고관절 전치환술을 받은 노인 환자의 수술 후 섬망 발생률에 대한 경구 멜라토닌 대 수술 중 리도카인 주입의 효과
2025년 4월 12일 업데이트: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University
고관절 전치환술을 받은 노인 환자의 수술 후 섬망 발생률에 대한 경구 멜라토닌 대 수술 중 리도카인 주입의 효과: 전향적 무작위 대조 맹검 연구
이 연구의 목적은 척추 마취 하에 고관절 전치환술을 받은 노인 환자의 수술 후 섬망 발생률에 대한 경구 멜라토닌 대 수술 중 리도카인 주입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섬망은 미국 정신의학회의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 제5판에 따라 정의됩니다. 단기간 동안 주의력과 인식의 장애가 발생하며 그 심각도는 치료 기간 동안 변동되는 경향이 있습니다. 그러나 이러한 장애는 기존의 다른 신경인지 장애로 더 잘 설명될 수 없으며 혼수상태와 같이 각성 수준이 심각하게 감소한 경우에는 발생하지 않습니다. 섬망은 과잉활동성 섬망, 활동저하 섬망, 혼합형 섬망으로 더 분류될 수 있습니다. 수술 후 섬망(POD)은 대개 회복실에서 발생하며 수술 후 최대 5일까지 나타납니다.
수술을 받는 노인 환자의 POD 유병률은 20%에서 45%까지 다양합니다. 고관절 골절 수술을 받는 환자는 다른 유형의 수술을 받는 환자보다 POD 위험이 더 높습니다. 이는 나이가 많고 동반 질환의 발생률이 높으며 신체적 약점이 더 큰 것과 관련이 있을 수 있습니다.
멜라토닌(N-아세틸-5-메톡시트립타민)은 아미노산 트립토판에서 생성된 송과선에서 분비되는 신경호르몬입니다. 합성 멜라토닌은 수면 장애 치료에 효과적으로 활용되었습니다. 마찬가지로 전처치약으로도 활용되었으며, 진통효과와 더불어 환자의 인지에 영향을 주지 않는다는 장점으로 불안완화, 진정, 교감작용이 우수하였다.
아미드 국소 마취제이자 진정 및 항염증 특성을 지닌 1급 항부정맥제인 리도카인은 다양한 수술 절차에서 복합 수술 중 마취 보조제의 일부로 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alshaimaa S Alasrag, Master
- 전화번호: 00201018940354
- 이메일: alshaimaa.alasrag@med.tanta.edu.eg
연구 장소
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
- 모병
- Tanta University
-
부수사관:
- Shaimaa E Shaban, MD
-
부수사관:
- Hoda A Ezz, MD
-
연락하다:
- Alshaimaa S Alasrag, Master
- 전화번호: 00201018940354
- 이메일: alshaimaa.alasrag@med.tanta.edu.eg
-
부수사관:
- Kamal E Heikal, MD
-
부수사관:
- Naglaa K Khalil, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일측 고관절 전치환술을 받은 65세 이상의 노인 환자.
- 체질량지수(BMI)(18-30) kg/m2 환자.
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 I~III, 일측 고관절 전치환술 예정.
제외 기준:
- 정신질환 병력이 있거나 수술 전 약식정신검사(AMT)를 통해 8점 미만의 점수를 받은 경우.
- 명백한 동서맥(심박수 분당 50회 미만) 또는 기타 심각한 심혈관 질환.
- 증상이 있는 뇌혈관 질환(예: 이전 뇌졸중)
- 간 및 신장 기능 장애의 병력.
- 리도카인이나 멜라토닌에 대한 알레르기.
- 대사 장애 및 체액, 전해질 장애.
- 알코올 의존 또는 약물 남용.
- 수술이나 감염성 합병증을 다시 실행하세요.
- 중추신경계 약물(항정신병약, 항경련제, 항파킨슨병약, 항우울제).
- 심부 정맥 혈전증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌 그룹
환자는 수술 전날 밤, 수술 당일 밤 9시에 멜라토닌 1캡슐(5mg)을 경구 투여받고, 수술 후 이틀 밤 오후 9시에 환자에게 식염수 10ml를 정맥 내(IV) 투여합니다. 마취 유도 전 10분 이상, 수술이 끝날 때까지 식염수(20 ml/hr)를 지속적으로 주입합니다.
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환자는 수술 전날 밤, 수술 당일 밤 9시에 멜라토닌 1캡슐(5mg)을 경구 투여받고, 수술 후 이틀 밤 오후 9시에 환자에게 식염수 10ml를 정맥 내(IV) 투여합니다. 마취 유도 전 10분 이상, 수술이 끝날 때까지 식염수(20 ml/hr)를 지속적으로 주입합니다.
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실험적: 리도카인 그룹
환자는 마취 유도 전 10분에 걸쳐 식염수로 희석된 정맥 내 리도카인(1mg/kg)을 볼루스(10ml) 받게 됩니다.
식염수(20 ml/hr)에 희석한 리도카인 1.5 mg/kg/hr을 수술이 끝날 때까지 지속적으로 주입하며, 수술 전날 밤 9시와 수술 당일 밤 2시에 위약 캡슐을 투여한다. 수술 후 저녁 9시.
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환자는 마취 유도 전 10분에 걸쳐 식염수로 희석된 정맥 내 리도카인(1mg/kg)을 볼루스(10ml) 받게 됩니다.
식염수(20 ml/hr)에 희석한 리도카인 1.5 mg/kg/hr을 수술이 끝날 때까지 지속적으로 주입하며, 수술 전날 밤 9시와 수술 당일 밤 2시에 위약 캡슐을 투여한다. 수술 후 저녁 9시.
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위약 비교기: 대조군
환자는 마취 유도 전 10분에 걸쳐 식염수(10 ml)를 볼루스(bolus) 투여받고, 수술 전날 밤 9시, 수술 당일 밤, 수술 후 2일 밤에 식염수(20 ml/hr)와 위약 캡슐을 지속적으로 주입받게 됩니다. 오후 9시 수술.
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환자는 마취 유도 전 10분에 걸쳐 식염수(10 ml)를 볼루스(bolus) 투여받고, 수술 전날 밤 9시, 수술 당일 밤, 수술 후 2일 밤에 식염수(20 ml/hr)와 위약 캡슐을 지속적으로 주입받게 됩니다. 오후 9시 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망(POD) 발생률
기간: 수술 후 1일 5일
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고관절 전치환술을 받은 노인 환자의 수술 후 섬망 발생률이 기록됩니다.
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수술 후 1일 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬망의 심각도
기간: 수술 후 1일 5일
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섬망의 중증도는 (CAM-S) 점수를 사용하여 평가됩니다.
CAM-S 점수의 합은 0~7(7=가장 심각함) 범위입니다.
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수술 후 1일 5일
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섬망의 시작
기간: 수술 후 1일 5일
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섬망의 시작이 기록됩니다.
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수술 후 1일 5일
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섬망 기간
기간: 수술 후 1일 5일
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섬망의 기간이 기록됩니다.
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수술 후 1일 5일
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통증의 정도
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 평가됩니다(0점은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냄).
VAS 점수가 4점 이상인 경우 환자는 경막외 진통을 받게 됩니다.
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수술 후 24시간
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입원 기간
기간: 퇴원까지(최대 2주)
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입원부터 퇴원까지의 입원기간을 기록합니다.
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퇴원까지(최대 2주)
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부작용
기간: 수술 후 24시간
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수술 중 또는 수술 후에 발생할 수 있는 바람직하지 않은 부작용(예: 메스꺼움, 구토, 서맥, 저혈압, 호흡 억제 및 국소 마취제 독성)을 기록하고 치료합니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36265MD277/9/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 연구 종료 후 1년 동안 교신저자의 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.
IPD 공유 기간
1년간의 공부가 끝난 후.
IPD 공유 액세스 기준
해당 데이터는 해당 저자의 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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