Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen melatoniinin vaikutus verrattuna intraoperatiiviseen lidokaiini-infuusion jälkeiseen deliriumin ilmaantuvuuteen iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus

lauantai 12. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University

Suun kautta otettavan melatoniinin ja leikkauksen sisäisen lidokaiini-infuusion vaikutus leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus: tuleva satunnaistettu kontrolloitu sokea tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisen melatoniinin ja intraoperatiivisen lidokaiini-infuusion vaikutusta leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen iäkkäillä potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus spinaalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium määritellään American Psychiatric Associationin viidennen painoksen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan huomion ja tietoisuuden häiriöksi, joka on kehittynyt lyhyen ajan kuluessa, ja sen vakavuus vaihtelee sairauden aikana. Päivän aikana näitä häiriöitä ei voida selittää paremmin muilla jo olemassa olevilla neurokognitiivisilla häiriöillä, eivätkä ne esiinny voimakkaasti alentuneilla kiihottumistasoilla, kuten esim. kooma. Delirium voidaan luokitella edelleen hyperaktiiviseen, hypoaktiiviseen ja sekoitettuun. Leikkauksen jälkeinen delirium (POD) esiintyy yleensä toipumishuoneessa ja ilmaantuu jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen.

POD:n esiintyvyys iäkkäillä leikkauspotilailla vaihtelee 20 %:sta 45 %:iin. Potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus, on suurempi POD-riski kuin potilailla, joille tehdään muun tyyppisiä leikkauksia. Tämä voi johtua heidän vanhemmasta iästään, yleisempään liitännäissairauksien esiintyvyyteen ja suurempaan fyysiseen heikkouteen.

Melatoniini (N-asetyyli-5-metoksitryptamiini) on neurohormoni, joka vapautuu käpyrauhasesta, joka muodostuu aminohaposta tryptofaanista. Synteettistä melatoniinia on käytetty tehokkaasti unihäiriöiden hoidossa. Sitä käytettiin myös esilääkityksenä ja se tuotti erinomaiset anksiolyysi-, rauhoittavat ja sympatolyyttiset vaikutukset, joiden ansiona oli se, ettei se analgeettisen vaikutuksensa lisäksi vaikuttanut potilaiden kognitioon.

