Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-79635322 i kombination med Daratumumab eller Pomalidomid for myelomatose

30. juli 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1b-studie af JNJ-79635322 i kombination med Daratumumab eller Pomalidomid for myelomatose

Det primære formål med denne undersøgelse for del 1 (Dosiseskalering) er at identificere den sikre effektive dosis (anbefalede fase 2-doser [RP2Ds]) og tidsplan for JNJ-79635322 behandlingsregimen i kombination med enten daratumumab eller pomalidomid; og for del 2 (Dosisudvidelse) er yderligere at definere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-79635322 kombinationsbehandlingsregimer ved udvalgte RP2D(er).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Waratah, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Rekruttering
        • Wollongong Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute Emory University
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenteret initial diagnose af myelomatose i henhold til IMWG diagnostiske kriterier
  • Opfyld behandlingsregimespecifikke krav som følger: Behandlingsregime A (JNJ-79635322+daratumumab):Behandlingsregime A1: Er blevet behandlet med 1 til 3 tidligere behandlingslinjer, inklusive en proteasomhæmmer (PI) og en hæmmer, immunmodulerende lægemiddel ( IMiD) terapi til behandling af myelomatose (MM); Behandlingsregime A2: Nydiagnosticeret MM naiv over for myelomatose (eller andre beslægtede plasmacelle neoplasmer)-rettede behandlinger; Behandlingsregime B (JNJ-79635322+pomalidomid): Har modtaget mere end eller lig med (>=) 1 tidligere behandlingslinje, inklusive en PI og lenalidomid, og er lenalidomid-refraktær ELLER >=2 tidligere behandlingslinjer, inklusive en PI og lenalidomid
  • Har en vægt >=40 kg
  • Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group-status på 0 eller 2
  • Har målbar sygdom ved screening som defineret ved mindst 1 af følgende: a) Serum monoklonalt protein (M-protein) niveau >= 0,5 gram pr. deciliter (g/dL); eller b) M-proteinniveau i urin >=200 milligram (mg)/24 timer; eller c) Let kæde multipelt myelom: Serumimmunoglobulin (Ig) fri let kæde (FLC) >= 10 mg/dL og unormalt serum Ig kappa lambda FLC-forhold. d) For deltagere uden målbar sygdom i serum, urin eller involveret FLC: tilstedeværelse af 1 eller flere fokus på ekstramedullær sygdom, som opfylder følgende kriterier: ekstramedullær plasmacytom, der ikke støder op til en knoglelæsion, mindst 1 læsion >=2 centimeter ( cm) (ved dens største dimension) diameter på helkropspositronemissionstomografi-computertomografi (eller helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse godkendt af sponsor), og ikke tidligere udstrålet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, såsom: a) Bevis på aktiv viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion, der kræver igangværende antiviral, antibakteriel eller antifungal behandling. b) Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling. c) Hjertetilstande (myokardieinfarkt, ustabil angina eller koronararterie-bypassgraft <=6 måneder før tilmelding; New York hjerteassociation stadium III eller IV kongestiv hjertesvigt osv.)
  • Forudgående antitumorterapi som følger, inden for den specificerede tidsramme forud for den første dosis af undersøgelsesbehandling: a) Målrettet terapi, epigenetisk terapi, behandling med monoklonalt antistof (mAb) eller behandling med et forsøgslægemiddel eller et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 21 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere. b) Genmodificeret adoptiv celleterapi (eksempel, kimærisk antigenreceptor [CAR] modificerede T-celler, naturlige dræberceller) inden for 90 dage. c) Forudgående anti-CD38-styret behandling inden for 90 dage (kun for behandlingsregime A; inden for 21 dage for behandlingsregime B). d) Konventionel kemoterapi inden for 21 dage. e) PI-behandling inden for 14 dage. f) Immunmodulerende middelbehandling inden for 7 dage. g) Strålebehandling inden for 14 dage
  • Stamcelletransplantation: a) Allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandling. b) Modtog en autolog stamcelletransplantation mindre end eller lig med (<=)12 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere anticancerbehandling, som ikke er løst til baseline-niveau eller til grad <=1 (undtagen alopeci, vævspost-RT-fibrose [en hvilken som helst grad] eller perifer neuropati grad <=3)
  • Forudgående behandling med CD3-omdirigerende terapi
  • Følgende medicinske tilstande: lungekompromittering, der kræver supplerende iltforbrug for at opretholde tilstrækkelig iltning, human immundefekt (HIV)-infektion, aktiv hepatitis B- eller C-infektion, slagtilfælde eller anfald inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment Regimen A and C: JNJ-79635322+Daratumumab
Participants who have received 1-3 prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD) (Treatment regimen A1 and A3) will receive JNJ-79635322 along with daratumumab to establish the recommended phase 2 doses (RP2D[s]) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Based on the study evaluation team (SET) decision, enrollment may proceed in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) (Treatment regimens A2, A4 and C). Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive administreret subkutant.
Medicin: JNJ-79635322
JNJ-79635322 vil blive administreret subkutant.
Eksperimentel: Treatment Regimen B: JNJ-79635322+Pomalidomide
Participants who have received greater than or equal to (>=)1 prior line of therapy, including a PI and lenalidomide, and are lenalidomide refractory or >=2 prior lines of therapy, including a PI and lenalidomide will receive JNJ-79635322 along with pomalidomide to establish the RP2D(s) of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid vil blive indgivet oralt.
Medicin: JNJ-79635322
JNJ-79635322 vil blive administreret subkutant.
Eksperimentel: Treatment Regimen D and E: JNJ-79635322 + Daratumumab + Lenalidomide Combination
Participants with NDMM will receive JNJ-79635322 along with daratumumab and lenalidomide to establish the RP2D[s] of the JNJ-79635322 during Part 1 (Dose Escalation) of the study. Dose escalation and de-escalation will be based on SET evaluation. In Part 2 (Dose Expansion) participants will receive a dose of JNJ-79635322 combination treatment regimen(s) at the RP2D(s) determined in Part 1 and in disease subgroup(s) to determine the safety and tolerability of the combination treatment regimens.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive indgivet oralt.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive administreret subkutant.
Medicin: JNJ-79635322
JNJ-79635322 vil blive administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 3 år og 3 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Sværhedsgraden vil blive klassificeret i henhold til det nationale cancerinstituts fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende og grad 5 = død relateret til uønsket hændelse.
Op til 3 år og 3 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 3 år og 3 måneder
Deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter (hæmatologi og kemi) vil blive rapporteret.
Op til 3 år og 3 måneder
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
DLT'er er specifikke bivirkninger og defineres som et af følgende: ikke-hæmatologisk toksicitet i høj kvalitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år og 3 måneder
Samlet responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en delvis respons (PR) eller bedre evalueret af investigator i henhold til den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) 2016-kriterier.
Op til 3 år og 3 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år og 3 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD), i henhold til IMWG 2016 responskriterier, eller død som følge af progression, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år og 3 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 3 år og 3 måneder
TTR er defineret som tiden mellem datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre som defineret af IMWG 2016 responskriterier.
Op til 3 år og 3 måneder
Serumkoncentration af JNJ-79635322 og Daratumumab
Tidsramme: Op til 3 år og 3 måneder
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af JNJ-79635322 og daratumumab.
Op til 3 år og 3 måneder
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) for JNJ-79635322 og Daratumumab
Tidsramme: Op til 3 år og 3 måneder
AUCinf for JNJ-79635322 og daratumumab vil blive rapporteret.
Op til 3 år og 3 måneder
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration [AUC(0-t)] for JNJ-79635322 og Daratumumab
Tidsramme: Op til 3 år og 3 måneder
AUC(0-t) for JNJ-79635322 og daratumumab vil blive rapporteret.
Op til 3 år og 3 måneder
Område under serumkoncentrationstidskurven under doseringsintervallet (AUCtau) for JNJ-79635322 og Daratumumab
Tidsramme: Op til 3 år og 3 måneder
AUCtau for JNJ-79635322 og daratumumab vil blive rapporteret.
Op til 3 år og 3 måneder
Maksimal serumkoncentration (Cmax) for JNJ-79635322 og Daratumumab
Tidsramme: Op til 3 år og 3 måneder
Cmax for JNJ-79635322 og daratumumab vil blive rapporteret.
Op til 3 år og 3 måneder
Halveringstid (T1/2) for JNJ-79635322 og Daratumumab
Tidsramme: Op til 3 år og 3 måneder
T1/2 for JNJ-79635322 og daratumumab vil blive rapporteret.
Op til 3 år og 3 måneder
Tid til at nå Cmax (Tmax) for JNJ-79635322 og Daratumumab
Tidsramme: Op til 3 år og 3 måneder
Tmax for JNJ-79635322 og daratumumab vil blive rapporteret.
Op til 3 år og 3 måneder
Systemisk clearance (CL/F) for JNJ-79635322 og Daratumumab
Tidsramme: Op til 3 år og 3 måneder
CL/F for JNJ-79635322 og daratumumab vil blive rapporteret.
Op til 3 år og 3 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss/F) for JNJ-79635322 og Daratumumab
Tidsramme: Op til 3 år og 3 måneder
Vss/F for JNJ-79635322 og daratumumab vil blive rapporteret.
Op til 3 år og 3 måneder
Antal deltagere med tilstedeværelse af antistof antistoffer mod JNJ-79635322 og Daratumumab
Tidsramme: Op til 3 år og 3 måneder
Deltagere med anti-lægemiddelantistoffer mod JNJ-79635322 og daratumumab vil blive rapporteret.
Op til 3 år og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

29. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79635322MMY1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515316-44-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingspolitik er tilgængelig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner