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人工股関節全置換術を受ける高齢患者における術後せん妄の発生率に対する経口メラトニンと術中リドカイン注入の効果

2025年4月12日 更新者：Alshaimaa Soliman Alasrag、Tanta University

人工股関節全置換術を受ける高齢患者における術後せん妄の発生率に対する経口メラトニンと術中リドカイン注入の効果：前向きランダム化対照盲検研究

この研究の目的は、脊椎麻酔下で人工股関節全置換術を受ける高齢患者の術後せん妄の発生率に対する、経口メラトニンと術中リドカイン注入の効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

せん妄は、米国精神医学会の精神障害の診断と統計マニュアルの第 5 版 (DSM-5) に従って、注意力と意識の障害が短期間に発症するものとして定義されており、その重症度は期間中に変動する傾向があります。現在、これらの障害は他の既存の神経認知障害によってはうまく説明できず、昏睡などの覚醒レベルが著しく低下した場合には発生しません。 せん妄はさらに、活動性亢進、活動性低下、混合型に分類できます。術後せん妄 (POD) は通常、回復室で発生し、手術後 5 日以内に現れます。

手術を受ける高齢患者における POD の有病率は 20% から 45% まで異なります。 大腿骨近位部骨折の手術を受けた患者は、他の種類の手術を受けた患者よりも POD のリスクが高くなります。 これは、高齢化、併存疾患の発生率の高さ、身体的衰弱に関連している可能性があります。

メラトニン (N-アセチル-5-メトキシトリプタミン) は、アミノ酸のトリプトファンから生成される松果体から放出される神経ホルモンです。 合成メラトニンは睡眠障害の治療に効果的に利用されています。 同様に前投薬としても利用され、鎮痛効果に加えて、患者の認知に影響を与えないという利点とともに、優れた抗不安作用、鎮静作用、交感神経遮断作用をもたらしました。

リドカインは、アミド局所麻酔薬であり、鎮静作用と抗炎症作用を備えたクラス 1 抗不整脈薬であり、さまざまな外科手術におけるマルチモーダルな術中麻酔補助薬の一部として使用されることが増えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • 募集
        • Tanta University
        • 副調査官：
          • Shaimaa E Shaban, MD
        • 副調査官：
          • Hoda A Ezz, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kamal E Heikal, MD
        • 副調査官：
          • Naglaa K Khalil, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側全股関節置換術を受ける65歳以上の高齢患者。
  • 体格指数 (BMI) (18 ～ 30) kg/m2 の患者。
  • 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状況 I ～ III、片側全人工股関節置換術を受ける予定。

除外基準:

  • 精神疾患の病歴、または手術前の簡易精神テスト（AMT）によるスコアが8未満である。
  • 明らかな洞性徐脈（心拍数が毎分 50 拍未満）またはその他の重篤な心血管疾患。
  • 症候性脳血管疾患（以前の脳卒中など）。
  • 肝臓および腎臓の機能障害の既往。
  • リドカインまたはメラトニンに対するアレルギー。
  • 代謝障害および体液、電解質の障害。
  • アルコール依存症または薬物乱用。
  • 手術のやり直しや感染性合併症。
  • CNS 薬 (抗精神病薬、抗けいれん薬、抗パーキンソン病薬、抗うつ薬)。
  • 深部静脈血栓症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メラトニングループ
患者は、手術前夜の午後9時にメラトニン1カプセル（5mg）を経口投与され、手術当日の夜、そして手術後の2晩午後9時に経口投与され、また患者は10 mlの生理食塩水をボーラス静脈内投与（IV）されます。麻酔導入前に 10 分以上注入し、その後手術が終了するまで生理食塩水を継続的に注入します (20 ml/時間)。
薬：メラトニン
患者は、手術前夜の午後9時にメラトニン1カプセル（5mg）を経口投与され、手術当日の夜、そして手術後の2晩午後9時に経口投与され、また患者は10 mlの生理食塩水をボーラス静脈内投与（IV）されます。麻酔導入前に 10 分以上注入し、その後手術が終了するまで生理食塩水を継続的に注入します (20 ml/時間)。
実験的：リドカイングループ
患者は、麻酔導入前に生理食塩水で希釈したリドカイン (1mg/kg) を 10 分間かけて静脈内ボーラス (10 ml) 投与されます。 生理食塩水で希釈したリドカイン 1.5 mg/kg/hr の静脈内持続注入 (20 ml/hr) が手術の終了まで行われ、手術の前夜 9 時にプラセボ カプセルも投与され、手術当日の夜と 2 時に投与されます。手術後の夜9時。
薬：リドカイン
患者は、麻酔導入前に生理食塩水で希釈したリドカイン (1mg/kg) を 10 分間かけて静脈内ボーラス (10 ml) 投与されます。 生理食塩水で希釈したリドカイン 1.5 mg/kg/hr の静脈内持続注入 (20 ml/hr) が手術の終了まで行われ、手術の前夜 9 時にプラセボ カプセルも投与され、手術当日の夜と 2 時に投与されます。手術後の夜9時。
プラセボコンパレーター：対照群
患者は、麻酔導入の10分前に生理食塩水のボーラス(10ml)を投与され、その後、手術前夜の午後9時、手術当日の夜、手術後2晩に生理食塩水(20ml/時間)とプラセボカプセルの持続注入が行われます。午後9時に手術。
薬：プラセボ
患者は、麻酔導入の10分前に生理食塩水のボーラス(10ml)を投与され、その後、手術前夜の午後9時、手術当日の夜、手術後2晩に生理食塩水(20ml/時間)とプラセボカプセルの持続注入が行われます。午後9時に手術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄（POD）の発生率
時間枠：術後最初の5日目
人工股関節全置換術を受けた高齢患者における術後せん妄の発生率が記録される
術後最初の5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の重症度
時間枠：術後最初の5日目
せん妄の重症度は、(CAM-S) スコアを使用して評価されます。 CAM-S スコアの合計は 0 ～ 7 の範囲になります (7 = 最も深刻)。
術後最初の5日目
せん妄の発症
時間枠：術後最初の5日目
せん妄の発症が記録されます。
術後最初の5日目
せん妄の持続時間
時間枠：術後最初の5日目
せん妄の持続時間が記録されます。
術後最初の5日目
痛みの程度
時間枠：術後24時間
術後の痛みは、ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアを使用して評価されます（0点は痛みがないことを示し、10点は最大の痛みを示します）。 VAS スコアが 4 以上の場合、患者は硬膜外鎮痛を受けます。
術後24時間
入院期間
時間枠：退院まで（最長2週間）
入院から退院までの在院日数を記録します。
退院まで（最長2週間）
副作用
時間枠：術後24時間
術中または術後に発生する可能性のある望ましくない副作用はすべて記録され、治療されます（例、吐き気、嘔吐、徐脈、低血圧、呼吸抑制、局所麻酔薬毒性）。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月12日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36265MD277/9/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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