Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-79635322 i kombinasjon med Daratumumab eller Pomalidomid for multippelt myelom

30. juli 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1b-studie av JNJ-79635322 i kombinasjon med Daratumumab eller Pomalidomid for multippelt myelom

Hovedformålet med denne studien for del 1 (doseopptrapping) er å identifisere den sikre effektive dosen (anbefalte fase 2-doser [RP2Ds]) og tidsplan for JNJ-79635322 behandlingsregime i kombinasjon med enten daratumumab eller pomalidomid; og for del 2 (doseutvidelse) er å ytterligere definere sikkerheten og toleransen til JNJ-79635322 kombinasjonsbehandlingsregimer ved utvalgte RP2D(er).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Waratah, Australia, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Rekruttering
        • Wollongong Hospital
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute Emory University
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har dokumentert initial diagnose av multippelt myelom i henhold til IMWG diagnostiske kriterier
  • Oppfyll behandlingsregimespesifikke krav som følger: Behandlingsregime A (JNJ-79635322+daratumumab):Behandlingsregime A1: Har blitt behandlet med 1 til 3 tidligere behandlingslinjer, inkludert en proteasomhemmer (PI) og en hemmer, immunmodulerende legemiddel ( IMiD) terapi for behandling av multippelt myelom (MM); Behandlingsregime A2: Nydiagnostisert MM som er naiv overfor multippelt myelom (eller andre relaterte plasmacelle-neoplasmer)-rettede behandlinger; Behandlingsregime B (JNJ-79635322+pomalidomid): Har mottatt mer enn eller lik (>=) 1 tidligere behandlingslinje, inkludert en PI og lenalidomid, og er lenalidomid-refraktære ELLER >=2 tidligere behandlingslinjer, inkludert en PI og lenalidomid
  • Ha en vekt >=40 kilo
  • Må ha en Eastern Cooperative Oncology Group-status på 0 eller 2
  • Har målbar sykdom ved screening som definert av minst 1 av følgende: a) Serum monoklonalt protein (M-protein) nivå >= 0,5 gram per desiliter (g/dL); eller b) urin M-proteinnivå >=200 milligram (mg)/24 timer; eller c) Lettkjedet multippelt myelom: Serumimmunoglobulin (Ig) fri lettkjede (FLC) >= 10 mg/dL og unormalt serum Ig kappa lambda FLC-forhold. d) For deltakere uten målbar sykdom i serum, urin eller involvert FLC: tilstedeværelse av 1 eller flere fokus på ekstramedullær sykdom som oppfyller følgende kriterier: ekstramedullært plasmacytom som ikke er sammenhengende med en beinlesjon, minst 1 lesjon >=2 centimeter ( cm) (ved sin største dimensjon) diameter på helkroppspositronemisjonstomografi-computertomografi (eller helkroppsmagnetisk resonansavbildning godkjent av sponsor), og ikke tidligere utstrålet

Ekskluderingskriterier:

  • Alle alvorlige underliggende medisinske tilstander, som: a) Bevis på aktiv viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon som krever pågående antiviral, antibakteriell eller antifungal behandling. b) Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi innen 6 måneder før start av studiebehandling. c) Hjertetilstander (hjerteinfarkt, ustabil angina eller koronar bypassgraft <=6 måneder før påmelding; New York hjerteforening stadium III eller IV kongestiv hjertesvikt osv.)
  • Forutgående antitumorterapi som følger, i den angitte tidsrammen før den første dosen av studiebehandlingen: a) Målrettet terapi, epigenetisk terapi, behandling med monoklonalt antistoff (mAb) eller behandling med et undersøkelsesmiddel eller et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 21 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortere. b) Genmodifisert adoptivcelleterapi (eksempel, kimær antigenreseptor [CAR] modifiserte T-celler, naturlige drepeceller) innen 90 dager. c) Tidligere anti-CD38-rettet terapi innen 90 dager (kun for behandlingsregime A; innen 21 dager for behandlingsregime B). d) Konvensjonell kjemoterapi innen 21 dager. e) PI-behandling innen 14 dager. f) Immunmodulerende middelbehandling innen 7 dager. g) Strålebehandling innen 14 dager
  • Stamcelletransplantasjon: a) Allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før første dose studiebehandling. b) Mottok en autolog stamcelletransplantasjon mindre enn eller lik (<=)12 uker før den første dosen av studiebehandlingen
  • Ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere kreftbehandling som ikke har gått over til baseline-nivå eller til grad <=1 (unntatt alopecia, vev post-RT-fibrose [hvilken grad] eller perifer nevropati grad <=3)
  • Tidligere behandling med CD3-omdirigerende terapi
  • Følgende medisinske tilstander: lungekompromittering som krever ekstra oksygenbruk for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering, human immunsvikt (HIV)-infeksjon, aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon, hjerneslag eller anfall innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment Regimen A and C: JNJ-79635322+Daratumumab
Participants who have received 1-3 prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD) (Treatment regimen A1 and A3) will receive JNJ-79635322 along with daratumumab to establish the recommended phase 2 doses (RP2D[s]) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Based on the study evaluation team (SET) decision, enrollment may proceed in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) (Treatment regimens A2, A4 and C). Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Legemiddel: Daratumumab
Daratumumab vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Treatment Regimen B: JNJ-79635322+Pomalidomide
Participants who have received greater than or equal to (>=)1 prior line of therapy, including a PI and lenalidomide, and are lenalidomide refractory or >=2 prior lines of therapy, including a PI and lenalidomide will receive JNJ-79635322 along with pomalidomide to establish the RP2D(s) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid vil bli administrert oralt.
Legemiddel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Treatment Regimen D and E: JNJ-79635322 + Daratumumab + Lenalidomide Combination
Participants with NDMM will receive JNJ-79635322 along with daratumumab and lenalidomide to establish the RP2D[s] of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Daratumumab
Daratumumab vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 vil bli administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 3 år og 3 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til det nasjonale kreftinstituttets felles terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= alvorlig, grad 4= livstruende og grad 5= død relatert til uønsket hendelse.
Opptil 3 år og 3 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 3 år og 3 måneder
Deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik (hematologi og kjemi) vil bli rapportert.
Opptil 3 år og 3 måneder
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
DLT-er er spesifikke bivirkninger og er definert som noe av følgende: høykvalitets ikke-hematologisk toksisitet, eller hematologisk toksisitet.
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med samlet svarprosent
Tidsramme: Opptil 3 år og 3 måneder
Samlet responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som har en delvis respons (PR) eller bedre evaluert av etterforskeren i henhold til 2016-kriteriene for internasjonal myelomarbeidsgruppe (IMWG).
Opptil 3 år og 3 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 3 år og 3 måneder
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD), i henhold til IMWG 2016 responskriterier, eller død på grunn av progresjon, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 3 år og 3 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 3 år og 3 måneder
TTR er definert som tiden mellom datoen for første dose av studiebehandlingen og den første effektevalueringen der deltakeren har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre som definert av IMWG 2016 responskriterier.
Opptil 3 år og 3 måneder
Serumkonsentrasjon av JNJ-79635322 og Daratumumab
Tidsramme: Opptil 3 år og 3 måneder
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av JNJ-79635322 og daratumumab.
Opptil 3 år og 3 måneder
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) for JNJ-79635322 og Daratumumab
Tidsramme: Opptil 3 år og 3 måneder
AUCinf for JNJ-79635322 og daratumumab vil bli rapportert.
Opptil 3 år og 3 måneder
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon [AUC(0-t)] for JNJ-79635322 og Daratumumab
Tidsramme: Opptil 3 år og 3 måneder
AUC(0-t) for JNJ-79635322 og daratumumab vil bli rapportert.
Opptil 3 år og 3 måneder
Område under serumkonsentrasjonstidskurven under doseringsintervallet (AUCtau) for JNJ-79635322 og Daratumumab
Tidsramme: Opptil 3 år og 3 måneder
AUCtau for JNJ-79635322 og daratumumab vil bli rapportert.
Opptil 3 år og 3 måneder
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for JNJ-79635322 og Daratumumab
Tidsramme: Opptil 3 år og 3 måneder
Cmax for JNJ-79635322 og daratumumab vil bli rapportert.
Opptil 3 år og 3 måneder
Halveringstid (T1/2) for JNJ-79635322 og Daratumumab
Tidsramme: Opptil 3 år og 3 måneder
T1/2 for JNJ-79635322 og daratumumab vil bli rapportert.
Opptil 3 år og 3 måneder
Tid til å nå Cmax (Tmax) for JNJ-79635322 og Daratumumab
Tidsramme: Opptil 3 år og 3 måneder
Tmax for JNJ-79635322 og daratumumab vil bli rapportert.
Opptil 3 år og 3 måneder
Systemisk klarering (CL/F) for JNJ-79635322 og Daratumumab
Tidsramme: Opptil 3 år og 3 måneder
CL/F for JNJ-79635322 og daratumumab vil bli rapportert.
Opptil 3 år og 3 måneder
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved Steady State (Vss/F) for JNJ-79635322 og Daratumumab
Tidsramme: Opptil 3 år og 3 måneder
Vss/F for JNJ-79635322 og daratumumab vil bli rapportert.
Opptil 3 år og 3 måneder
Antall deltakere med tilstedeværelse av antistoff-antistoffer mot JNJ-79635322 og Daratumumab
Tidsramme: Opptil 3 år og 3 måneder
Deltakere med anti-legemiddelantistoffer mot JNJ-79635322 og daratumumab vil bli rapportert.
Opptil 3 år og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

29. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 79635322MMY1002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515316-44-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgjengelig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere