Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av oral melatonin kontra intraoperativ lidokaininfusion på förekomsten av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår total höftprotesplastik

12 april 2025 uppdaterad av: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University

Effekt av oral melatonin kontra intraoperativ lidokaininfusion på förekomsten av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår total höftprotesplastik: Prospektiv randomiserad kontrollerad blindad studie

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av oral melatonin kontra intraoperativ lidokaininfusion på incidensen av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår total höftprotes under spinalbedövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium definieras enligt The American Psychiatric Associations femte upplaga av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), eftersom störningar i uppmärksamhet och medvetenhet utvecklats under en kort tidsperiod, dess svårighetsgrad tenderar att fluktuera under loppet av en dag kan dessa störningar inte bättre förklaras av andra redan existerande neurokognitiva störningar och förekommer inte i allvarligt minskad upphetsningsnivå såsom koma. Delirium kan vidare klassificeras i hyperaktivt, hypoaktivt och blandat. Postoperativt delirium (POD) uppstår vanligtvis i återhämtningsrummet och uppträder upp till 5 dagar efter operationen.

Prevalensen av POD hos äldre patienter som genomgår operation varierar från 20 % till 45 %. Patienter som genomgår en höftfrakturoperation löper högre risk för POD än patienter som genomgår andra typer av operationer. Detta kan vara relaterat till deras högre ålder, högre förekomst av komorbiditeter och större fysisk svaghet.

Melatonin (N-acetyl-5-metoxitryptamin) är ett neurohormon som släpps ut av tallkottkörteln som produceras av aminosyran tryptofan. Syntetiskt melatonin har använts effektivt vid behandling av sömnstörningar. Det användes också som en premedicinering och det gav utmärkta ångestdämpande, sederande och sympatiska effekter med fördelen av att inte påverka patienternas kognition förutom dess smärtstillande effekt.

Lidokain, ett lokalbedövningsmedel av amid och klass 1 antiarytmikum med lugnande och antiinflammatoriska egenskaper, används allt oftare som en del av ett multimodalt intraoperativt anestesimedel i en mängd olika kirurgiska ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta University
        • Underutredare:
          • Shaimaa E Shaban, MD
        • Underutredare:
          • Hoda A Ezz, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kamal E Heikal, MD
        • Underutredare:
          • Naglaa K Khalil, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre patienter i åldern >65 år som genomgår ensidig total höftprotesplastik.
  • Patienter med body mass index (BMI) (18-30) kg/m2.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, planerad att genomgå ensidig total höftprotesplastik.

Uteslutningskriterier:

  • Historik av psykisk sjukdom eller poäng mindre än 8 med förkortat mentaltest (AMT) före operation.
  • Uppenbar sinusbradykardi (hjärtfrekvens <50 slag per minut) eller andra allvarliga hjärt-kärlsjukdomar.
  • Symtomatisk cerebrovaskulär sjukdom (som tidigare stroke).
  • Historik om lever- och njursvikt.
  • Allergi mot lidokain eller melatonin.
  • Metaboliska störningar och vätska, elektrolyter störningar.
  • Alkoholberoende eller drogmissbruk.
  • Gör om operation eller infektiösa komplikationer.
  • CNS-mediciner (antipsykotika, antikonvulsiva medel, antiparkinson, antidepressiva).
  • Historik om djup ventrombos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatonin grupp
Patienterna kommer att få en kapsel melatonin (5 mg) oralt kvällen före operationen kl. 21.00, operationsnatten och två nätter efter den kirurgiska operationen kl. 21.00. över 10 minuter före induktion av anestesi, därefter kontinuerlig infusion av koksaltlösning (20 ml/timme) fram till slutet av operationen.
Läkemedel: Melatonin
Patienterna kommer att få en kapsel melatonin (5 mg) oralt kvällen före operationen kl. 21.00, operationsnatten och två nätter efter den kirurgiska operationen kl. 21.00. över 10 minuter före induktion av anestesi, därefter kontinuerlig infusion av koksaltlösning (20 ml/timme) fram till slutet av operationen.
Experimentell: Lidokain grupp
Patienterna kommer att få en bolus (10 ml) intravenöst lidokain (1 mg/kg) utspätt med koksaltlösning under 10 minuter före induktion av anestesi. Kontinuerlig infusion av 1,5 mg/kg/timme intravenöst lidokain utspätt med koksaltlösning (20 ml/timme) kommer att administreras fram till slutet av operationen, kommer också att få placebokapsel natten före operationen kl. 21.00, operationsnatten och två nätter efter operationen kl 21.00.
Läkemedel: Lidokain
Patienterna kommer att få en bolus (10 ml) intravenöst lidokain (1 mg/kg) utspätt med koksaltlösning under 10 minuter före induktion av anestesi. Kontinuerlig infusion av 1,5 mg/kg/timme intravenöst lidokain utspätt med koksaltlösning (20 ml/timme) kommer att administreras fram till slutet av operationen, kommer också att få placebokapsel natten före operationen kl. 21.00, operationsnatten och två nätter efter operationen kl 21.00.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få en bolus (10 ml) koksaltlösning under 10 minuter före induktion av anestesi, sedan kontinuerlig infusion av koksaltlösning (20 ml/timme) och placebokapsel kvällen före operationen kl. 21.00, operationsnatten och två nätter efter. den kirurgiska operationen kl 21.00.
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att få en bolus (10 ml) koksaltlösning under 10 minuter före induktion av anestesi, sedan kontinuerlig infusion av koksaltlösning (20 ml/timme) och placebokapsel kvällen före operationen kl. 21.00, operationsnatten och två nätter efter. den kirurgiska operationen kl 21.00.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativt delirium (POD)
Tidsram: 1:a fem dagarna postoperativt
Incidensen av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår total höftprotesplastik kommer att registreras
1:a fem dagarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av delirium
Tidsram: 1:a fem dagarna postoperativt
Svårighetsgraden av deliriet kommer att bedömas med hjälp av (CAM-S) poäng. Summan av CAM-S-poängen sträcker sig från 0 till 7 (7 = svårast).
1:a fem dagarna postoperativt
Uppkomst av delirium
Tidsram: 1:a fem dagarna postoperativt
Uppkomsten av delirium kommer att registreras.
1:a fem dagarna postoperativt
Deliriums varaktighet
Tidsram: 1:a fem dagarna postoperativt
Deliriets varaktighet kommer att registreras.
1:a fem dagarna postoperativt
Grad av smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) poäng (0 poäng indikerar ingen smärta och 10 indikerar maximal smärta). Patienterna kommer att få epidural analgesi om VAS-poängen är ≥4.
24 timmar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Tills utskrivningen från sjukhuset (upp till 2 veckor).
Längden på sjukhusvistelsen kommer att registreras från intagning till utskrivning från sjukhuset.
Tills utskrivningen från sjukhuset (upp till 2 veckor).
Skadliga effekter
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Alla oönskade biverkningar som kan uppstå intraoperativt eller postoperativt kommer att registreras och behandlas (t.ex. illamående, kräkningar, bradykardi, hypotoni, andningsdepression och lokalbedövningstoxicitet).
24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Första postat (Faktisk)

10 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36265MD277/9/24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera