Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorální infuze melatoninu versus intraoperační infuze lidokainu na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle

12. dubna 2025 aktualizováno: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University

Vliv perorální infuze melatoninu versus intraoperační infuze lidokainu na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle: prospektivní randomizovaná kontrolovaná zaslepená studie

Cílem této studie je posoudit vliv perorálního melatoninu versus peroperační infuze lidokainu na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu v spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je definováno podle pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) Americké psychiatrické asociace jako porucha pozornosti a uvědomění se vyvinula během krátké doby, její závažnost má tendenci kolísat v průběhu den, tyto poruchy nelze lépe vysvětlit jinými již existujícími neurokognitivními poruchami a nevyskytují se při výrazně snížené úrovni vzrušení, jako je kóma. Delirium lze dále rozdělit na hyperaktivní, hypoaktivní a smíšené. Pooperační delirium (POD) se obvykle vyskytuje na dospávacím pokoji a objevuje se do 5 dnů po operaci.

Prevalence POD u starších pacientů podstupujících chirurgický zákrok se pohybuje od 20 % do 45 %. Pacienti podstupující operaci zlomeniny kyčle mají vyšší riziko POD než pacienti podstupující jiné typy operací. To může souviset s jejich vyšším věkem, vyšším výskytem komorbidit a větší fyzickou slabostí.

Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin) je neurohormon, který je vylučován epifýzou produkovanou z aminokyseliny tryptofan. Syntetický melatonin se účinně využívá při léčbě poruch spánku. Používal se také jako premedikace a měl vynikající anxiolýzu, sedaci a sympatolytické účinky s tím, že kromě analgetického účinku neovlivňoval kognici pacientů.

Lidokain, amidové lokální anestetikum a antiarytmikum 1. třídy se sedativními a protizánětlivými vlastnostmi, se stále více používá jako součást multimodálního intraoperačního anestetického doplňku při různých chirurgických zákrocích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta university
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shaimaa E Shaban, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hoda A Ezz, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kamal E Heikal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naglaa K Khalil, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Starší pacienti ve věku >65 let podstupující jednostrannou totální endoprotézu kyčelního kloubu.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) (18-30) kg/m2.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-III, plánováno podstoupit jednostrannou totální endoprotézu kyčelního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie duševního onemocnění nebo skóre nižší než 8 pomocí zkráceného mentálního testu (AMT) před operací.
  • Zjevná sinusová bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů za minutu) nebo jiná závažná kardiovaskulární onemocnění.
  • Symptomatické cerebrovaskulární onemocnění (jako je předchozí mrtvice).
  • Dysfunkce jater a ledvin v anamnéze.
  • Alergie na lidokain nebo melatonin.
  • Metabolické poruchy a poruchy tekutin, elektrolytů.
  • Závislost na alkoholu nebo zneužívání drog.
  • Opakujte operaci nebo infekční komplikace.
  • Léky na CNS (antipsychotika, antikonvulziva, antiparkinsonika, antidepresiva).
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina melatoninu
Pacienti dostanou jednu kapsli melatoninu (5 mg) perorálně večer před operací ve 21:00, v noc operace a dvě noci po operaci ve 21:00, také pacienti dostanou 10 ml bolus fyziologického roztoku intravenózně (IV) po dobu 10 minut před uvedením do anestezie, poté kontinuální infuzí fyziologického roztoku (20 ml/hod) až do konce operace.
Lék: Melatonin
Pacienti dostanou jednu kapsli melatoninu (5 mg) perorálně večer před operací ve 21:00, v noc operace a dvě noci po operaci ve 21:00, také pacienti dostanou 10 ml bolus fyziologického roztoku intravenózně (IV) po dobu 10 minut před uvedením do anestezie, poté kontinuální infuzí fyziologického roztoku (20 ml/hod) až do konce operace.
Experimentální: Lidokainová skupina
Pacienti dostanou bolus (10 ml) intravenózního lidokainu (1 mg/kg) naředěného fyziologickým roztokem po dobu 10 minut před zahájením anestezie. Kontinuální infuze 1,5 mg/kg/h intravenózního lidokainu naředěného fyziologickým roztokem (20 ml/h) bude podávána až do konce operace, také dostane placebo kapsle večer před operací ve 21:00, v noc operace a dvě noci po chirurgickém zákroku ve 21 hodin.
Lék: Lidokain
Pacienti dostanou bolus (10 ml) intravenózního lidokainu (1 mg/kg) naředěného fyziologickým roztokem po dobu 10 minut před zahájením anestezie. Kontinuální infuze 1,5 mg/kg/h intravenózního lidokainu naředěného fyziologickým roztokem (20 ml/h) bude podávána až do konce operace, také dostane placebo kapsle večer před operací ve 21:00, v noc operace a dvě noci po chirurgickém zákroku ve 21 hodin.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou bolus (10 ml) fyziologického roztoku po dobu 10 minut před zahájením anestezie, poté kontinuální infuzi fyziologického roztoku (20 ml/h) a placebo kapsli večer před operací ve 21 hodin, v noci před operací a dvě noci po chirurgický zákrok ve 21 hodin.
Lék: Placebo
Pacienti dostanou bolus (10 ml) fyziologického roztoku po dobu 10 minut před zahájením anestezie, poté kontinuální infuzi fyziologického roztoku (20 ml/h) a placebo kapsli večer před operací ve 21 hodin, v noci před operací a dvě noci po chirurgický zákrok ve 21 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria (POD)
Časové okno: 1. pět dní po operaci
Bude zaznamenán výskyt pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu
1. pět dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deliria
Časové okno: 1. pět dní po operaci
Závažnost deliria bude hodnocena pomocí (CAM-S) skóre. Součet skóre CAM-S se pohybuje od 0 do 7 (7 = nejzávažnější).
1. pět dní po operaci
Nástup deliria
Časové okno: 1. pět dní po operaci
Nástup deliria bude zaznamenán.
1. pět dní po operaci
Trvání deliria
Časové okno: 1. pět dní po operaci
Doba trvání deliria bude zaznamenána.
1. pět dní po operaci
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) (0 bodů označuje žádnou bolest a 10 označuje maximální bolest). Pacienti dostanou epidurální analgezii, pokud je skóre VAS ≥4.
24 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice (až 2 týdny).
Délka hospitalizace bude zaznamenávána od přijetí do propuštění z nemocnice.
Do propuštění z nemocnice (až 2 týdny).
Nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
Jakékoli nežádoucí vedlejší účinky, které se mohou objevit během operace nebo po operaci, budou zaznamenány a léčeny (např. nauzea, zvracení, bradykardie, hypotenze, respirační deprese a toxicita lokálních anestetik).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36265MD277/9/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit