Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального мелатонина по сравнению с интраоперационной инфузией лидокаина на частоту послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

12 апреля 2025 г. обновлено: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University

Влияние перорального мелатонина по сравнению с интраоперационной инфузией лидокаина на частоту послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое слепое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния перорального приема мелатонина по сравнению с интраоперационной инфузией лидокаина на частоту послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делирий определяется в соответствии с пятым изданием «Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам» (DSM-5) Американской психиатрической ассоциации: нарушение внимания и осознанности развивается в течение короткого периода времени, тяжесть которого имеет тенденцию колебаться в течение В день эти нарушения невозможно объяснить другими ранее существовавшими нейрокогнитивными расстройствами, и они не возникают при значительно сниженном уровне возбуждения, например, при коме. Делирий можно дополнительно классифицировать на гиперактивный, гипоактивный и смешанный. Послеоперационный делирий (ПОД) обычно возникает в послеоперационной палате и появляется в течение до 5 дней после операции.

Распространенность ПОД у пожилых пациентов, перенесших операцию, варьирует от 20% до 45%. Пациенты, перенесшие операцию по поводу перелома бедра, подвергаются более высокому риску ПОД, чем пациенты, перенесшие другие виды операций. Это может быть связано с их более старшим возрастом, более высокой частотой сопутствующих заболеваний и большей физической слабостью.

Мелатонин (N-ацетил-5-метокситриптамин) представляет собой нейрогормон, который выделяется шишковидной железой и вырабатывается из аминокислоты триптофана. Синтетический мелатонин эффективно используется при лечении нарушений сна. Его также использовали в качестве премедикации, и он обеспечивал превосходный анксиолизис, седативный и симпатолитический эффект, не влияя на когнитивные функции пациентов в дополнение к его обезболивающему эффекту.

Лидокаин, амидный местный анестетик и антиаритмический препарат 1-го класса с седативными и противовоспалительными свойствами, все чаще используется в составе мультимодального интраоперационного анестезирующего средства при различных хирургических процедурах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Рекрутинг
        • Tanta University
        • Младший исследователь:
          • Shaimaa E Shaban, MD
        • Младший исследователь:
          • Hoda A Ezz, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kamal E Heikal, MD
        • Младший исследователь:
          • Naglaa K Khalil, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые пациенты в возрасте старше 65 лет, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) (18-30) кг/м2.
  • Физический статус I-III Американского общества анестезиологов (ASA), запланировано одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.

Критерии исключения:

  • Психическое заболевание в анамнезе или оценка менее 8 с помощью сокращенного психического теста (АМТ) перед операцией.
  • Явная синусовая брадикардия (частота пульса <50 ударов в минуту) или другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания.
  • Симптоматическое цереброваскулярное заболевание (например, перенесенный инсульт).
  • В анамнезе дисфункция печени и почек.
  • Аллергия на лидокаин или мелатонин.
  • Метаболические нарушения и нарушения водно-электролитного баланса.
  • Алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками.
  • Повторная операция или инфекционные осложнения.
  • Препараты ЦНС (нейролептики, противосудорожные, противопаркинсонические, антидепрессанты).
  • В анамнезе тромбоз глубоких вен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа мелатонина
Пациенты будут получать одну капсулу мелатонина (5 мг) перорально накануне операции в 21:00, в ночь операции и через две ночи после хирургической операции в 21:00, а также пациенты будут получать болюсно 10 мл физиологического раствора внутривенно (в/в). за 10 мин до индукции анестезии, затем непрерывная инфузия физиологического раствора (20 мл/ч) до конца операции.
Лекарство: Мелатонин
Пациенты будут получать одну капсулу мелатонина (5 мг) перорально накануне операции в 21:00, в ночь операции и через две ночи после хирургической операции в 21:00, а также пациенты будут получать болюсно 10 мл физиологического раствора внутривенно (в/в). за 10 мин до индукции анестезии, затем непрерывная инфузия физиологического раствора (20 мл/ч) до конца операции.
Экспериментальный: Лидокаиновая группа
Пациенты получат болюсное введение (10 мл) лидокаина (1 мг/кг), разведенного физиологическим раствором, внутривенно за 10 минут до индукции анестезии. Непрерывная инфузия 1,5 мг/кг/час внутривенного лидокаина, разбавленного физиологическим раствором (20 мл/час), будет проводиться до конца операции, также пациент получит капсулу плацебо накануне операции в 21:00, в ночь операции и два дня. ночи после хирургической операции в 9 часов вечера.
Лекарство: Лидокаин
Пациенты получат болюсное введение (10 мл) лидокаина (1 мг/кг), разведенного физиологическим раствором, внутривенно за 10 минут до индукции анестезии. Непрерывная инфузия 1,5 мг/кг/час внутривенного лидокаина, разбавленного физиологическим раствором (20 мл/час), будет проводиться до конца операции, также пациент получит капсулу плацебо накануне операции в 21:00, в ночь операции и два дня. ночи после хирургической операции в 9 часов вечера.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты получат болюс (10 мл) физиологического раствора за 10 минут до индукции анестезии, затем непрерывную инфузию физиологического раствора (20 мл/час) и капсулу плацебо вечером перед операцией в 21:00, в ночь операции и через две ночи после нее. хирургическая операция в 9 часов вечера.
Лекарство: Плацебо
Пациенты получат болюс (10 мл) физиологического раствора за 10 минут до индукции анестезии, затем непрерывную инфузию физиологического раствора (20 мл/час) и капсулу плацебо вечером перед операцией в 21:00, в ночь операции и через две ночи после нее. хирургическая операция в 9 часов вечера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия (ПОД)
Временное ограничение: Первые пять дней после операции
Будет зарегистрирована частота послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Первые пять дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть делирия
Временное ограничение: Первые пять дней после операции
Тяжесть делирия будет оцениваться по шкале (CAM-S). Сумма баллов CAM-S варьируется от 0 до 7 (7 = наиболее тяжелая форма).
Первые пять дней после операции
Начало делирия
Временное ограничение: Первые пять дней после операции
Регистрируется начало делирия.
Первые пять дней после операции
Продолжительность делирия
Временное ограничение: Первые пять дней после операции
Регистрируется продолжительность делирия.
Первые пять дней после операции
Степень боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 баллов означает отсутствие боли, 10 — максимальную боль). Пациентам будет назначена эпидуральная аналгезия, если показатель VAS ≥4.
24 часа после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из стационара (до 2 недель).
Продолжительность пребывания в больнице будет фиксироваться с момента поступления до выписки из больницы.
До выписки из стационара (до 2 недель).
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа после операции
Любые нежелательные побочные эффекты, которые могут возникнуть во время или после операции, будут регистрироваться и лечиться (например, тошнота, рвота, брадикардия, гипотония, угнетение дыхания и токсичность местных анестетиков).
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36265MD277/9/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться