Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la melatonina oral versus la infusión intraoperatoria de lidocaína sobre la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada sometidos a artroplastia total de cadera

12 de abril de 2025 actualizado por: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University

Efecto de la melatonina oral versus la infusión intraoperatoria de lidocaína sobre la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada sometidos a artroplastia total de cadera: estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y ciego

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la melatonina oral versus la infusión intraoperatoria de lidocaína sobre la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada sometidos a artroplastia total de cadera bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio se define según la quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, como una alteración en la atención y la conciencia desarrollada durante un corto período de tiempo, su gravedad tiende a fluctuar durante el curso de un Al día de hoy, estos trastornos no pueden explicarse mejor por otros trastornos neurocognitivos preexistentes y no ocurren en niveles de excitación severamente reducidos, como el coma. El delirio se puede clasificar además en hiperactivo, hipoactivo y mixto. El delirio posoperatorio (POD) suele ocurrir en la sala de recuperación y aparece hasta 5 días después de la cirugía.

La prevalencia de POD en pacientes ancianos sometidos a cirugía varía del 20% al 45%. Los pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera tienen mayor riesgo de sufrir POD que los pacientes sometidos a otros tipos de cirugía. Esto puede estar relacionado con su mayor edad, mayor incidencia de comorbilidades y mayor debilidad física.

La melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) es una neurohormona secretada por la glándula pineal producida a partir del aminoácido triptófano. La melatonina sintética se ha utilizado eficazmente en el tratamiento de los trastornos del sueño. También se utilizó como premedicación y proporcionó excelentes efectos ansiolíticos, sedantes y simpaticolíticos con la ventaja de no influir en la cognición de los pacientes además de su efecto analgésico.

La lidocaína, un anestésico local de amida y antiarrítmico de clase 1 con propiedades sedantes y antiinflamatorias, se utiliza cada vez más como parte de un anestésico intraoperatorio multimodal adjunto en una variedad de procedimientos quirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Reclutamiento
        • Tanta University
        • Sub-Investigador:
          • Shaimaa E Shaban, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hoda A Ezz, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kamal E Heikal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Naglaa K Khalil, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ancianos >65 años sometidos a artroplastia total de cadera unilateral.
  • Pacientes con índice de masa corporal (IMC) (18-30) kg/m2.
  • Estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), programado para someterse a artroplastia total de cadera unilateral.

Criterios de exclusión:

  • Historial de enfermedad mental o puntuación inferior a 8 mediante prueba mental abreviada (AMT) antes de la operación.
  • Bradicardia sinusal evidente (frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto) u otras enfermedades cardiovasculares graves.
  • Enfermedad cerebrovascular sintomática (como un accidente cerebrovascular previo).
  • Historia de disfunción hepática y renal.
  • Alergia a la lidocaína o melatonina.
  • Trastornos metabólicos y alteraciones de líquidos y electrolitos.
  • Dependencia del alcohol o abuso de drogas.
  • Rehacer la cirugía o complicaciones infecciosas.
  • Medicamentos para el sistema nervioso central (antipsicóticos, anticonvulsivos, antiparkinsonianos, antidepresivos).
  • Historia de trombosis venosa profunda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo melatonina
Los pacientes recibirán una cápsula de melatonina (5 mg) por vía oral la noche anterior a la cirugía a las 9 p.m., la noche de la operación, y dos noches después de la operación quirúrgica a las 9 p.m., además los pacientes recibirán un bolo de 10 ml de solución salina intravenosa (IV) más de 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, luego infusión continua de solución salina (20 ml/h) hasta el final de la cirugía.
Droga: Melatonina
Los pacientes recibirán una cápsula de melatonina (5 mg) por vía oral la noche anterior a la cirugía a las 9 p.m., la noche de la operación, y dos noches después de la operación quirúrgica a las 9 p.m., además los pacientes recibirán un bolo de 10 ml de solución salina intravenosa (IV) más de 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, luego infusión continua de solución salina (20 ml/h) hasta el final de la cirugía.
Experimental: Grupo de lidocaína
Los pacientes recibirán un bolo (10 ml) de lidocaína intravenosa (1 mg/kg) diluida con solución salina durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia. Se administrará una infusión continua de 1,5 mg/kg/hr de lidocaína intravenosa diluida con solución salina (20 ml/hr) hasta el final de la cirugía, también recibirá una cápsula de placebo la noche anterior a la cirugía a las 9 pm, la noche de la operación y dos noches después de la operación quirúrgica a las 9 pm.
Droga: Lidocaína
Los pacientes recibirán un bolo (10 ml) de lidocaína intravenosa (1 mg/kg) diluida con solución salina durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia. Se administrará una infusión continua de 1,5 mg/kg/hr de lidocaína intravenosa diluida con solución salina (20 ml/hr) hasta el final de la cirugía, también recibirá una cápsula de placebo la noche anterior a la cirugía a las 9 pm, la noche de la operación y dos noches después de la operación quirúrgica a las 9 pm.
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán un bolo (10 ml) de solución salina durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, luego una infusión continua de solución salina (20 ml/h) y una cápsula de placebo la noche anterior a la cirugía a las 9 p. m., la noche de la operación y dos noches después. la operación quirúrgica a las 21 horas.
Droga: Placebo
Los pacientes recibirán un bolo (10 ml) de solución salina durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, luego una infusión continua de solución salina (20 ml/h) y una cápsula de placebo la noche anterior a la cirugía a las 9 p. m., la noche de la operación y dos noches después. la operación quirúrgica a las 21 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: Primeros cinco días después de la operación.
Se registrará la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a artroplastia total de cadera.
Primeros cinco días después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Primeros cinco días después de la operación.
La gravedad del delirio se evaluará mediante la puntuación (CAM-S). La suma de las puntuaciones CAM-S varía de 0 a 7 (7 = más grave).
Primeros cinco días después de la operación.
Inicio del delirio
Periodo de tiempo: Primeros cinco días después de la operación.
Se registrará el inicio del delirio.
Primeros cinco días después de la operación.
Duración del delirio
Periodo de tiempo: Primeros cinco días después de la operación.
Se registrará la duración del delirio.
Primeros cinco días después de la operación.
Grado de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
El dolor posoperatorio se evaluará mediante la puntuación de la escala analógica visual (EVA) (0 puntos indica ausencia de dolor y 10 indica dolor máximo). Los pacientes recibirán analgesia epidural si la puntuación VAS es ≥4.
24 horas postoperatoriamente
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta del hospital (hasta 2 semanas).
La duración de la estancia hospitalaria se registrará desde el ingreso hasta el alta del hospital.
Hasta el alta del hospital (hasta 2 semanas).
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Cualquier efecto secundario indeseable que pueda ocurrir durante o después de la operación se registrará y tratará (p. ej., náuseas, vómitos, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria y toxicidad de los anestésicos locales).
24 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36265MD277/9/24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio por un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir