- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06768853
Die Genauigkeit der gezielten Lymphknotendissektion bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs gemäß Vorhersagemodellen
6. Januar 2025 aktualisiert von: Zhongnan Hospital
Klinische Studie zur Vorhersage mediastinaler Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Lungenkrebs anhand des Vorhersagemodells basierend auf klinischen Merkmalen und Radiomics
Die Forscher kombinierten die klinischen und radiomischen Merkmale von Patienten mit resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, um ein genaues Modell für die präoperative Vorhersage des mediastinalen Lymphknotenstatus zu erstellen.
Bei den Patienten in der Versuchsgruppe werden die Lymphknoten basierend auf dem vom Modell vorhergesagten Lymphknotenstatus präpariert, während in der Kontrollgruppe die Lymphknoten gemäß den NCCN-Richtlinien (2023) präpariert werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Durchführung einer Lymphknotendissektion nach dem Vorhersagemodell zu einer besseren Prognose für die Patienten führen kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher kombinierten die klinischen und radiomischen Merkmale von Patienten mit resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, um ein genaues Modell für die präoperative Vorhersage des mediastinalen Lymphknotenstatus zu erstellen.
Die Forscher werden alle aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe einteilen.
Bei den Patienten in der Versuchsgruppe werden die Lymphknoten basierend auf dem vom Modell vorhergesagten Lymphknotenstatus präpariert, während in der Kontrollgruppe die Lymphknoten gemäß den NCCN-Richtlinien (2023) präpariert werden.
Die Forscher berechnen die Konsistenz zwischen präoperativen Vorhersageergebnissen und postoperativen pathologischen Ergebnissen, um die Genauigkeit des Modells zu überprüfen.
Und die Forscher werden den Einfluss dieser neuen Lymphknotendissektionsmethode auf die Prognose bewerten, indem sie den intraoperativen Blutverlust, die postoperativen Komplikationen, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben zwischen den beiden Patientengruppen vergleichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Durchführung einer Lymphknotendissektion nach dem Vorhersagemodell zu einer besseren Prognose für die Patienten führen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hexiao Tang, PhD
- Telefonnummer: +86 15102723563
- E-Mail: thx1245@sina.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Hexiao Tang, PhD
- Telefonnummer: +86 15102723563
- E-Mail: thx1245@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 18 bis 70 Jahren;
- Das Thorax-CT zeigt einen einzelnen Lungenknoten, bei dem es sich um ein Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom handeln kann.
- Das Thorax-CT zeigt mehrere Lungenknötchen, die präoperative Untersuchung legt jedoch nahe, dass andere Lungenknötchen als die Hauptläsion gutartig sind;
- Die präoperative Zusatzuntersuchung beurteilt den Patienten als klinisch resektables Lungenadenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom im Stadium I, II oder IIIA (UICC-TNM 9. Auflage);
- ECOG-Score 0-1;
- Präoperative Lungenfunktion FEV1 ≥ 1,0 l und tatsächlicher/erwarteter Wert ≥ 80 %;
- Keine Kontraindikationen für eine Operation;
- Technisch kann eine Lobektomie oder eine Segmentresektion in Kombination mit einer Lymphknotendissektion durchgeführt werden;
- Präoperativer einfacher Scan und erweiterte CT-Untersuchung des Brustkorbs;
- Der Zeitraum zwischen Operation und Thorax-CT, Lungenfunktions- und Elektrokardiogramm-Untersuchungen beträgt höchstens 28 Tage;
- Der Patient unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Die Thorax-CT deutet auf multiplen primären Lungenkrebs oder metastasierten Krebs hin;
- Vorgeschichte der Thoraxchirurgie;
- Vorgeschichte bösartiger Tumoren;
- Geschichte der neoadjuvanten Therapie;
- Eine Vorgeschichte von schwerer Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Hirninfarkt und Lungenentzündung innerhalb von 6 Monaten vor der Operation;
- Gleichzeitige aktive bakterielle oder Pilzinfektionen;
- Schwere zugrunde liegende Lungenerkrankungen wie interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose oder Emphysem sind kompliziert;
- Begleitende psychische Erkrankung;
- Schwangere/stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Modellgruppe
Während der Operation werden Lymphknoten, bei denen eine Metastasierung vorhergesagt wird, basierend auf den vorhergesagten Ergebnissen des Modells präpariert.
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Während der Operation werden die Lymphknoten basierend auf dem vom Modell vorhergesagten Lymphknotenstatus präpariert.
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Aktiver Komparator: Richtliniengruppe
Während der Operation werden Lymphknoten gemäß den NCCN-Richtlinien (2023) präpariert.
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Während der Operation werden mediastinale Lymphknoten gemäß den NCCN-Richtlinien (2023) präpariert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konsistenzrate zwischen präoperativen Vorhersageergebnissen und postoperativen pathologischen Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Vergleichen Sie die Ergebnisse der postoperativen Lymphknotenpathologie mit den Ergebnissen der präoperativen Vorhersage
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1 Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Beobachtung von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Postoperative Rezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Beobachten Sie, ob innerhalb von 2 Jahren nach der Operation ein erneutes Auftreten auftritt
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2 Jahre nach der Operation
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Follow-up nach der Operation, um festzustellen, ob ein Rezidiv oder eine Metastasierung vorliegt, und das krankheitsfreie Überleben zu berechnen
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2 Jahre nach der Operation
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Follow-up nach der Operation, um festzustellen, ob es zum Tod gekommen ist, und um das Gesamtüberleben zu berechnen
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2 Jahre nach der Operation
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
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Zeichnen Sie den intraoperativen Blutverlust auf
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Während der Operation
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Postoperatives Drainagevolumen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Notieren Sie das postoperative Drainagevolumen
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2 Wochen nach der Operation
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Postoperative Drainagezeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Notieren Sie die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Drainageschlauchs
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2 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240329
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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