Lidokaiinia, amidin paikallispuudutetta ja luokan 1 rytmihäiriölääkettä, jolla on rauhoittavia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, käytetään yhä useammin osana multimodaalista intraoperatiivista anestesiaa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
        • Rekrytointi
        • Tanta University
        • Alatutkija:
          • Shaimaa E Shaban, MD
        • Alatutkija:
          • Hoda A Ezz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kamal E Heikal, MD
        • Alatutkija:
          • Naglaa K Khalil, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Iäkkäät yli 65-vuotiaat potilaat, joille tehdään yksipuolinen lonkkanivelleikkaus.
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) (18-30) kg/m2.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III, jolle on määrä tehdä yksipuolinen lonkkanivelleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin mielisairaus tai alle 8 pisteet käyttämällä lyhennettyä mielitestiä (AMT) ennen leikkausta.
  • Selvä sinusbradykardia (syke <50 lyöntiä minuutissa) tai muut vakavat sydän- ja verisuonisairaudet.
  • Oireinen aivoverenkiertohäiriö (kuten edellinen aivohalvaus).
  • Maksan ja munuaisten vajaatoiminta historiassa.
  • Allergia lidokaiinille tai melatoniinille.
  • Aineenvaihduntahäiriöt ja neste-, elektrolyyttihäiriöt.
  • Alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Toista leikkaus tai infektiokomplikaatiot.
  • Keskushermostolääkkeet (psykoosilääkkeet, kouristuslääkkeet, parkinsonismilääkkeet, masennuslääkkeet).
  • Syvä laskimotromboosi historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melatoniini ryhmä
Potilaat saavat yhden kapselin melatoniinia (5mg) suun kautta leikkausta edeltävänä iltana klo 21, leikkauksen iltana ja kaksi yötä leikkauksen jälkeen klo 21, lisäksi potilaat saavat 10 ml boluksen suolaliuosta suonensisäisenä (IV) yli 10 minuuttia ennen anestesian induktiota, sitten jatkuva suolaliuoksen infuusio (20 ml/h) leikkauksen loppuun asti.
Lääke: Melatoniini
Potilaat saavat yhden kapselin melatoniinia (5mg) suun kautta leikkausta edeltävänä iltana klo 21, leikkauksen iltana ja kaksi yötä leikkauksen jälkeen klo 21, lisäksi potilaat saavat 10 ml boluksen suolaliuosta suonensisäisenä (IV) yli 10 minuuttia ennen anestesian induktiota, sitten jatkuva suolaliuoksen infuusio (20 ml/h) leikkauksen loppuun asti.
Kokeellinen: Lidokaiiniryhmä
Potilaat saavat boluksen (10 ml) suonensisäistä lidokaiinia (1 mg/kg) laimennettuna suolaliuoksella 10 minuutin aikana ennen anestesian aloittamista. Jatkuvana infuusiona 1,5 mg/kg/h suonensisäistä lidokaiinia laimennettuna suolaliuoksella (20 ml/h) annetaan leikkauksen loppuun asti, myös lumekapselia leikkausta edeltävänä iltana klo 21, leikkausyönä ja kaksi iltaisin leikkauksen jälkeen klo 21.
Lääke: Lidokaiini
Potilaat saavat boluksen (10 ml) suonensisäistä lidokaiinia (1 mg/kg) laimennettuna suolaliuoksella 10 minuutin aikana ennen anestesian aloittamista. Jatkuvana infuusiona 1,5 mg/kg/h suonensisäistä lidokaiinia laimennettuna suolaliuoksella (20 ml/h) annetaan leikkauksen loppuun asti, myös lumekapselia leikkausta edeltävänä iltana klo 21, leikkausyönä ja kaksi iltaisin leikkauksen jälkeen klo 21.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat boluksen (10 ml) suolaliuosta 10 minuutin aikana ennen anestesian aloittamista, sitten jatkuvan suolaliuoksen (20 ml/h) infuusion ja lumekapselin leikkausta edeltävänä iltana klo 21.00, leikkauksen yönä ja kaksi yötä sen jälkeen. leikkaus klo 21.00.
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat boluksen (10 ml) suolaliuosta 10 minuutin aikana ennen anestesian aloittamista, sitten jatkuvan suolaliuoksen (20 ml/h) infuusion ja lumekapselin leikkausta edeltävänä iltana klo 21.00, leikkauksen yönä ja kaksi yötä sen jälkeen. leikkaus klo 21.00.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen deliriumin (POD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1. viisi päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus, kirjataan
1. viisi päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: 1. viisi päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumin vakavuus arvioidaan (CAM-S) -pisteillä. CAM-S-pisteiden summa vaihtelee välillä 0-7 (7 = vakavin).
1. viisi päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumin alkaminen
Aikaikkuna: 1. viisi päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumin alkaminen kirjataan.
1. viisi päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: 1. viisi päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumin kesto kirjataan.
1. viisi päivää leikkauksen jälkeen
Kivun aste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän avulla (0 pistettä tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 osoittaa enimmäiskipua). Potilaat saavat epiduraalikipua, jos VAS-pistemäärä on ≥4.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 2 viikkoa).
Sairaalassa oleskelun kesto kirjataan vastaanotosta sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 2 viikkoa).
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kaikki ei-toivotut sivuvaikutukset, joita voi esiintyä leikkauksen aikana tai postoperatiivisesti, kirjataan ja hoidetaan (esim. pahoinvointi, oksentelu, bradykardia, hypotensio, hengityslama ja paikallispuudutustoksisuus).
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36265MD277/9/24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden opintojen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa