Ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kohdistettujen imusolmukkeiden dissektion tarkkuus ennustavien mallien mukaan
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zhongnan Hospital
Kliininen tutkimus mediastinaalisten imusolmukkeiden metastaasien ennustamisesta keuhkosyöpäpotilailla kliinisiin ominaisuuksiin ja radiomiikkaan perustuvalla ennustavalla mallilla
Tutkijat yhdistivät resekoitavien ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kliiniset ja radiomiikan ominaisuudet rakentaakseen tarkan mallin välikarsinaimusolmukkeiden tilan preoperatiiviselle ennustamiselle.
Koeryhmän potilaille imusolmukkeet leikataan mallin ennustetun imusolmuketilan perusteella, kun taas kontrolliryhmässä imusolmukkeet leikataan NCCN:n ohjeiden (2023) mukaisesti.
Tutkijat odottavat, että imusolmukkeiden dissektio ennustavan mallin mukaisesti voi johtaa potilaiden parempaan ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat yhdistivät resekoitavien ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kliiniset ja radiomiikan ominaisuudet rakentaakseen tarkan mallin välikarsinaimusolmukkeiden tilan preoperatiiviselle ennustamiselle.
Tutkijat jakavat satunnaisesti kaikki ilmoittautuneet potilaat koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Koeryhmän potilaille imusolmukkeet leikataan mallin ennustetun imusolmuketilan perusteella, kun taas kontrolliryhmässä imusolmukkeet leikataan NCCN:n ohjeiden (2023) mukaisesti.
Tutkijat laskevat ennen leikkausta ennustettujen tulosten ja postoperatiivisten patologisten tulosten välisen johdonmukaisuuden varmistaakseen mallin tarkkuuden.
Ja tutkijat arvioivat tämän uuden imusolmukkeiden dissektiomenetelmän vaikutusta ennusteeseen vertaamalla leikkauksen sisäistä verenhukkaa, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä näiden kahden potilasryhmän välillä.
Tutkijat odottavat, että imusolmukkeiden dissektio ennustavan mallin mukaisesti voi johtaa potilaiden parempaan ennusteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hexiao Tang, PhD
- Puhelinnumero: +86 15102723563
- Sähköposti: thx1245@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hexiao Tang, PhD
- Puhelinnumero: +86 15102723563
- Sähköposti: thx1245@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikähaarukka 18-70 vuotta;
- Rintakehän CT:ssä näkyy yksittäinen keuhkokyhmy, joka voi olla adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä;
- Rintakehän TT:ssä näkyy useita keuhkokyhmyjä, mutta ennen leikkausta tehty arviointi viittaa siihen, että muut keuhkokyhmyt kuin pääleesio ovat hyvänlaatuisia;
- Preoperatiivinen apututkimus arvioi potilaan kliinisesti leikattavissa olevan keuhkojen adenokarsinooman tai levyepiteelikarsinooman vaiheessa I, II tai IIIA (UICC-TNM 9. painos);
- ECOG-pisteet 0-1;
- Leikkausta edeltävä keuhkotoiminta FEV1 ≥ 1,0L ja todellinen/odotettu arvo ≥ 80 %;
- Ei vasta-aiheita leikkaukselle;
- Teknisesti voidaan suorittaa lobektomia tai segmentaalinen resektio yhdistettynä imusolmukkeiden dissektioon;
- Preoperatiivinen tavallinen skannaus ja tehostettu rintakehän CT-tutkimus;
- Leikkauksen ja rintakehän TT-, keuhkojen toiminta- ja EKG-tutkimusten välinen aika on enintään 28 päivää;
- Potilas allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehän TT viittaa moniin primaariseen keuhkosyöpään tai etäpesäkkeisiin;
- Aiempi rintakehäkirurgia;
- Aiempi pahanlaatuisten kasvainten historia;
- Neoadjuvanttihoidon historia;
- Anamneesissa vaikea sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivoinfarkti ja keuhkokuume 6 kuukauden aikana ennen leikkausta;
- Samanaikaiset aktiiviset bakteeri- tai sieni-infektiot;
- Vakavat taustalla olevat keuhkosairaudet, kuten interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi tai emfyseema, ovat monimutkaisia;
- Samanaikainen mielisairaus;
- Raskaana olevat/imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Malliryhmä
Leikkauksen aikana metastaattisiksi ennustetut imusolmukkeet leikataan mallin ennustettujen tulosten perusteella.
|
Leikkauksen aikana imusolmukkeet leikataan mallin ennustaman imusolmukkeiden tilan perusteella.
|
|
Active Comparator: Ohjeryhmä
Leikkauksen aikana imusolmukkeet leikataan NCCN:n ohjeiden (2023) mukaisesti.
|
Leikkauksen aikana välikarsinaimusolmukkeet leikataan NCCN:n ohjeiden (2023) mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdonmukaisuus preoperatiivisten ennustetulosten ja postoperatiivisten patologisten tulosten välillä
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Vertaa postoperatiivisten imusolmukkeiden patologian tuloksia preoperatiivisiin ennustetuloksiin
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden havainnointi 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile uusiutumista 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Seuraa leikkauksen jälkeen, onko olemassa uusiutumista tai etäpesäkkeitä, ja laske taudista vapaa eloonjääminen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Seuraa leikkauksen jälkeen kuolinsyyn selvittämiseksi ja kokonaiseloonjäämisen laskemiseksi
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kirjaa leikkauksensisäinen verenhukka
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyhjennystilavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa leikkauksen jälkeinen tyhjennysmäärä
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyhjennysaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa muistiin aika leikkauksen päättymisestä viemäriputken poistoon
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240329
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .