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Eine Studie zu JNJ-79635322 in Kombination mit Daratumumab oder Pomalidomid bei multiplem Myelom

7. Mai 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1b-Studie zu JNJ-79635322 in Kombination mit Daratumumab oder Pomalidomid bei multiplem Myelom

Der Hauptzweck dieser Studie für Teil 1 (Dosiseskalation) besteht darin, die sichere wirksame Dosis (empfohlene Phase-2-Dosen [RP2Ds]) und den Zeitplan für das JNJ-79635322-Behandlungsschema in Kombination mit Daratumumab oder Pomalidomid zu ermitteln; und für Teil 2 (Dosiserweiterung) geht es darum, die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-79635322-Kombinationsbehandlungsschemata bei ausgewählten RP2D(s) weiter zu definieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Waratah, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • Wollongong Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Erstdiagnose eines multiplen Myeloms gemäß den IMWG-Diagnosekriterien dokumentiert haben
  • Erfüllen Sie die spezifischen Anforderungen des Behandlungsschemas wie folgt: Behandlungsschema A (JNJ-79635322 + Daratumumab): Behandlungsschema A1: Wurden mit 1 bis 3 vorherigen Therapielinien behandelt, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI) und eines Inhibitors, eines immunmodulatorischen Arzneimittels ( IMiD)-Therapie zur Behandlung des multiplen Myeloms (MM); Behandlungsschema A2: Neu diagnostiziertes MM, das keine Erfahrung mit multiplem Myelom (oder einem anderen verwandten Plasmazellneoplasma) hat und auf Behandlungen gerichtet ist; Behandlungsschema B (JNJ-79635322+Pomalidomid): Sie haben mehr als oder gleich (>=) 1 vorherige Therapielinie, einschließlich eines PI und Lenalidomid, erhalten und sind Lenalidomid-refraktär ODER >=2 vorherige Therapielinien, einschließlich eines PI und Lenalidomid
  • Ein Gewicht >=40 Kilogramm haben
  • Muss einen Eastern Cooperative Oncology Group-Status von 0 oder 2 haben
  • Beim Screening eine messbare Erkrankung aufweisen, die durch mindestens einen der folgenden Punkte definiert ist: a) Serumspiegel des monoklonalen Proteins (M-Protein) >= 0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl); oder b) M-Protein-Spiegel im Urin >=200 Milligramm (mg)/24 Stunden; oder c) Multiples Myelom der leichten Kette: Serum-Immunglobulin (Ig) freie leichte Kette (FLC) >= 10 mg/dL und abnormales Serum-Ig-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis. d) Für Teilnehmer ohne messbare Erkrankung im Serum, Urin oder beteiligtem FLC: Vorhandensein von 1 oder mehreren Herden einer extramedullären Erkrankung, die die folgenden Kriterien erfüllen: extramedulläres Plasmozytom, das nicht an eine Knochenläsion angrenzt, mindestens 1 Läsion >=2 Zentimeter ( cm) (bei seiner größten Abmessung) Durchmesser auf Ganzkörper-Positronenemissionstomographie-Computertomographie (oder Ganzkörper-Magnetresonanztomographie, genehmigt vom Sponsor) und nicht zuvor bestrahlt

Ausschlusskriterien:

  • Alle schwerwiegenden Grunderkrankungen, wie zum Beispiel: a) Hinweise auf eine aktive virale, bakterielle oder systemische Pilzinfektion, die eine fortlaufende antivirale, antibakterielle oder antimykotische Behandlung erfordert. b) Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert. c) Herzerkrankungen (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Transplantation <= 6 Monate vor der Einschreibung; kongestive Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV der New York Heart Association usw.)
  • Vorherige Antitumortherapie wie folgt im angegebenen Zeitraum vor der ersten Dosis der Studienbehandlung: a) Gezielte Therapie, epigenetische Therapie, Behandlung mit monoklonalen Antikörpern (mAb) oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einem invasiven Prüfpräparat innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist. b) Genmodifizierte adoptive Zelltherapie (z. B. chimäre Antigenrezeptor [CAR]-modifizierte T-Zellen, natürliche Killerzellen) innerhalb von 90 Tagen. c) Vorherige Anti-CD38-gerichtete Therapie innerhalb von 90 Tagen (nur für Behandlungsschema A; innerhalb von 21 Tagen für Behandlungsschema B). d) Konventionelle Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen. e) PI-Therapie innerhalb von 14 Tagen. f) Immunmodulatorische Wirkstofftherapie innerhalb von 7 Tagen. g) Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen
  • Stammzelltransplantation: a) Allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. b) Sie haben weniger als oder gleich (<=) 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine autologe Stammzelltransplantation erhalten
  • Nichthämatologische Toxizität aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf das Ausgangsniveau oder auf Grad <= 1 abgeklungen ist (außer Alopezie, Gewebe-Post-RT-Fibrose [jeder Grad] oder periphere Neuropathie Grad <= 3)
  • Vorherige Behandlung mit CD3-Umleitungstherapie
  • Die folgenden medizinischen Zustände: Lungenbeeinträchtigung, die eine zusätzliche Verwendung von Sauerstoff erfordert, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten, HIV-Infektion (Human Immunodeficiency), aktive Hepatitis B- oder C-Infektion, Schlaganfall oder Krampfanfall innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsschema B: JNJ-79635322+Pomalidomid
Teilnehmer, die mehr als oder gleich (>=)1 vorherige Therapielinie erhalten haben, einschließlich eines PI und Lenalidomid, und refraktär gegenüber Lenalidomid sind oder >=2 vorherige Therapielinien, einschließlich eines PI und Lenalidomid, erhalten eine Dosis JNJ- 79635322 zusammen mit Pomalidomid zur Ermittlung der RP2D(s) von JNJ-79635322 während Teil 1 (Dosiseskalation) der Studie. Dosiserhöhung und -deeskalation basieren auf der SET-Bewertung. In Teil 2 (Dosiserweiterung) erhalten die Teilnehmer eine Dosis des/der Kombinationsbehandlungsschema(s) JNJ-79635322 zu den in Teil 1 festgelegten RP2D(s) und in Krankheitsuntergruppe(n), um die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationsbehandlungsschemata zu bestimmen .
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid wird oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 wird subkutan verabreicht.
Experimental: Behandlungsschema A und C: JNJ-79635322+Daratumumab
Teilnehmer, die 1-3 frühere Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI) und eines immunmodulatorischen Arzneimittels (Behandlungsschema A1), erhalten zusammen mit Daratumumab eine Dosis von JNJ-79635322 zusammen mit Daratumumab, um die empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2D [S]) des JNJ-79535322 während des Teils des JNJ-79535322 zu etablieren. Basierend auf der Entscheidung des Studienbewertungsteams (SET) kann die Registrierung bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Multiple Myelom (NDMM) (Behandlungsschema A2/C) fortgesetzt werden. Die Dosis eskaliert und die Deeskalation basiert auf der festgelegten Bewertung. In Teil 2 (Dosisausdehnung) erhalten die Teilnehmer eine Dosis von JNJ-79635322-Kombinationsbehandlungsbehandlungen in den in Teil 1 und in der Krankheitsuntergruppe (en) festgelegte RP2D (en), um die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationsbehandlungsregimen zu bestimmen.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 wird subkutan verabreicht.
Experimental: Behandlungsschema D und E: JNJ-79635322 + Daratumumab + Lenalidomidkombination
Teilnehmer mit NDMM erhalten zusammen mit Daratumumab und Lenalidomid eine Dosis von JNJ-79635322, um die RP2D [s] des JNJ-79635322 während Teil 1 (Dosis-Eskalation) der Studie festzustellen. Die Dosis eskaliert und die Deeskalation basiert auf der festgelegten Bewertung. In Teil 2 (Dosisausdehnung) erhalten die Teilnehmer eine Dosis von JNJ-79635322-Kombinationsbehandlungsbehandlungen in den in Teil 1 und in der Krankheitsuntergruppe (en) festgelegte RP2D (en), um die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationsbehandlungsregimen zu bestimmen.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Der Schweregrad wird gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE), Version 5.0, bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien (Hämatologie und Chemie) werden gemeldet.
Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und sind definiert wie eine der folgenden: hochgradige nicht-hematologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Die Gesamtansprechrate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine teilweise Remission (PR) oder eine bessere Bewertung durch den Prüfer gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 aufweisen.
Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß den Reaktionskriterien der IMWG 2016 oder des Todes aufgrund einer Progression, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
TTR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für PR oder besser gemäß den Antwortkriterien der IMWG 2016 erfüllt hat.
Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Serumkonzentration von JNJ-79635322 und Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-79635322 und Daratumumab zu bestimmen.
Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) für JNJ-79635322 und Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
AUCinf für JNJ-79635322 und Daratumumab werden gemeldet.
Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration [AUC(0-t)] für JNJ-79635322 und Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
AUC(0-t) für JNJ-79635322 und Daratumumab wird gemeldet.
Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) für JNJ-79635322 und Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
AUCtau für JNJ-79635322 und Daratumumab werden gemeldet.
Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Maximale Serumkonzentration (Cmax) für JNJ-79635322 und Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Cmax für JNJ-79635322 und Daratumumab wird gemeldet.
Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Halbwertszeit (T1/2) für JNJ-79635322 und Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
T1/2 für JNJ-79635322 und Daratumumab werden gemeldet.
Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) für JNJ-79635322 und Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Tmax für JNJ-79635322 und Daratumumab werden gemeldet.
Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Systemische Clearance (CL/F) für JNJ-79635322 und Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
CL/F für JNJ-79635322 und Daratumumab werden gemeldet.
Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F) für JNJ-79635322 und Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Vss/F für JNJ-79635322 und Daratumumab werden gemeldet.
Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen JNJ-79635322 und Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 3 Monate
Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen JNJ-79635322 und Daratumumab werden gemeldet.
Bis zu 3 Jahre und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79635322MMY1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515316-44-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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