Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral melatonin versus intraoperativ lidokaininfusjon på forekomst av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår total hofteprotese

12. april 2025 oppdatert av: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University

Effekt av oral melatonin versus intraoperativ lidokaininfusjon på forekomst av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår total hofteprotese: Prospektiv randomisert kontrollert blindstudie

Målet med denne studien er å vurdere effekten av oral melatonin versus intraoperativ lidokaininfusjon på forekomst av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår total hofteprotese under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium er definert i henhold til The American Psychiatric Associations femte utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), ettersom forstyrrelser i oppmerksomhet og bevissthet utviklet seg over en kort periode, har alvorlighetsgraden en tendens til å svinge i løpet av en dag, kan disse forstyrrelsene ikke bedre forklares av andre eksisterende nevrokognitive lidelser og forekommer ikke i alvorlig redusert opphisselsesnivå som koma. Delirium kan videre klassifiseres i hyperaktivt, hypoaktivt og blandet. Postoperativt delirium (POD) oppstår vanligvis i utvinningsrommet og vises opptil 5 dager etter operasjonen.

Prevalensen av POD hos eldre pasienter som skal opereres varierer fra 20 % til 45 %. Pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi har høyere risiko for POD enn pasienter som gjennomgår andre typer operasjoner. Dette kan være relatert til deres høyere alder, høyere forekomst av komorbiditeter og større fysisk svakhet.

Melatonin (N-acetyl-5-metoksytryptamin) er et nevrohormon som slippes ut av pinealkjertelen produsert fra aminosyren tryptofan. Syntetisk melatonin har blitt effektivt brukt i behandlingen av søvnforstyrrelser. Det ble også brukt som en premedikasjon, og det ga utmerket anxiolyse, sedasjon og sympatolytiske effekter med fordelen av ikke å påvirke pasientens kognisjon i tillegg til dens smertestillende effekt.

Lidokain, et amid lokalbedøvelsesmiddel og klasse-1 antiarytmika med beroligende og antiinflammatoriske egenskaper, brukes i økende grad som en del av et multimodalt intraoperativt anestesitilskudd i en rekke kirurgiske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Underetterforsker:
          • Shaimaa E Shaban, MD
        • Underetterforsker:
          • Hoda A Ezz, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kamal E Heikal, MD
        • Underetterforsker:
          • Naglaa K Khalil, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eldre pasienter i alderen >65 år som gjennomgår ensidig total hofteprotese.
  • Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) (18-30) kg/m2.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, planlagt å gjennomgå ensidig total hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med psykisk sykdom eller skåre mindre enn 8 ved bruk av forkortet mental test (AMT) før operasjon.
  • Åpenbar sinusbradykardi (hjertefrekvens <50 slag per minutt) eller andre alvorlige hjerte- og karsykdommer.
  • Symptomatisk cerebrovaskulær sykdom (som tidligere slag).
  • Historie om lever- og nyredysfunksjon.
  • Allergi mot lidokain eller melatonin.
  • Metabolske forstyrrelser og væske-, elektrolyttforstyrrelser.
  • Alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk.
  • Gjenta kirurgi eller smittsomme komplikasjoner.
  • CNS-medisiner (antipsykotika, antikonvulsiva, antiparkinson, antidepressiva).
  • Historie med dyp venetrombose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin gruppe
Pasientene vil få en kapsel melatonin (5 mg) oralt kvelden før operasjonen kl. 21.00, operasjonsnatten og to netter etter den kirurgiske operasjonen kl. 21.00, også vil pasientene få 10 ml bolus saltvann intravenøst ​​(IV) over 10 minutter før induksjon av anestesi, deretter kontinuerlig infusjon av saltvann (20 ml/time) til slutten av operasjonen.
Legemiddel: Melatonin
Pasientene vil få en kapsel melatonin (5 mg) oralt kvelden før operasjonen kl. 21.00, operasjonsnatten og to netter etter den kirurgiske operasjonen kl. 21.00, også vil pasientene få 10 ml bolus saltvann intravenøst ​​(IV) over 10 minutter før induksjon av anestesi, deretter kontinuerlig infusjon av saltvann (20 ml/time) til slutten av operasjonen.
Eksperimentell: Lidokain gruppe
Pasientene vil få en bolus (10 ml) intravenøst ​​lidokain (1mg/kg) fortynnet med saltvann over 10 minutter før induksjon av anestesi. Kontinuerlig infusjon av 1,5 mg/kg/time intravenøst ​​lidokain fortynnet med saltvann (20 ml/time) vil bli administrert til slutten av operasjonen, vil også motta placebo-kapsel natten før operasjonen kl. 21.00, operasjonsnatten og to netter etter den kirurgiske operasjonen kl 21.00.
Legemiddel: Lidokain
Pasientene vil få en bolus (10 ml) intravenøst ​​lidokain (1mg/kg) fortynnet med saltvann over 10 minutter før induksjon av anestesi. Kontinuerlig infusjon av 1,5 mg/kg/time intravenøst ​​lidokain fortynnet med saltvann (20 ml/time) vil bli administrert til slutten av operasjonen, vil også motta placebo-kapsel natten før operasjonen kl. 21.00, operasjonsnatten og to netter etter den kirurgiske operasjonen kl 21.00.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil få en bolus (10 ml) saltvann over 10 minutter før induksjon av anestesi, deretter kontinuerlig infusjon av saltvann (20 ml/time) og placebokapsel natten før operasjonen kl. 21.00, operasjonsnatten og to netter etter. den kirurgiske operasjonen kl 21.00.
Legemiddel: Placebo
Pasientene vil få en bolus (10 ml) saltvann over 10 minutter før induksjon av anestesi, deretter kontinuerlig infusjon av saltvann (20 ml/time) og placebokapsel natten før operasjonen kl. 21.00, operasjonsnatten og to netter etter. den kirurgiske operasjonen kl 21.00.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: 1. fem dager postoperativt
Forekomst av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår total hofteprotese vil bli registrert
1. fem dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: 1. fem dager postoperativt
Alvorlighetsgraden av delirium vil bli vurdert ved hjelp av (CAM-S) score. Summen av CAM-S-skårene varierer fra 0 til 7 (7 = mest alvorlig).
1. fem dager postoperativt
Utbruddet av delirium
Tidsramme: 1. fem dager postoperativt
Utbruddet av delirium vil bli registrert.
1. fem dager postoperativt
Varighet av delirium
Tidsramme: 1. fem dager postoperativt
Varigheten av delirium vil bli registrert.
1. fem dager postoperativt
Grad av smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS)-score (0 poeng indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte). Pasienter vil motta epidural analgesi hvis VAS-skåre er ≥4.
24 timer postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehuset (inntil 2 uker).
Lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert fra innleggelsen til utskrivningen fra sykehuset.
Frem til utskrivning fra sykehuset (inntil 2 uker).
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Eventuelle uønskede bivirkninger som kan oppstå intraoperativt eller postoperativt vil bli registrert og behandlet (f.eks. kvalme, oppkast, bradykardi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon og lokalbedøvelsestoksisitet).
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36265MD277/9/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere