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Effet de la mélatonine orale par rapport à la perfusion peropératoire de lidocaïne sur l'incidence du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une arthroplastie totale de la hanche

12 avril 2025 mis à jour par: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University

Effet de la mélatonine orale par rapport à la perfusion peropératoire de lidocaïne sur l'incidence du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une arthroplastie totale de la hanche : étude prospective randomisée contrôlée en aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la mélatonine orale par rapport à la perfusion peropératoire de lidocaïne sur l'incidence du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une arthroplastie totale de la hanche sous anesthésie rachidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire est défini selon la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) de l'American Psychiatric Association, comme un trouble de l'attention et de la conscience développé sur une courte période de temps, sa gravité ayant tendance à fluctuer au cours d'un jour, ces troubles ne peuvent pas être mieux expliqués par d'autres troubles neurocognitifs préexistants et ne surviennent pas dans des niveaux d'éveil sévèrement réduits tels que le coma. Le délire peut être classé en hyperactif, hypoactif et mixte. Le délire postopératoire (POD) survient généralement dans la salle de réveil et apparaît jusqu'à 5 jours après la chirurgie.

La prévalence de la POD chez les patients âgés opérés varie de 20 % à 45 %. Les patients subissant une intervention chirurgicale pour fracture de la hanche courent un risque plus élevé de POD que les patients subissant d’autres types de chirurgie. Cela peut être lié à leur âge avancé, à une incidence plus élevée de comorbidités et à une plus grande faiblesse physique.

La mélatonine (N-acétyl-5-méthoxytryptamine) est une neurohormone sécrétée par la glande pinéale produite à partir de l'acide aminé tryptophane. La mélatonine synthétique a été utilisée efficacement dans le traitement des troubles du sommeil. Il était également utilisé comme prémédication et produisait d'excellents effets anxiolyse, sédation et sympatholytique avec le mérite de ne pas influencer la cognition des patients en plus de son effet analgésique.

La lidocaïne, un anesthésique local amide et antiarythmique de classe 1 doté de propriétés sédatives et anti-inflammatoires, est de plus en plus utilisée dans le cadre d'un complément anesthésique peropératoire multimodal dans diverses procédures chirurgicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta University
        • Sous-enquêteur:
          • Shaimaa E Shaban, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hoda A Ezz, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kamal E Heikal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Naglaa K Khalil, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de plus de 65 ans subissant une arthroplastie totale unilatérale de la hanche.
  • Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) (18-30) kg/m2.
  • Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une arthroplastie totale unilatérale de la hanche.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de maladie mentale ou score inférieur à 8 à l'aide d'un test mental abrégé (AMT) avant l'opération.
  • Bradycardie sinusale évidente (fréquence cardiaque <50 battements par minute) ou autres maladies cardiovasculaires graves.
  • Maladie cérébrovasculaire symptomatique (telle qu'un accident vasculaire cérébral antérieur).
  • Antécédents de dysfonctionnement hépatique et rénal.
  • Allergie à la lidocaïne ou à la mélatonine.
  • Troubles métaboliques et perturbations hydriques et électrolytiques.
  • Dépendance à l'alcool ou abus de drogues.
  • Refaire une intervention chirurgicale ou des complications infectieuses.
  • Médicaments pour le SNC (antipsychotiques, anticonvulsivants, antiparkinsoniens, antidépresseurs).
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe mélatonine
Les patients recevront une capsule de mélatonine (5 mg) par voie orale la veille de l'intervention chirurgicale à 21 heures, la nuit de l'opération et deux nuits après l'opération chirurgicale à 21 heures. Les patients recevront également un bolus de 10 ml de solution saline par voie intraveineuse (IV). plus de 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis perfusion continue de sérum physiologique (20 ml/h) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Médicament: Mélatonine
Les patients recevront une capsule de mélatonine (5 mg) par voie orale la veille de l'intervention chirurgicale à 21 heures, la nuit de l'opération et deux nuits après l'opération chirurgicale à 21 heures. Les patients recevront également un bolus de 10 ml de solution saline par voie intraveineuse (IV). plus de 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis perfusion continue de sérum physiologique (20 ml/h) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Expérimental: Groupe lidocaïne
Les patients recevront un bolus (10 ml) de lidocaïne intraveineuse (1 mg/kg) dilué avec une solution saline pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Une perfusion continue de 1,5 mg/kg/h de lidocaïne intraveineuse diluée avec une solution saline (20 ml/h) sera administrée jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. Elle recevra également une capsule placebo la veille de l'intervention chirurgicale à 21 heures, la nuit de l'opération et deux nuits après l'opération chirurgicale à 21 heures.
Médicament: Lidocaïne
Les patients recevront un bolus (10 ml) de lidocaïne intraveineuse (1 mg/kg) dilué avec une solution saline pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Une perfusion continue de 1,5 mg/kg/h de lidocaïne intraveineuse diluée avec une solution saline (20 ml/h) sera administrée jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. Elle recevra également une capsule placebo la veille de l'intervention chirurgicale à 21 heures, la nuit de l'opération et deux nuits après l'opération chirurgicale à 21 heures.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Les patients recevront un bolus (10 ml) de solution saline pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis une perfusion continue de solution saline (20 ml/h) et une capsule placebo la veille de l'intervention chirurgicale à 21 heures, la nuit de l'opération et deux nuits après. l'opération chirurgicale à 21 heures.
Médicament: Placebo
Les patients recevront un bolus (10 ml) de solution saline pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis une perfusion continue de solution saline (20 ml/h) et une capsule placebo la veille de l'intervention chirurgicale à 21 heures, la nuit de l'opération et deux nuits après. l'opération chirurgicale à 21 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du délire postopératoire (POD)
Délai: 5 premiers jours postopératoires
L'incidence du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une arthroplastie totale de la hanche sera enregistrée
5 premiers jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du délire
Délai: 5 premiers jours postopératoires
La gravité du délire sera évaluée à l'aide du score (CAM-S). La somme des scores CAM-S varie de 0 à 7 (7 = le plus sévère).
5 premiers jours postopératoires
Début du délire
Délai: 5 premiers jours postopératoires
Le début du délire sera enregistré.
5 premiers jours postopératoires
Durée du délire
Délai: 5 premiers jours postopératoires
La durée du délire sera enregistrée.
5 premiers jours postopératoires
Degré de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 point indique l'absence de douleur et 10 indique une douleur maximale). Les patients recevront une analgésie péridurale si le score EVA est ≥4.
24 heures après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 2 semaines).
La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 2 semaines).
Effets indésirables
Délai: 24 heures après l'opération
Tout effet secondaire indésirable pouvant survenir en peropératoire ou postopératoire sera enregistré et traité (par exemple, nausées, vomissements, bradycardie, hypotension, dépression respiratoire et toxicité anesthésique locale).
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Première publication (Réel)

10 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36265MD277/9/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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