Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af ​​målrettet lymfeknudedissektion af ikke-småcellet lungekræftpatienter ifølge prædiktive modeller

6. januar 2025 opdateret af: Zhongnan Hospital

Klinisk undersøgelse af forudsigelse af mediastinal lymfeknudemetastase hos patienter med lungekræft ved den prædiktive model baseret på kliniske karakteristika og radiomikalier

Forskere kombinerede de kliniske og radiomikrotekniske karakteristika for resektable ikke-småcellet lungekræftpatienter for at konstruere en nøjagtig model til præoperativ forudsigelse af mediastinal lymfeknudestatus. For patienterne i forsøgsgruppen vil lymfeknuder blive dissekeret ud fra den forudsagte lymfeknudestatus af modellen, mens lymfeknuderne i kontrolgruppen vil blive dissekeret efter NCCN-retningslinjerne (2023). Forskere forventer, at udførelse af lymfeknudedissektion i henhold til den prædiktive model kan føre til bedre prognose for patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere kombinerede de kliniske og radiomikrotekniske karakteristika for resektable ikke-småcellet lungekræftpatienter for at konstruere en nøjagtig model til præoperativ forudsigelse af mediastinal lymfeknudestatus. Efterforskere vil tilfældigt opdele alle indskrevne patienter i en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe. For patienterne i forsøgsgruppen vil lymfeknuder blive dissekeret ud fra den forudsagte lymfeknudestatus af modellen, mens lymfeknuderne i kontrolgruppen vil blive dissekeret efter NCCN-retningslinjerne (2023). Efterforskere vil beregne overensstemmelsen mellem præoperative forudsigelsesresultater og postoperative patologiske resultater for at verificere nøjagtigheden af ​​modellen. Og efterforskere vil evaluere virkningen af ​​denne nye lymfeknudedissektionsmetode på prognose ved at sammenligne det intraoperative blodtab, postoperative komplikationer, sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse mellem de to grupper af patienter. Forskere forventer, at udførelse af lymfeknudedissektion i henhold til den prædiktive model kan føre til bedre prognose for patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hexiao Tang, PhD
  • Telefonnummer: +86 15102723563
  • E-mail: thx1245@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersspænd fra 18 til 70 år;
  2. CT af brystet viser en enkelt lungeknude, som kan være adenokarcinom eller pladecellecarcinom;
  3. CT-thorax viser flere lungeknuder, men præoperativ evaluering tyder på, at andre lungeknuder end hovedlæsionen er godartede;
  4. Præoperativ hjælpeundersøgelse vurderer patienten som klinisk resektabel lungeadenokarcinom eller pladecellecarcinom i stadier I, II eller IIIA (UICC-TNM 9. udgave);
  5. ECOG-score 0-1;
  6. Præoperativ lungefunktion FEV1 ≥ 1,0 L og faktisk/forventet værdi ≥ 80 %;
  7. Ingen kontraindikationer for operation;
  8. Teknisk kan lobektomi eller segmental resektion kombineret med lymfeknudedissektion udføres;
  9. Præoperativ almindelig scanning og forbedret CT-undersøgelse af brystet;
  10. Intervallet mellem operation og bryst-CT, lungefunktion og elektrokardiogramundersøgelser er mindre end eller lig med 28 dage;
  11. Patienten underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT thorax antyder multipel primær lungekræft eller metastatisk cancer;
  2. Tidligere historie med thoraxkirurgi;
  3. Tidligere historie med ondartede tumorer;
  4. Historie om neoadjuverende terapi;
  5. En historie med alvorlig hjertesvigt, myokardieinfarkt, hjerneinfarkt og lungebetændelse inden for 6 måneder før operationen;
  6. Samtidig aktive bakterielle eller svampeinfektioner;
  7. Alvorlige underliggende lungesygdomme såsom interstitiel lungesygdom, lungefibrose eller emfysem er komplicerede;
  8. Samtidig psykisk sygdom;
  9. Gravide/ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modelgruppe
Under operationen vil lymfeknuder, der er forudsagt at være metastatiske, blive dissekeret baseret på de forudsagte resultater af modellen.
Procedure: Lymfeknudedissektion baseret på modellen
Under operationen vil lymfeknuder blive dissekeret baseret på den forudsagte lymfeknudestatus af modellen.
Aktiv komparator: Retningslinje gruppe
Under operationen vil lymfeknuder blive dissekeret baseret på NCCN-retningslinjerne (2023).
Procedure: Lymfeknudedissektion baseret på retningslinjerne
Under operationen vil mediastinale lymfeknuder blive dissekeret baseret på NCCN-retningslinjerne (2023).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsistensrate mellem præoperative forudsigelsesresultater og postoperative patologiske resultater
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Sammenlign resultaterne af postoperativ lymfeknudepatologi med præoperative forudsigelsesresultater
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Observation af komplikationer inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Postoperativ recidivrate
Tidsramme: 2 år efter operationen
Observer for recidiv inden for 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter operationen
Følg op efter operationen for at afgøre, om der er nogen gentagelse eller metastaser, og beregne sygdomsfri overlevelse
2 år efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter operationen
Følg op efter operationen for at afgøre, om der er død, og beregne den samlede overlevelse
2 år efter operationen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
Registrer intraoperativt blodtab
Under operationen
Postoperativ drænvolumen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Registrer postoperativ drænvolumen
2 uger efter operationen
Postoperativ dræningstid
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Registrer tiden fra slutningen af ​​operationen til fjernelse af drænslangen
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner