予測モデルに基づく非小細胞肺がん患者の標的リンパ節郭清の精度
2025年1月6日 更新者：Zhongnan Hospital
臨床的特徴とラジオミクスに基づく予測モデルによる肺癌患者の縦隔リンパ節転移の予測に関する臨床研究
研究者らは、切除可能な非小細胞肺がん患者の臨床的特徴とラジオミクス的特徴を組み合わせて、縦隔リンパ節の状態を術前に予測するための正確なモデルを構築した。
実験群の患者については、モデルによる予測されたリンパ節の状態に基づいてリンパ節が切除されますが、対照群の患者については、NCCNガイドライン（2023年）に従ってリンパ節が切除されます。
研究者らは、予測モデルに従ってリンパ節郭清を実施することで、患者の予後が改善される可能性があると期待している。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、切除可能な非小細胞肺がん患者の臨床的特徴とラジオミクス的特徴を組み合わせて、縦隔リンパ節の状態を術前に予測するための正確なモデルを構築した。
研究者は、登録されたすべての患者をランダムに実験グループと対照グループに分けます。
実験群の患者については、モデルによる予測されたリンパ節の状態に基づいてリンパ節が切除されますが、対照群の患者については、NCCNガイドライン（2023年）に従ってリンパ節が切除されます。
研究者は、術前の予測結果と術後の病理学的結果の整合性を計算し、モデルの精度を検証します。
そして研究者らは、2つの患者グループ間の術中失血、術後合併症、無病生存期間、全生存期間を比較することにより、この新しいリンパ節郭清法の予後への影響を評価する予定である。
研究者らは、予測モデルに従ってリンパ節郭清を実施することで、患者の予後が改善される可能性があると期待している。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hexiao Tang, PhD
- 電話番号：+86 15102723563
- メール：thx1245@sina.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- Hexiao Tang, PhD
- 電話番号：+86 15102723563
- メール：thx1245@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 胸部CTでは、腺癌または扁平上皮癌の可能性がある単一の肺結節が示されます。
- 胸部CTでは複数の肺結節が認められるが、術前評価では主病変以外の肺結節は良性であることが示唆されている。
- 術前の補助検査では、患者が臨床的に切除可能な肺腺癌またはステージ I、II、または IIIA の扁平上皮癌であると評価されます (UICC-TNM 第 9 版)。
- ECOG スコア 0-1。
- 術前の肺機能 FEV1 ≥ 1.0L および実際/期待値 ≥ 80%。
- 手術に対する禁忌はありません。
- 技術的には、リンパ節郭清と組み合わせた葉切除術または部分切除術を実行できます。
- 術前の単純スキャンと強化された胸部CT検査。
- 手術と胸部CT、肺機能、心電図検査の間の間隔は28日以内である。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 胸部CTでは、複数の原発性肺がんまたは転移性がんが示唆されます。
- 胸部手術の既往歴;
- 悪性腫瘍の既往歴;
- 術前補助療法の歴史;
- 手術前6か月以内に重度の心不全、心筋梗塞、脳梗塞、肺炎の既往がある。
- 活動性の細菌または真菌感染症の同時発生。
- 間質性肺疾患、肺線維症、肺気腫などの重篤な基礎疾患が合併している場合があります。
- 付随する精神疾患;
- 妊娠中/授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モデルグループ
手術中、モデルの予測結果に基づいて、転移性があると予測されたリンパ節が切除されます。
|
手術中、モデルによって予測されたリンパ節の状態に基づいてリンパ節が切除されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ガイドライングループ
手術中は、NCCNガイドライン（2023年）に基づいてリンパ節を切除します。
|
手術中、NCCN ガイドライン (2023) に基づいて縦隔リンパ節が切除されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前の予測結果と術後の病理結果の一致率
時間枠：手術後1週間
|
術後のリンパ節病理結果と術前の予測結果を比較する
|
手術後1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症
時間枠：手術後30日
|
術後30日以内の合併症の観察
|
手術後30日
|
|
術後再発率
時間枠：手術から2年後
|
術後2年以内は再発の有無を観察する
|
手術から2年後
|
|
無病生存期間
時間枠：手術から2年後
|
手術後の経過観察で再発や転移の有無を確認し、無病生存期間を計算します。
|
手術から2年後
|
|
全生存期間
時間枠：手術から2年後
|
手術後の追跡調査で死亡の有無を確認し、全生存期間を計算します。
|
手術から2年後
|
|
術中失血
時間枠：手術中
|
術中の失血を記録する
|
手術中
|
|
術後の排液量
時間枠：手術後2週間
|
術後の排液量を記録する
|
手術後2週間
|
|
術後のドレナージ時間
時間枠：手術後2週間
|
手術終了からドレーンチューブを抜去するまでの時間を記録します。
|
手術後2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Hexiao Tang, PhD、Zhongnan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。