or >=2 prior lines of therapy, including a PI and lenalidomide will receive JNJ-79635322 along with pomalidomide to establish the RP2D(s) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
药品：泊马度胺
泊马度胺将口服给药。
药品：JNJ-79635322
JNJ-79635322将皮下注射。
实验性的：Treatment Regimen D and E: JNJ-79635322 + Daratumumab + Lenalidomide Combination
Participants with NDMM will receive JNJ-79635322 along with daratumumab and lenalidomide to establish the RP2D[s] of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
药品：来那度胺
来那度胺将口服给药。
药品：达雷木单抗
Daratumumab 将皮下给药。
药品：JNJ-79635322
JNJ-79635322将皮下注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按严重程度划分的发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长 3 年零 3 个月
AE 是临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。 严重程度将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。 严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。 1级=轻度，2级=中度，3级=重度，4级=危及生命，5级=与不良事件相关的死亡。
最长 3 年零 3 个月
具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：最长 3 年零 3 个月
将报告具有临床显着实验室异常（血液学和化学）的参与者。
最长 3 年零 3 个月
第1部分：剂量限制毒性的参与者数量（DLT）
大体时间：长达28天
DLT是特定的不良事件，定义为以下任何一个：高级非血液学毒性或血液学毒性。
长达28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体响应率的参与者百分比
大体时间：最长 3 年零 3 个月
总体缓解率定义为部分缓解 (PR) 或研究者根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 2016 标准进行更好评估的参与者百分比。
最长 3 年零 3 个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 3 年零 3 个月
DOR 被定义为从最初记录缓解（PR 或更好）的日期到首次记录疾病进展 (PD) 证据（根据 IMWG 2016 缓解标准）或因进展死亡（以先发生者为准）的时间。
最长 3 年零 3 个月
响应时间 (TTR)
大体时间：最长 3 年零 3 个月
TTR 定义为首次研究治疗剂量与参与者满足所有 PR 标准或更好（如 IMWG 2016 反应标准所定义）的第一次疗效评估之间的时间。
最长 3 年零 3 个月
JNJ-79635322和Daratumumab的血清浓度
大体时间：最长 3 年零 3 个月
将分析血清样本以确定 JNJ-79635322 和 daratumumab 的浓度。
最长 3 年零 3 个月
JNJ-79635322 和 Daratumumab 的血清浓度时间曲线下从零到无穷大的面积 (AUCinf)
大体时间：最长 3 年零 3 个月
将报告 JNJ-79635322 和 daratumumab 的 AUCinf。
最长 3 年零 3 个月
JNJ-79635322 和 Daratumumab 从零时间到最后可测量浓度的血清浓度时间曲线下面积 [AUC(0-t)]
大体时间：最长 3 年零 3 个月
将报告 JNJ-79635322 和 daratumumab 的 AUC(0-t)。
最长 3 年零 3 个月
JNJ-79635322 和 Daratumumab 给药间隔期间血清浓度时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：最长 3 年零 3 个月
将报告 JNJ-79635322 和 daratumumab 的 AUCtau。
最长 3 年零 3 个月
JNJ-79635322 和 Daratumumab 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：最长 3 年零 3 个月
将报告 JNJ-79635322 和 daratumumab 的 Cmax。
最长 3 年零 3 个月
JNJ-79635322 和 Daratumumab 的半衰期 (T1/2)
大体时间：最长 3 年零 3 个月
将报告 JNJ-79635322 和 daratumumab 的 T1/2。
最长 3 年零 3 个月
JNJ-79635322 和 Daratumumab 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：最长 3 年零 3 个月
将报告 JNJ-79635322 和 daratumumab 的 Tmax。
最长 3 年零 3 个月
JNJ-79635322 和 Daratumumab 的全身清除率 (CL/F)
大体时间：最长 3 年零 3 个月
将报告 JNJ-79635322 和 daratumumab 的 CL/F。
最长 3 年零 3 个月
JNJ-79635322 和 Daratumumab 的稳态表观分布容积 (Vss/F)
大体时间：最长 3 年零 3 个月
将报告 JNJ-79635322 和 daratumumab 的 Vss/F。
最长 3 年零 3 个月
存在 JNJ-79635322 和 Daratumumab 抗药物抗体的参与者数量
大体时间：最长 3 年零 3 个月
将报告具有 JNJ-79635322 和 daratumumab 抗药物抗体的参与者。
最长 3 年零 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月4日

初级完成 (估计的)

2029年1月2日

研究完成 (估计的)

2029年1月29日

研究注册日期

首次提交

2024年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月9日

首次发布 (实际的)

2025年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 79635322MMY1002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515316-44-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生创新医学的数据共享政策可在 Innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-Trials/transparency 上查阅。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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