Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej melatoniny w porównaniu ze śródoperacyjnym wlewem lidokainy na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

12 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University

Wpływ doustnej melatoniny w porównaniu ze śródoperacyjnym wlewem lidokainy na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie

Celem pracy jest ocena wpływu doustnej melatoniny w porównaniu ze śródoperacyjnym wlewem lidokainy na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium definiuje się zgodnie z piątą edycją Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, jako zaburzenie uwagi i świadomości rozwijające się w krótkim czasie, a jego nasilenie zwykle zmienia się w trakcie trwania choroby. dziennie, zaburzeń tych nie można lepiej wytłumaczyć innymi istniejącymi wcześniej zaburzeniami neurokognitywnymi i nie występują one przy znacznie obniżonym poziomie pobudzenia, takim jak śpiączka. Majaczenie można dalej podzielić na nadpobudliwe, hipoaktywne i mieszane. Majaczenie pooperacyjne (POD) zwykle pojawia się na sali pooperacyjnej i pojawia się do 5 dni po operacji.

Częstość występowania POD u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym waha się od 20% do 45%. Pacjenci poddawani operacji złamania biodra są narażeni na większe ryzyko POD niż pacjenci poddawani innym rodzajom operacji. Może to być związane z ich starszym wiekiem, częstszym występowaniem chorób współistniejących i większym osłabieniem fizycznym.

Melatonina (N-acetylo-5-metoksytryptamina) to neurohormon wytwarzany przez szyszynkę z aminokwasu tryptofanu. Syntetyczna melatonina została skutecznie wykorzystana w leczeniu zaburzeń snu. Stosowano go również jako premedykację i zapewniał doskonałe działanie przeciwlękowe, uspokajające i sympatykolityczne, a jego zaletą było to, że oprócz działania przeciwbólowego nie wpływał na funkcje poznawcze pacjentów.

Lidokaina, amidowy środek miejscowo znieczulający i lek przeciwarytmiczny klasy 1 o właściwościach uspokajających i przeciwzapalnych, jest coraz częściej stosowana jako część wielomodalnego środka wspomagającego znieczulenie śródoperacyjne podczas różnych zabiegów chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Pod-śledczy:
          • Shaimaa E Shaban, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hoda A Ezz, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kamal E Heikal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Naglaa K Khalil, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku > 65. roku życia poddawani jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) (18-30) kg/m2.
  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), zaplanowany zabieg jednostronnej alloplastyki stawu biodrowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób psychicznych lub wynik poniżej 8 w skróconym teście psychicznym (AMT) przed operacją.
  • Wyraźna bradykardia zatokowa (tętno <50 uderzeń na minutę) lub inne poważne choroby układu krążenia.
  • Objawowa choroba naczyniowo-mózgowa (taka jak przebyty udar).
  • Historia dysfunkcji wątroby i nerek.
  • Alergia na lidokainę lub melatoninę.
  • Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej.
  • Uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
  • Ponów operację lub powikłania infekcyjne.
  • Leki na OUN (leki przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, przeciwparkinsonowskie, przeciwdepresyjne).
  • Historia zakrzepicy żył głębokich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa melatoninowa
Pacjenci otrzymają doustnie jedną kapsułkę melatoniny (5 mg) na noc przed zabiegiem o godzinie 21:00, w noc operacji i dwie noce po operacji o godzinie 21:00, pacjenci otrzymają także dożylnie (iv) bolus 10 ml soli fizjologicznej przez 10 min przed wprowadzeniem znieczulenia, następnie ciągły wlew soli fizjologicznej (20 ml/h) aż do zakończenia zabiegu.
Lek: Melatonina
Pacjenci otrzymają doustnie jedną kapsułkę melatoniny (5 mg) na noc przed zabiegiem o godzinie 21:00, w noc operacji i dwie noce po operacji o godzinie 21:00, pacjenci otrzymają także dożylnie (iv) bolus 10 ml soli fizjologicznej przez 10 min przed wprowadzeniem znieczulenia, następnie ciągły wlew soli fizjologicznej (20 ml/h) aż do zakończenia zabiegu.
Eksperymentalny: Grupa lidokainy
Pacjenci otrzymają bolus (10 ml) dożylnej lidokainy (1 mg/kg) rozcieńczonej solą fizjologiczną przez 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia. Do zakończenia operacji będzie podawany ciągły wlew dożylnej lidokainy w dawce 1,5 mg/kg/h rozcieńczonej solą fizjologiczną (20 ml/h), otrzyma także kapsułkę placebo w noc poprzedzającą zabieg o 21:00, w noc operacji i dwa razy w tygodniu. w nocy po operacji chirurgicznej o godzinie 21:00.
Lek: Lidokaina
Pacjenci otrzymają bolus (10 ml) dożylnej lidokainy (1 mg/kg) rozcieńczonej solą fizjologiczną przez 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia. Do zakończenia operacji będzie podawany ciągły wlew dożylnej lidokainy w dawce 1,5 mg/kg/h rozcieńczonej solą fizjologiczną (20 ml/h), otrzyma także kapsułkę placebo w noc poprzedzającą zabieg o 21:00, w noc operacji i dwa razy w tygodniu. w nocy po operacji chirurgicznej o godzinie 21:00.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają bolus (10 ml) soli fizjologicznej na 10 minut przed wprowadzeniem znieczulenia, następnie ciągły wlew soli fizjologicznej (20 ml/h) i kapsułkę placebo w noc przed zabiegiem o 21:00, w noc operacji i dwie noce po operacji. operacja chirurgiczna o godzinie 21:00.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają bolus (10 ml) soli fizjologicznej na 10 minut przed wprowadzeniem znieczulenia, następnie ciągły wlew soli fizjologicznej (20 ml/h) i kapsułkę placebo w noc przed zabiegiem o 21:00, w noc operacji i dwie noce po operacji. operacja chirurgiczna o godzinie 21:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD)
Ramy czasowe: Pierwsze pięć dni po operacji
Rejestrowana będzie częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Pierwsze pięć dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Pierwsze pięć dni po operacji
Nasilenie majaczenia będzie oceniane za pomocą skali (CAM-S). Suma wyników CAM-S waha się od 0 do 7 (7 = najcięższy).
Pierwsze pięć dni po operacji
Początek delirium
Ramy czasowe: Pierwsze pięć dni po operacji
Rejestrowany jest początek delirium.
Pierwsze pięć dni po operacji
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Pierwsze pięć dni po operacji
Rejestrowany będzie czas trwania delirium.
Pierwsze pięć dni po operacji
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny będzie oceniany w skali wizualno-analogowej (VAS) (0 punktów oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból). Pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe, jeśli wynik VAS wynosi ≥4.
24 godziny po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do 2 tygodni).
Długość pobytu w szpitalu będzie rejestrowana od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
Do wypisu ze szpitala (do 2 tygodni).
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wszelkie niepożądane skutki uboczne, które mogą wystąpić śródoperacyjnie lub pooperacyjnie, zostaną odnotowane i poddane leczeniu (np. nudności, wymioty, bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa i toksyczność miejscowego środka znieczulającego).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36265MD277/9/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj