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Die Genauigkeit der gezielten Lymphknotendissektion bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs gemäß Vorhersagemodellen

6. Januar 2025 aktualisiert von: Zhongnan Hospital

Klinische Studie zur Vorhersage mediastinaler Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Lungenkrebs anhand des Vorhersagemodells basierend auf klinischen Merkmalen und Radiomics

Die Forscher kombinierten die klinischen und radiomischen Merkmale von Patienten mit resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, um ein genaues Modell für die präoperative Vorhersage des mediastinalen Lymphknotenstatus zu erstellen. Bei den Patienten in der Versuchsgruppe werden die Lymphknoten basierend auf dem vom Modell vorhergesagten Lymphknotenstatus präpariert, während in der Kontrollgruppe die Lymphknoten gemäß den NCCN-Richtlinien (2023) präpariert werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Durchführung einer Lymphknotendissektion nach dem Vorhersagemodell zu einer besseren Prognose für die Patienten führen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher kombinierten die klinischen und radiomischen Merkmale von Patienten mit resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, um ein genaues Modell für die präoperative Vorhersage des mediastinalen Lymphknotenstatus zu erstellen. Die Forscher werden alle aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe einteilen. Bei den Patienten in der Versuchsgruppe werden die Lymphknoten basierend auf dem vom Modell vorhergesagten Lymphknotenstatus präpariert, während in der Kontrollgruppe die Lymphknoten gemäß den NCCN-Richtlinien (2023) präpariert werden. Die Forscher berechnen die Konsistenz zwischen präoperativen Vorhersageergebnissen und postoperativen pathologischen Ergebnissen, um die Genauigkeit des Modells zu überprüfen. Und die Forscher werden den Einfluss dieser neuen Lymphknotendissektionsmethode auf die Prognose bewerten, indem sie den intraoperativen Blutverlust, die postoperativen Komplikationen, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben zwischen den beiden Patientengruppen vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Durchführung einer Lymphknotendissektion nach dem Vorhersagemodell zu einer besseren Prognose für die Patienten führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hexiao Tang, PhD
  • Telefonnummer: +86 15102723563
  • E-Mail: thx1245@sina.com

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne von 18 bis 70 Jahren;
  2. Das Thorax-CT zeigt einen einzelnen Lungenknoten, bei dem es sich um ein Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom handeln kann.
  3. Das Thorax-CT zeigt mehrere Lungenknötchen, die präoperative Untersuchung legt jedoch nahe, dass andere Lungenknötchen als die Hauptläsion gutartig sind;
  4. Die präoperative Zusatzuntersuchung beurteilt den Patienten als klinisch resektables Lungenadenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom im Stadium I, II oder IIIA (UICC-TNM 9. Auflage);
  5. ECOG-Score 0-1;
  6. Präoperative Lungenfunktion FEV1 ≥ 1,0 l und tatsächlicher/erwarteter Wert ≥ 80 %;
  7. Keine Kontraindikationen für eine Operation;
  8. Technisch kann eine Lobektomie oder eine Segmentresektion in Kombination mit einer Lymphknotendissektion durchgeführt werden;
  9. Präoperativer einfacher Scan und erweiterte CT-Untersuchung des Brustkorbs;
  10. Der Zeitraum zwischen Operation und Thorax-CT, Lungenfunktions- und Elektrokardiogramm-Untersuchungen beträgt höchstens 28 Tage;
  11. Der Patient unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Thorax-CT deutet auf multiplen primären Lungenkrebs oder metastasierten Krebs hin;
  2. Vorgeschichte der Thoraxchirurgie;
  3. Vorgeschichte bösartiger Tumoren;
  4. Geschichte der neoadjuvanten Therapie;
  5. Eine Vorgeschichte von schwerer Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Hirninfarkt und Lungenentzündung innerhalb von 6 Monaten vor der Operation;
  6. Gleichzeitige aktive bakterielle oder Pilzinfektionen;
  7. Schwere zugrunde liegende Lungenerkrankungen wie interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose oder Emphysem sind kompliziert;
  8. Begleitende psychische Erkrankung;
  9. Schwangere/stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modellgruppe
Während der Operation werden Lymphknoten, bei denen eine Metastasierung vorhergesagt wird, basierend auf den vorhergesagten Ergebnissen des Modells präpariert.
Während der Operation werden die Lymphknoten basierend auf dem vom Modell vorhergesagten Lymphknotenstatus präpariert.
Aktiver Komparator: Richtliniengruppe
Während der Operation werden Lymphknoten gemäß den NCCN-Richtlinien (2023) präpariert.
Während der Operation werden mediastinale Lymphknoten gemäß den NCCN-Richtlinien (2023) präpariert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenzrate zwischen präoperativen Vorhersageergebnissen und postoperativen pathologischen Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Vergleichen Sie die Ergebnisse der postoperativen Lymphknotenpathologie mit den Ergebnissen der präoperativen Vorhersage
1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Beobachtung von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Postoperative Rezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Beobachten Sie, ob innerhalb von 2 Jahren nach der Operation ein erneutes Auftreten auftritt
2 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Follow-up nach der Operation, um festzustellen, ob ein Rezidiv oder eine Metastasierung vorliegt, und das krankheitsfreie Überleben zu berechnen
2 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Follow-up nach der Operation, um festzustellen, ob es zum Tod gekommen ist, und um das Gesamtüberleben zu berechnen
2 Jahre nach der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Zeichnen Sie den intraoperativen Blutverlust auf
Während der Operation
Postoperatives Drainagevolumen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Notieren Sie das postoperative Drainagevolumen
2 Wochen nach der Operation
Postoperative Drainagezeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Notieren Sie die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Drainageschlauchs
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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