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Effetto della melatonina orale rispetto all'infusione intraoperatoria di lidocaina sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale dell'anca

12 aprile 2025 aggiornato da: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University

Effetto della melatonina orale rispetto all'infusione intraoperatoria di lidocaina sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale dell'anca: studio prospettico randomizzato, controllato, in cieco

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della melatonina orale rispetto all'infusione intraoperatoria di lidocaina sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale dell'anca in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è definito secondo la quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) dell'American Psychiatric Association, come un disturbo dell'attenzione e della consapevolezza sviluppato in un breve periodo di tempo, la sua gravità tende a fluttuare nel corso di un periodo di tempo breve. giorno, questi disturbi non possono essere meglio spiegati da altri disturbi neurocognitivi preesistenti e non si verificano in un livello di eccitazione gravemente ridotto come il coma. Il delirio può essere ulteriormente classificato in iperattivo, ipoattivo e misto. Il delirio postoperatorio (POD) si verifica solitamente nella sala di risveglio e compare fino a 5 giorni dopo l'intervento.

La prevalenza della POD nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico varia dal 20% al 45%. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca corrono un rischio maggiore di POD rispetto ai pazienti sottoposti ad altri tipi di intervento chirurgico. Ciò può essere correlato alla loro età avanzata, alla maggiore incidenza di comorbilità e alla maggiore debolezza fisica.

La melatonina (N-acetil-5-metossitriptamina) è un neuroormone che viene rilasciato dalla ghiandola pineale prodotto dall'amminoacido triptofano. La melatonina sintetica è stata utilizzata efficacemente nel trattamento dei disturbi del sonno. Veniva utilizzato anche come premedicazione e forniva ottimi effetti ansiolitici, sedativi e simpaticolitici con il merito di non influenzare la cognizione dei pazienti oltre al suo effetto analgesico.

La lidocaina, un anestetico locale amidico e un antiaritmico di classe 1 con proprietà sedative e antinfiammatorie, è sempre più utilizzata come parte di un coadiuvante anestetico intraoperatorio multimodale in una varietà di procedure chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta university
        • Sub-investigatore:
          • Shaimaa E Shaban, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hoda A Ezz, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kamal E Heikal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Naglaa K Khalil, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti anziani di età >65 anni sottoposti ad artroplastica totale unilaterale dell'anca.
  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI) (18-30) kg/m2.
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmato per sottoporsi ad artroplastica totale dell'anca unilaterale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia mentale o punteggio inferiore a 8 utilizzando il test mentale abbreviato (AMT) prima dell'intervento.
  • Evidente bradicardia sinusale (frequenza cardiaca <50 battiti al minuto) o altre gravi malattie cardiovascolari.
  • Malattia cerebrovascolare sintomatica (come un precedente ictus).
  • Storia di disfunzione epatica e renale.
  • Allergia alla lidocaina o alla melatonina.
  • Disordini metabolici e disturbi dei fluidi e degli elettroliti.
  • Dipendenza da alcol o abuso di droghe.
  • Rifare un intervento chirurgico o complicazioni infettive.
  • Farmaci del sistema nervoso centrale (antipsicotici, anticonvulsivanti, antiparkinsoniani, antidepressivi).
  • Storia di trombosi venosa profonda.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della melatonina
I pazienti riceveranno una capsula di melatonina (5 mg) per via orale la sera prima dell'intervento alle 21:00, la notte dell'intervento, e due notti dopo l'intervento chirurgico alle 21:00, inoltre i pazienti riceveranno 10 ml di bolo di soluzione salina per via endovenosa (IV) oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi infusione continua di soluzione salina (20 ml/ora) fino alla fine dell'intervento.
Droga: Melatonina
I pazienti riceveranno una capsula di melatonina (5 mg) per via orale la sera prima dell'intervento alle 21:00, la notte dell'intervento, e due notti dopo l'intervento chirurgico alle 21:00, inoltre i pazienti riceveranno 10 ml di bolo di soluzione salina per via endovenosa (IV) oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi infusione continua di soluzione salina (20 ml/ora) fino alla fine dell'intervento.
Sperimentale: Gruppo della lidocaina
I pazienti riceveranno un bolo (10 ml) di lidocaina per via endovenosa (1 mg/kg) diluito con soluzione salina per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Verrà somministrata un'infusione continua di 1,5 mg/kg/ora di lidocaina endovenosa diluita con soluzione salina (20 ml/ora) fino alla fine dell'intervento, inoltre riceverà una capsula di placebo la sera prima dell'intervento alle 21:00, la notte dell'intervento e due notti dopo l'intervento chirurgico alle 21:00.
Droga: Lidocaina
I pazienti riceveranno un bolo (10 ml) di lidocaina per via endovenosa (1 mg/kg) diluito con soluzione salina per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Verrà somministrata un'infusione continua di 1,5 mg/kg/ora di lidocaina endovenosa diluita con soluzione salina (20 ml/ora) fino alla fine dell'intervento, inoltre riceverà una capsula di placebo la sera prima dell'intervento alle 21:00, la notte dell'intervento e due notti dopo l'intervento chirurgico alle 21:00.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno un bolo (10 ml) di soluzione salina nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi un'infusione continua di soluzione salina (20 ml/ora) e una capsula placebo la notte prima dell'intervento alle 21:00, la notte dell'operazione e due notti dopo l'intervento chirurgico alle 21.00.
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno un bolo (10 ml) di soluzione salina nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi un'infusione continua di soluzione salina (20 ml/ora) e una capsula placebo la notte prima dell'intervento alle 21:00, la notte dell'operazione e due notti dopo l'intervento chirurgico alle 21.00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza del delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: Primi cinque giorni dopo l'intervento
Verrà registrata l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale dell'anca
Primi cinque giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Primi cinque giorni dopo l'intervento
La gravità del delirio sarà valutata utilizzando il punteggio (CAM-S). La somma dei punteggi CAM-S varia da 0 a 7 (7 = più grave).
Primi cinque giorni dopo l'intervento
Inizio del delirio
Lasso di tempo: Primi cinque giorni dopo l'intervento
L'inizio del delirio verrà registrato.
Primi cinque giorni dopo l'intervento
Durata del delirio
Lasso di tempo: Primi cinque giorni dopo l'intervento
La durata del delirio verrà registrata.
Primi cinque giorni dopo l'intervento
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (VAS) (0 punti indicano assenza di dolore e 10 indicano dolore massimo). I pazienti riceveranno analgesia epidurale se il punteggio VAS è ≥4.
24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 2 settimane).
Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale.
Fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 2 settimane).
Effetti avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Eventuali effetti collaterali indesiderati che potrebbero verificarsi durante l'intervento o dopo l'intervento verranno registrati e trattati (ad esempio nausea, vomito, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria e tossicità anestetica locale).
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36265MD277/9/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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