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口服褪黑素与术中输注利多卡因对接受全髋关节置换术的老年患者术后谵妄发生率的影响

2025年4月12日 更新者：Alshaimaa Soliman Alasrag、Tanta University

口服褪黑激素与术中利多卡因输注对接受全髋关节置换术的老年患者术后谵妄发生率的影响：前瞻性随机对照盲法研究

本研究的目的是评估口服褪黑激素与术中输注利多卡因对腰麻下接受全髋关节置换术的老年患者术后谵妄发生率的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

根据美国精神病学协会第五版《精神疾病诊断与统计手册》(DSM-5) 的定义，谵妄是指在短时间内出现的注意力和意识障碍，其严重程度在整个过程中往往会出现波动。白天，这些障碍不能用其他先前存在的神经认知障碍更好地解释，并且不会发生在觉醒水平严重降低（例如昏迷）的情况下。 谵妄可进一步分为多动性谵妄、少动性谵妄和混合性谵妄。术后谵妄（POD）通常发生在恢复室，最多出现在术后 5 天。

接受手术的老年患者中 POD 的患病率从 20% 到 45% 不等。 接受髋部骨折手术的患者比接受其他类型手术的患者发生 POD 的风险更高。 这可能与他们年龄较大、合并症发生率较高、体质较弱有关。

褪黑激素（N-乙酰基-5-甲氧基色胺）是一种神经激素，由松果体释放，由氨基酸色氨酸产生。 合成褪黑激素已被有效地用于治疗睡眠障碍。 它同样被用作术前用药，具有良好的抗焦虑、镇静、抗交感作用，除了镇痛作用外，还具有不影响患者认知的优点。

利多卡因是一种酰胺局部麻醉剂和 1 类抗心律失常药，具有镇静和抗炎特性，在各种外科手术中越来越多地用作多模式术中麻醉辅助剂的一部分。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

135

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、埃及、31527
        • 招聘中
        • Tanta University
        • 副研究员：
          • Shaimaa E Shaban, MD
        • 副研究员：
          • Hoda A Ezz, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Kamal E Heikal, MD
        • 副研究员：
          • Naglaa K Khalil, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄>65岁接受单侧全髋关节置换术的老年患者。
  • 体重指数 (BMI) (18-30) kg/m2 的患者。
  • 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I-III，计划接受单侧全髋关节置换术。

排除标准：

  • 有精神疾病史或术前简易精神测试（AMT）评分低于 8 分。
  • 明显窦性心动过缓（心率<50次/分钟）或其他严重心血管疾病。
  • 有症状的脑血管疾病（例如既往中风）。
  • 有肝、肾功能障碍史。
  • 对利多卡因或褪黑激素过敏。
  • 代谢紊乱和体液、电解质紊乱。
  • 酒精依赖或药物滥用。
  • 重做手术或感染并发症。
  • 中枢神经系统药物（抗精神病药、抗惊厥药、抗帕金森病药、抗抑郁药）。
  • 有深静脉血栓形成史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：褪黑素组
患者将在手术前一天晚上 9 点、手术当晚以及手术后两晚晚上 9 点口服一粒褪黑激素胶囊（5 毫克），同时患者将接受 10 毫升生理盐水静脉推注（IV）麻醉诱导前10分钟以上，然后持续输注生理盐水（20ml/小时）直至手术结束。
药品：褪黑素
患者将在手术前一天晚上 9 点、手术当晚以及手术后两晚晚上 9 点口服一粒褪黑激素胶囊（5 毫克），同时患者将接受 10 毫升生理盐水静脉推注（IV）麻醉诱导前10分钟以上，然后持续输注生理盐水（20ml/小时）直至手术结束。
实验性的：利多卡因组
在麻醉诱导前 10 分钟内，患者将接受用生理盐水稀释的静脉注射利多卡因 (1mg/kg) 推注 (10 ml)。 持续输注用生理盐水稀释的利多卡因（20毫升/小时）静脉注射1.5毫克/公斤/小时直至手术结束，并在手术前一天晚上9点、手术当晚和两次服用安慰剂胶囊。手术后晚上 9 点。
药品：利多卡因
在麻醉诱导前 10 分钟内，患者将接受用生理盐水稀释的静脉注射利多卡因 (1mg/kg) 推注 (10 ml)。 持续输注用生理盐水稀释的利多卡因（20毫升/小时）静脉注射1.5毫克/公斤/小时直至手术结束，并在手术前一天晚上9点、手术当晚和两次服用安慰剂胶囊。手术后晚上 9 点。
安慰剂比较：对照组
患者将在麻醉诱导前 10 分钟内推注生理盐水（10 毫升），然后在手术前一天晚上 9 点、手术当晚和术后两晚持续输注生理盐水（20 毫升/小时）和安慰剂胶囊。晚上9点进行手术。
药品：安慰剂
患者将在麻醉诱导前 10 分钟内推注生理盐水（10 毫升），然后在手术前一天晚上 9 点、手术当晚和术后两晚持续输注生理盐水（20 毫升/小时）和安慰剂胶囊。晚上9点进行手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄（POD）的发生率
大体时间：术后第一五天
将记录接受全髋关节置换术的老年患者术后谵妄的发生率
术后第一五天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄的严重程度
大体时间：术后第一五天
将使用 (CAM-S) 评分来评估谵妄的严重程度。 CAM-S 分数总和范围为 0 到 7（7 = 最严重）。
术后第一五天
谵妄发作
大体时间：术后第一五天
将记录谵妄的发作。
术后第一五天
谵妄持续时间
大体时间：术后第一五天
将记录谵妄的持续时间。
术后第一五天
疼痛程度
大体时间：术后24小时
术后疼痛将使用视觉模拟评分 (VAS) 评分进行评估（0 分表示无疼痛，10 分表示最大疼痛）。 如果VAS评分≥4，患者将接受硬膜外镇痛。
术后24小时
住院时间
大体时间：直至出院（最长2周）。
住院时间将从入院到出院记录。
直至出院（最长2周）。
不良反应
大体时间：术后24小时
术中或术后可能发生的任何不良副作用将被记录和治疗（例如恶心、呕吐、心动过缓、低血压、呼吸抑制和局部麻醉毒性）。
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月15日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月6日

首次发布 (实际的)

2025年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月12日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 36265MD277/9/24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结束一年后，可根据通讯作者的合理要求提供数据。

IPD 共享时间框架

一年学习结束后。

IPD 共享访问标准

数据将根据相应作者的合理请求提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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