Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von oralem Melatonin im Vergleich zur intraoperativen Lidocain-Infusion auf die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen

12. April 2025 aktualisiert von: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University

Einfluss von oralem Melatonin im Vergleich zur intraoperativen Lidocain-Infusion auf die Inzidenz von postoperativem Delir bei älteren Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen: Prospektive randomisierte kontrollierte Blindstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von oralem Melatonin im Vergleich zur intraoperativen Lidocain-Infusion auf die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten zu bewerten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delir wird gemäß der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) der American Psychiatric Association definiert, da sich eine Störung der Aufmerksamkeit und des Bewusstseins über einen kurzen Zeitraum entwickelt hat und deren Schweregrad im Laufe eines Zeitraums tendenziell schwankt Am Tag können diese Störungen nicht besser durch andere vorbestehende neurokognitive Störungen erklärt werden und treten nicht bei stark reduziertem Erregungsniveau wie dem Koma auf. Das Delir kann weiter in hyperaktives, hypoaktives und gemischtes Delir eingeteilt werden. Das postoperative Delir (POD) tritt normalerweise im Aufwachraum auf und tritt bis zu 5 Tage nach der Operation auf.

Die Prävalenz von POD bei älteren Patienten, die sich einer Operation unterziehen, schwankt zwischen 20 und 45 %. Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, haben ein höheres POD-Risiko als Patienten, die sich anderen Arten von Operationen unterziehen. Dies kann mit ihrem höheren Alter, der höheren Inzidenz von Komorbiditäten und einer größeren körperlichen Schwäche zusammenhängen.

Melatonin (N-Acetyl-5-methoxytryptamin) ist ein Neurohormon, das aus der Aminosäure Tryptophan von der Zirbeldrüse ausgeschüttet wird. Synthetisches Melatonin wird erfolgreich zur Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt. Es wurde auch als Prämedikation eingesetzt und bewirkte eine ausgezeichnete Anxiolyse, Sedierung und sympatholytische Wirkung, mit dem Vorteil, dass es zusätzlich zu seiner analgetischen Wirkung die Wahrnehmung der Patienten nicht beeinträchtigte.

Lidocain, ein Amid-Lokalanästhetikum und Antiarrhythmikum der Klasse 1 mit sedierenden und entzündungshemmenden Eigenschaften, wird zunehmend als Teil eines multimodalen intraoperativen Anästhetikums als Zusatz bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta university
        • Unterermittler:
          • Shaimaa E Shaban, MD
        • Unterermittler:
          • Hoda A Ezz, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kamal E Heikal, MD
        • Unterermittler:
          • Naglaa K Khalil, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten über 65 Jahre, die sich einer einseitigen totalen Hüftendoprothetik unterziehen.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) (18–30) kg/m2.
  • Körperlicher Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), geplant ist eine einseitige totale Hüftendoprothetik.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder Bewertung von weniger als 8 im abgekürzten mentalen Test (AMT) vor der Operation.
  • Offensichtliche Sinusbradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute) oder andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung (z. B. früherer Schlaganfall).
  • Vorgeschichte von Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
  • Allergie gegen Lidocain oder Melatonin.
  • Stoffwechselstörungen und Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen.
  • Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
  • Wiederholen Sie eine Operation oder infektiöse Komplikationen.
  • ZNS-Medikamente (Antipsychotika, Antikonvulsiva, Antiparkinsonmittel, Antidepressiva).
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Kapsel Melatonin (5 mg) oral am Abend vor der Operation um 21:00 Uhr, am Abend der Operation und zwei Nächte nach der Operation um 21:00 Uhr. Außerdem erhalten die Patienten einen 10-ml-Bolus Kochsalzlösung intravenös (IV). über 10 Minuten vor Narkoseeinleitung, dann kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung (20 ml/h) bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Melatonin
Die Patienten erhalten eine Kapsel Melatonin (5 mg) oral am Abend vor der Operation um 21:00 Uhr, am Abend der Operation und zwei Nächte nach der Operation um 21:00 Uhr. Außerdem erhalten die Patienten einen 10-ml-Bolus Kochsalzlösung intravenös (IV). über 10 Minuten vor Narkoseeinleitung, dann kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung (20 ml/h) bis zum Ende der Operation.
Experimental: Lidocain-Gruppe
Die Patienten erhalten über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie einen Bolus (10 ml) intravenöses Lidocain (1 mg/kg), verdünnt mit Kochsalzlösung. Bis zum Ende der Operation wird eine kontinuierliche Infusion von 1,5 mg/kg/h intravenösem Lidocain, verdünnt mit Kochsalzlösung (20 ml/h), verabreicht. Außerdem erhalten Sie am Abend vor der Operation um 21 Uhr, am Abend der Operation und am zweiten Tag eine Placebo-Kapsel Nächte nach der Operation um 21 Uhr.
Arzneimittel: Lidocain
Die Patienten erhalten über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie einen Bolus (10 ml) intravenöses Lidocain (1 mg/kg), verdünnt mit Kochsalzlösung. Bis zum Ende der Operation wird eine kontinuierliche Infusion von 1,5 mg/kg/h intravenösem Lidocain, verdünnt mit Kochsalzlösung (20 ml/h), verabreicht. Außerdem erhalten Sie am Abend vor der Operation um 21 Uhr, am Abend der Operation und am zweiten Tag eine Placebo-Kapsel Nächte nach der Operation um 21 Uhr.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie einen Bolus (10 ml) Kochsalzlösung, dann eine kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung (20 ml/h) und eine Placebokapsel am Abend vor der Operation um 21 Uhr, am Abend der Operation und zwei Nächte danach der chirurgische Eingriff um 21 Uhr.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie einen Bolus (10 ml) Kochsalzlösung, dann eine kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung (20 ml/h) und eine Placebokapsel am Abend vor der Operation um 21 Uhr, am Abend der Operation und zwei Nächte danach der chirurgische Eingriff um 21 Uhr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von postoperativem Delir (POD)
Zeitfenster: 1. fünf Tage postoperativ
Die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen, wird aufgezeichnet
1. fünf Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: 1. fünf Tage postoperativ
Der Schweregrad des Delirs wird anhand des (CAM-S)-Scores beurteilt. Die Summe der CAM-S-Scores reicht von 0 bis 7 (7 = am schwersten).
1. fünf Tage postoperativ
Beginn des Delirs
Zeitfenster: 1. fünf Tage postoperativ
Der Beginn des Delirs wird aufgezeichnet.
1. fünf Tage postoperativ
Dauer des Delirs
Zeitfenster: 1. fünf Tage postoperativ
Die Dauer des Delirs wird aufgezeichnet.
1. fünf Tage postoperativ
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet (0 Punkte bedeuten keine Schmerzen und 10 zeigen maximale Schmerzen an). Patienten erhalten eine Epiduralanalgesie, wenn der VAS-Wert ≥4 beträgt.
24 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Wochen).
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Wochen).
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Alle unerwünschten Nebenwirkungen, die intraoperativ oder postoperativ auftreten können, werden erfasst und behandelt (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression und Lokalanästhetika-Toxizität).
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36265MD277/9/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur Melatonin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren