Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale melatonine versus intraoperatieve lidocaïne-infusie op de incidentie van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan

12 april 2025 bijgewerkt door: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University

Effect van orale melatonine versus intraoperatieve lidocaïne-infusie op de incidentie van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan: prospectief gerandomiseerd gecontroleerd geblindeerd onderzoek

Het doel van deze studie is om het effect van orale melatonine versus intraoperatieve lidocaïne-infusie op de incidentie van postoperatief delirium te beoordelen bij oudere patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan onder spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium wordt gedefinieerd volgens de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) van de American Psychiatric Association, als een stoornis in aandacht en bewustzijn die zich in korte tijd heeft ontwikkeld; de ernst ervan neigt te fluctueren in de loop van een leven. Tegenwoordig kunnen deze stoornissen niet beter worden verklaard door andere reeds bestaande neurocognitieve stoornissen en treden ze niet op bij ernstig verminderde opwindingsniveaus, zoals coma. Delirium kan verder worden geclassificeerd in hyperactief, hypoactief en gemengd. Postoperatief delirium (POD) treedt meestal op in de verkoeverkamer en verschijnt tot 5 dagen na de operatie.

De prevalentie van POD bij oudere patiënten die een operatie ondergaan varieert van 20% tot 45%. Patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan, lopen een groter risico op POD dan patiënten die andere soorten operaties ondergaan. Dit kan verband houden met hun hogere leeftijd, hogere incidentie van comorbiditeiten en grotere fysieke zwakte.

Melatonine (N-acetyl-5-methoxytryptamine) is een neurohormoon dat wordt afgegeven door de pijnappelklier en wordt geproduceerd uit het aminozuur tryptofaan. Synthetische melatonine is effectief gebruikt bij de behandeling van slaapstoornissen. Het werd ook gebruikt als premedicatie en had uitstekende anxiolyse-, sedatie- en sympatholytische effecten, met als verdienste dat het naast het analgetische effect de cognitie van de patiënt niet beïnvloedde.

Lidocaïne, een amide lokaal anestheticum en klasse-1 anti-aritmicum met sedatieve en ontstekingsremmende eigenschappen, wordt steeds vaker gebruikt als onderdeel van een multimodaal intra-operatief anesthesiehulpmiddel bij een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University
        • Onderonderzoeker:
          • Shaimaa E Shaban, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hoda A Ezz, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kamal E Heikal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Naglaa K Khalil, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënten ouder dan 65 jaar die een unilaterale totale heupartroplastiek ondergaan.
  • Patiënten met een body mass index (BMI) (18-30) kg/m2.
  • Fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA), gepland voor een unilaterale totale heupartroplastiek.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of een score van minder dan 8 met behulp van een verkorte mentale test (AMT) vóór de operatie.
  • Duidelijke sinusbradycardie (hartslag <50 slagen per minuut) of andere ernstige hart- en vaatziekten.
  • Symptomatische cerebrovasculaire ziekte (zoals een eerdere beroerte).
  • Geschiedenis van lever- en nierdisfunctie.
  • Allergie voor lidocaïne of melatonine.
  • Metabolische stoornissen en vocht- en elektrolytenstoornissen.
  • Alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik.
  • Voer een operatie of infectieuze complicaties opnieuw uit.
  • Medicijnen voor het centraal zenuwstelsel (antipsychotica, anticonvulsiva, antiparkinsonmiddelen, antidepressiva).
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine groep
Patiënten krijgen de avond vóór de operatie om 21.00 uur oraal één capsule melatonine (5 mg) toegediend, de nacht van de operatie, en twee nachten na de chirurgische ingreep om 21.00 uur krijgen de patiënten ook een intraveneuze bolus van 10 ml zoutoplossing (IV). gedurende 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie, daarna een continue infusie van zoutoplossing (20 ml/uur) tot het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Melatonine
Patiënten krijgen de avond vóór de operatie om 21.00 uur oraal één capsule melatonine (5 mg) toegediend, de nacht van de operatie, en twee nachten na de chirurgische ingreep om 21.00 uur krijgen de patiënten ook een intraveneuze bolus van 10 ml zoutoplossing (IV). gedurende 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie, daarna een continue infusie van zoutoplossing (20 ml/uur) tot het einde van de operatie.
Experimenteel: Lidocaïne groep
Patiënten krijgen een bolus (10 ml) intraveneus lidocaïne (1 mg/kg), verdund met zoutoplossing, gedurende 10 minuten vóór inductie van de anesthesie. Een continu infuus van 1,5 mg/kg/uur intraveneuze lidocaïne verdund met zoutoplossing (20 ml/uur) zal worden toegediend tot het einde van de operatie. Ook zal er een placebocapsule worden toegediend de avond vóór de operatie om 21.00 uur, de nacht van de operatie en twee capsules. nachten na de chirurgische ingreep om 21.00 uur.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Patiënten krijgen een bolus (10 ml) intraveneus lidocaïne (1 mg/kg), verdund met zoutoplossing, gedurende 10 minuten vóór inductie van de anesthesie. Een continu infuus van 1,5 mg/kg/uur intraveneuze lidocaïne verdund met zoutoplossing (20 ml/uur) zal worden toegediend tot het einde van de operatie. Ook zal er een placebocapsule worden toegediend de avond vóór de operatie om 21.00 uur, de nacht van de operatie en twee capsules. nachten na de chirurgische ingreep om 21.00 uur.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen een bolus (10 ml) zoutoplossing gedurende 10 minuten vóór de inleiding van de anesthesie, daarna een continu infuus van zoutoplossing (20 ml/uur) en een placebocapsule de avond vóór de operatie om 21.00 uur, de nacht van de operatie en twee nachten erna. de chirurgische ingreep om 21.00 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen een bolus (10 ml) zoutoplossing gedurende 10 minuten vóór de inleiding van de anesthesie, daarna een continu infuus van zoutoplossing (20 ml/uur) en een placebocapsule de avond vóór de operatie om 21.00 uur, de nacht van de operatie en twee nachten erna. de chirurgische ingreep om 21.00 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatief delirium (POD)
Tijdsspanne: 1e vijf dagen postoperatief
De incidentie van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan, zal worden geregistreerd
1e vijf dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van delirium
Tijdsspanne: 1e vijf dagen postoperatief
De ernst van het delirium zal worden beoordeeld met behulp van de (CAM-S) score. De som van de CAM-S-scores varieert van 0 tot 7 (7 = meest ernstig).
1e vijf dagen postoperatief
Begin van delirium
Tijdsspanne: 1e vijf dagen postoperatief
Het begin van delirium wordt geregistreerd.
1e vijf dagen postoperatief
Duur van delirium
Tijdsspanne: 1e vijf dagen postoperatief
De duur van het delirium wordt geregistreerd.
1e vijf dagen postoperatief
Mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de visueel-analoge schaal (VAS)-score (0 punten geven geen pijn aan en 10 geven maximale pijn aan). Patiënten krijgen epidurale analgesie als de VAS-score ≥4 is.
24 uur postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot het ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 2 weken).
De duur van het verblijf in het ziekenhuis wordt geregistreerd vanaf de opname tot het ontslag uit het ziekenhuis.
Tot het ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 2 weken).
Nadelige effecten
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Eventuele ongewenste bijwerkingen die intra- of postoperatief kunnen optreden, zullen worden geregistreerd en behandeld (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie en lokale anesthetische toxiciteit).
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36265MD277/9/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren