Dokładność ukierunkowanego wycięcia węzłów chłonnych u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca według modeli predykcyjnych
6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhongnan Hospital
Badanie kliniczne dotyczące przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych śródpiersia u pacjentów z rakiem płuc za pomocą modelu predykcyjnego opartego na charakterystyce klinicznej i radiomice
Badacze połączyli charakterystykę kliniczną i radiomiczną pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, aby skonstruować dokładny model przedoperacyjnego przewidywania stanu węzłów chłonnych śródpiersia.
U pacjentów z grupy eksperymentalnej węzły chłonne zostaną wycięte na podstawie przewidywanego przez model stanu węzłów chłonnych, natomiast w grupie kontrolnej węzły chłonne zostaną wycięte zgodnie z wytycznymi NCCN (2023).
Badacze spodziewają się, że wycięcie węzłów chłonnych zgodnie z modelem predykcyjnym może zapewnić pacjentom lepsze rokowanie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze połączyli charakterystykę kliniczną i radiomiczną pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, aby skonstruować dokładny model przedoperacyjnego przewidywania stanu węzłów chłonnych śródpiersia.
Badacze losowo podzielą wszystkich włączonych pacjentów na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną.
U pacjentów z grupy eksperymentalnej węzły chłonne zostaną wycięte na podstawie przewidywanego przez model stanu węzłów chłonnych, natomiast w grupie kontrolnej węzły chłonne zostaną wycięte zgodnie z wytycznymi NCCN (2023).
Badacze obliczą zgodność między przedoperacyjnymi wynikami przewidywań a pooperacyjnymi wynikami patologicznymi, aby zweryfikować dokładność modelu.
Badacze ocenią wpływ tej nowej metody wycięcia węzłów chłonnych na rokowanie, porównując śródoperacyjną utratę krwi, powikłania pooperacyjne, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite w obu grupach pacjentów.
Badacze spodziewają się, że wycięcie węzłów chłonnych zgodnie z modelem predykcyjnym może zapewnić pacjentom lepsze rokowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hexiao Tang, PhD
- Numer telefonu: +86 15102723563
- E-mail: thx1245@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Hexiao Tang, PhD
- Numer telefonu: +86 15102723563
- E-mail: thx1245@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedział wiekowy od 18 do 70 lat;
- CT klatki piersiowej wykazuje pojedynczy guzek płuca, który może być gruczolakorakiem lub rakiem płaskonabłonkowym;
- CT klatki piersiowej wykazuje liczne guzki w płucach, ale ocena przedoperacyjna sugeruje, że guzki płucne inne niż zmiana główna są łagodne;
- Przedoperacyjne badanie pomocnicze ocenia pacjenta jako klinicznie resekcyjnego gruczolakoraka płuc lub raka płaskonabłonkowego w stopniach I, II lub IIIA (UICC-TNM wydanie 9);
- Wynik ECOG 0-1;
- Przedoperacyjna czynność płuc FEV1 ≥ 1,0 l i wartość rzeczywista/oczekiwana ≥ 80%;
- Brak przeciwwskazań do zabiegu;
- Technicznie rzecz biorąc, można wykonać lobektomię lub resekcję segmentową połączoną z wycięciem węzłów chłonnych;
- Przedoperacyjny zwykły skan i wzmocnione badanie CT klatki piersiowej;
- Odstęp między operacją a badaniem TK klatki piersiowej, czynnością płuc i elektrokardiogramem jest krótszy lub równy 28 dni;
- Pacjent podpisuje pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- CT klatki piersiowej sugeruje mnogiego pierwotnego raka płuc lub raka z przerzutami;
- Wcześniejsza historia chirurgii klatki piersiowej;
- Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych;
- Historia terapii neoadjuwantowej;
- Historia ciężkiej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, zawału mózgu i zapalenia płuc w ciągu 6 miesięcy przed operacją;
- Współistniejące aktywne infekcje bakteryjne lub grzybicze;
- Poważne choroby podstawowe, takie jak śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc lub rozedma płuc, są powikłane;
- Współistniejąca choroba psychiczna;
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa modelowa
Podczas operacji węzły chłonne, w przypadku których przewiduje się przerzuty, zostaną wycięte na podstawie przewidywanych wyników modelu.
|
Podczas operacji węzły chłonne zostaną wycięte na podstawie stanu węzłów chłonnych przewidywanego przez model.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wytycznych
Podczas operacji węzły chłonne zostaną wycięte zgodnie z wytycznymi NCCN (2023).
|
Podczas operacji zostaną wycięte węzły chłonne śródpiersia zgodnie z wytycznymi NCCN (2023).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zgodności między przedoperacyjnymi wynikami przewidywań a pooperacyjnymi wynikami patologicznymi
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Porównaj wyniki pooperacyjnej patologii węzłów chłonnych z wynikami przewidywań przedoperacyjnych
|
1 tydzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Obserwacja powikłań w ciągu 30 dni od zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
Częstość nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Obserwuj, czy w ciągu 2 lat po zabiegu nie wystąpią nawroty
|
2 lata po operacji
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Kontroluj po operacji, aby określić, czy wystąpił wznowa lub przerzuty, i obliczyć przeżycie wolne od choroby
|
2 lata po operacji
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Kontroluj po operacji, aby ustalić, czy doszło do śmierci i obliczyć całkowite przeżycie
|
2 lata po operacji
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Odnotuj śródoperacyjną utratę krwi
|
Podczas operacji
|
|
Objętość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Zarejestrować objętość drenażu pooperacyjnego
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Czas drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Zapisz czas od zakończenia operacji do usunięcia rurki drenażowej
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240329
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .