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Efeito da melatonina oral versus infusão intraoperatória de lidocaína na incidência de delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos à artroplastia total do quadril

12 de abril de 2025 atualizado por: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University

Efeito da melatonina oral versus infusão intraoperatória de lidocaína na incidência de delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos à artroplastia total do quadril: estudo prospectivo randomizado controlado cego

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da melatonina oral versus infusão intraoperatória de lidocaína na incidência de delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos à artroplastia total do quadril sob raquianestesia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Delirium é definido de acordo com a quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) da Associação Americana de Psiquiatria, como um distúrbio na atenção e consciência desenvolvido durante um curto período de tempo, sua gravidade tende a flutuar durante o curso de um dia, esses distúrbios não podem ser melhor explicados por outros distúrbios neurocognitivos pré-existentes e não ocorrem em níveis de excitação gravemente reduzidos, como o coma. O delirium pode ainda ser classificado em hiperativo, hipoativo e misto. O delirium pós-operatório (DPO) geralmente ocorre na sala de recuperação e aparece até 5 dias após a cirurgia.

A prevalência de DPO em pacientes idosos submetidos a cirurgia varia de 20% a 45%. Pacientes submetidos à cirurgia de fratura de quadril correm maior risco de DPO do que pacientes submetidos a outros tipos de cirurgia. Isso pode estar relacionado à idade avançada, maior incidência de comorbidades e maior fraqueza física.

A melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) é um neuro-hormônio liberado pela glândula pineal produzido a partir do aminoácido triptofano. A melatonina sintética tem sido eficazmente utilizada no tratamento de distúrbios do sono. Também foi utilizado como pré-medicação e proporcionou excelentes efeitos ansiolíticos, sedativos e simpatolíticos, com o mérito de não influenciar a cognição dos pacientes, além de seu efeito analgésico.

A lidocaína, um anestésico local amida e antiarrítmico de classe 1 com propriedades sedativas e antiinflamatórias, é cada vez mais usada como parte de um adjuvante anestésico intraoperatório multimodal em uma variedade de procedimentos cirúrgicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Tanta University
        • Subinvestigador:
          • Shaimaa E Shaban, MD
        • Subinvestigador:
          • Hoda A Ezz, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kamal E Heikal, MD
        • Subinvestigador:
          • Naglaa K Khalil, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes idosos com idade >65 anos submetidos à artroplastia total unilateral do quadril.
  • Pacientes com índice de massa corporal (IMC) (18-30) kg/m2.
  • Estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), programado para ser submetido a artroplastia total de quadril unilateral.

Critérios de exclusão:

  • História de doença mental ou pontuação inferior a 8 usando teste mental abreviado (AMT) antes da operação.
  • Bradicardia sinusal óbvia (frequência cardíaca <50 batimentos por minuto) ou outras doenças cardiovasculares graves.
  • Doença cerebrovascular sintomática (como acidente vascular cerebral anterior).
  • História de disfunção hepática e renal.
  • Alergia à lidocaína ou melatonina.
  • Distúrbios metabólicos e distúrbios de fluidos e eletrólitos.
  • Dependência de álcool ou abuso de drogas.
  • Refazer cirurgia ou complicações infecciosas.
  • Medicamentos para o SNC (antipsicóticos, anticonvulsivantes, antiparkinsonianos, antidepressivos).
  • História de trombose venosa profunda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo melatonina
Os pacientes receberão uma cápsula de melatonina (5mg) por via oral na noite anterior à cirurgia às 21h, na noite da operação, e duas noites após a operação cirúrgica às 21h, também os pacientes receberão bolus de 10 ml de solução salina intravenosa (IV) mais de 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, infusão contínua de solução salina (20 ml/h) até o final da cirurgia.
Medicamento: Melatonina
Os pacientes receberão uma cápsula de melatonina (5mg) por via oral na noite anterior à cirurgia às 21h, na noite da operação, e duas noites após a operação cirúrgica às 21h, também os pacientes receberão bolus de 10 ml de solução salina intravenosa (IV) mais de 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, infusão contínua de solução salina (20 ml/h) até o final da cirurgia.
Experimental: Grupo lidocaína
Os pacientes receberão um bolus (10 ml) de lidocaína intravenosa (1mg/kg) diluída em solução salina durante 10 minutos antes da indução da anestesia. Infusão contínua de 1,5 mg/kg/h de lidocaína intravenosa diluída em solução salina (20 ml/h) será administrada até o final da cirurgia, também receberá cápsula de placebo na noite anterior à cirurgia às 21h, na noite da operação e duas noites após a operação cirúrgica às 21h.
Medicamento: Lidocaína
Os pacientes receberão um bolus (10 ml) de lidocaína intravenosa (1mg/kg) diluída em solução salina durante 10 minutos antes da indução da anestesia. Infusão contínua de 1,5 mg/kg/h de lidocaína intravenosa diluída em solução salina (20 ml/h) será administrada até o final da cirurgia, também receberá cápsula de placebo na noite anterior à cirurgia às 21h, na noite da operação e duas noites após a operação cirúrgica às 21h.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão um bolus (10 ml) de solução salina durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, infusão contínua de solução salina (20 ml/h) e cápsula de placebo na noite anterior à cirurgia às 21h, na noite da operação e duas noites após a operação cirúrgica às 21h.
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberão um bolus (10 ml) de solução salina durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, infusão contínua de solução salina (20 ml/h) e cápsula de placebo na noite anterior à cirurgia às 21h, na noite da operação e duas noites após a operação cirúrgica às 21h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de delírio pós-operatório (DPO)
Prazo: 1º cinco dias de pós-operatório
A incidência de delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos à artroplastia total do quadril será registrada
1º cinco dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do delírio
Prazo: 1º cinco dias de pós-operatório
A gravidade do delirium será avaliada usando a pontuação (CAM-S). A soma das pontuações do CAM-S varia de 0 a 7 (7 = mais grave).
1º cinco dias de pós-operatório
Início do delírio
Prazo: 1º cinco dias de pós-operatório
O início do delirium será registrado.
1º cinco dias de pós-operatório
Duração do delírio
Prazo: 1º cinco dias de pós-operatório
A duração do delírio será registrada.
1º cinco dias de pós-operatório
Grau de dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A dor pós-operatória será avaliada por meio da pontuação da escala visual analógica (VAS) (0 ponto indica ausência de dor e 10 indica dor máxima). Os pacientes receberão analgesia peridural se a pontuação VAS for ≥4.
24 horas de pós-operatório
Tempo de internação
Prazo: Até a alta hospitalar (até 2 semanas).
O tempo de internação será registrado desde a admissão até a alta hospitalar.
Até a alta hospitalar (até 2 semanas).
Efeitos adversos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Quaisquer efeitos colaterais indesejáveis ​​​​que possam ocorrer no intraoperatório ou no pós-operatório serão registrados e tratados (por exemplo, náuseas, vômitos, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória e toxicidade anestésica local).
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36265MD277/9/24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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