Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost cílené disekce lymfatických uzlin u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic podle prediktivních modelů

6. ledna 2025 aktualizováno: Zhongnan Hospital

Klinická studie predikce metastázy mediastinálních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou plic pomocí prediktivního modelu založeného na klinických charakteristikách a radiomike

Vyšetřovatelé zkombinovali klinické a radiometrické charakteristiky resekabilních pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, aby vytvořili přesný model pro předoperační predikci stavu mediastinálních lymfatických uzlin. U pacientů v experimentální skupině budou lymfatické uzliny vypreparovány na základě předpokládaného stavu lymfatických uzlin modelem, zatímco v kontrolní skupině budou lymfatické uzliny vypreparovány podle pokynů NCCN (2023). Vyšetřovatelé očekávají, že provedení disekce lymfatických uzlin podle prediktivního modelu může vést k lepší prognóze pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zkombinovali klinické a radiometrické charakteristiky resekabilních pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, aby vytvořili přesný model pro předoperační predikci stavu mediastinálních lymfatických uzlin. Zkoušející náhodně rozdělí všechny zařazené pacienty do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. U pacientů v experimentální skupině budou lymfatické uzliny vypreparovány na základě předpokládaného stavu lymfatických uzlin modelem, zatímco v kontrolní skupině budou lymfatické uzliny vypreparovány podle pokynů NCCN (2023). Vyšetřovatelé vypočítají konzistenci mezi výsledky předoperační predikce a pooperačními patologickými výsledky, aby ověřili přesnost modelu. A vyšetřovatelé vyhodnotí dopad této nové metody disekce lymfatických uzlin na prognózu srovnáním intraoperační krevní ztráty, pooperačních komplikací, přežití bez onemocnění a celkového přežití mezi těmito dvěma skupinami pacientů. Vyšetřovatelé očekávají, že provedení disekce lymfatických uzlin podle prediktivního modelu může vést k lepší prognóze pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hexiao Tang, PhD
  • Telefonní číslo: +86 15102723563
  • E-mail: thx1245@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věkové rozmezí od 18 do 70 let;
  2. CT hrudníku ukazuje jeden plicní uzel, což může být adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom;
  3. CT hrudníku ukazuje mnohočetné plicní noduly, ale předoperační hodnocení naznačuje, že plicní noduly jiné než hlavní léze jsou benigní;
  4. Předoperační pomocné vyšetření hodnotí pacienta jako klinicky resekabilní plicní adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom ve stadiu I, II nebo IIIA (UICC-TNM 9. vydání);
  5. skóre ECOG 0-1;
  6. Předoperační funkce plic FEV1 ≥ 1,0 l a skutečná/očekávaná hodnota ≥ 80 %;
  7. Žádné kontraindikace pro operaci;
  8. Technicky lze provést lobektomii nebo segmentální resekci kombinovanou s disekcí lymfatických uzlin;
  9. Předoperační prostý sken a rozšířené CT vyšetření hrudníku;
  10. Interval mezi operací a vyšetřením CT hrudníku, plicních funkcí a elektrokardiogramu je menší nebo roven 28 dnům;
  11. Pacient podepíše písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. CT hrudníku naznačuje mnohočetný primární karcinom plic nebo metastatický karcinom;
  2. Předchozí anamnéza hrudní chirurgie;
  3. Předchozí anamnéza maligních nádorů;
  4. Historie neoadjuvantní terapie;
  5. Anamnéza těžkého srdečního selhání, infarktu myokardu, mozkového infarktu a pneumonie během 6 měsíců před operací;
  6. Souběžné aktivní bakteriální nebo plísňové infekce;
  7. Závažná základní plicní onemocnění, jako je intersticiální plicní onemocnění, plicní fibróza nebo emfyzém, jsou komplikovaná;
  8. Souběžné duševní onemocnění;
  9. Těhotné/kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modelová skupina
Během chirurgického zákroku budou lymfatické uzliny, u kterých se předpokládá, že jsou metastatické, vypreparovány na základě předpokládaných výsledků modelu.
Postup: Disekce lymfatických uzlin podle modelu
Během operace budou lymfatické uzliny vypreparovány na základě předpokládaného stavu lymfatických uzlin modelem.
Aktivní komparátor: Skupina směrnic
Během operace budou lymfatické uzliny vypreparovány na základě pokynů NCCN (2023).
Postup: Disekce lymfatických uzlin na základě pokynů
Během operace budou mediastinální lymfatické uzliny vypreparovány na základě pokynů NCCN (2023).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konzistence mezi výsledky předoperační predikce a pooperačními patologickými výsledky
Časové okno: 1 týden po operaci
Porovnejte výsledky pooperační patologie lymfatických uzlin s výsledky předoperační predikce
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Pozorování komplikací do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci
Míra pooperační recidivy
Časové okno: 2 roky po operaci
Pozorujte recidivu do 2 let po operaci
2 roky po operaci
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky po operaci
Po operaci sledujte, zda nedošlo k recidivám nebo metastázám, a vypočítejte přežití bez onemocnění
2 roky po operaci
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po operaci
Po operaci sledujte, zda došlo k úmrtí, a vypočítejte celkové přežití
2 roky po operaci
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
Zaznamenejte intraoperační krevní ztráty
Během operace
Pooperační drenážní objem
Časové okno: 2 týdny po operaci
Zaznamenejte pooperační objem drenáže
2 týdny po operaci
Pooperační doba drenáže
Časové okno: 2 týdny po operaci
Zaznamenejte dobu od konce operace do odstranění drenážní trubice
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit