Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'accuratezza della dissezione linfonodale mirata dei pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule secondo modelli predittivi

6 gennaio 2025 aggiornato da: Zhongnan Hospital

Studio clinico sulla previsione delle metastasi dei linfonodi mediastinici in pazienti con cancro ai polmoni mediante il modello predittivo basato su caratteristiche cliniche e radiomica

I ricercatori hanno combinato le caratteristiche cliniche e radiomiche dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile per costruire un modello accurato per la previsione preoperatoria dello stato dei linfonodi mediastinici. Per i pazienti nel gruppo sperimentale, i linfonodi verranno sezionati in base allo stato linfonodale previsto dal modello, mentre nel gruppo di controllo, i linfonodi verranno sezionati secondo le linee guida NCCN (2023). I ricercatori si aspettano che l'esecuzione della dissezione linfonodale secondo il modello predittivo possa portare a una prognosi migliore per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno combinato le caratteristiche cliniche e radiomiche dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile per costruire un modello accurato per la previsione preoperatoria dello stato dei linfonodi mediastinici. Gli investigatori divideranno in modo casuale tutti i pazienti arruolati in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Per i pazienti nel gruppo sperimentale, i linfonodi verranno sezionati in base allo stato linfonodale previsto dal modello, mentre nel gruppo di controllo, i linfonodi verranno sezionati secondo le linee guida NCCN (2023). Gli investigatori calcoleranno la coerenza tra i risultati della previsione preoperatoria e i risultati patologici postoperatori per verificare l'accuratezza del modello. E i ricercatori valuteranno l'impatto di questo nuovo metodo di dissezione linfonodale sulla prognosi confrontando la perdita di sangue intraoperatoria, le complicanze postoperatorie, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale tra i due gruppi di pazienti. I ricercatori si aspettano che l'esecuzione della dissezione linfonodale secondo il modello predittivo possa portare a una prognosi migliore per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hexiao Tang, PhD
  • Numero di telefono: +86 15102723563
  • Email: thx1245@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fascia d'età dai 18 ai 70 anni;
  2. La TC del torace mostra un singolo nodulo polmonare, che può essere un adenocarcinoma o un carcinoma a cellule squamose;
  3. La TC del torace mostra noduli polmonari multipli, ma la valutazione preoperatoria suggerisce che i noduli polmonari diversi dalla lesione principale sono benigni;
  4. L'esame ausiliario preoperatorio valuta il paziente come adenocarcinoma polmonare clinicamente resecabile o carcinoma a cellule squamose negli stadi I, II o IIIA (UICC-TNM 9a edizione);
  5. Punteggio ECOG 0-1;
  6. Funzione polmonare preoperatoria FEV1 ≥ 1,0 L e valore effettivo/atteso ≥ 80%;
  7. Nessuna controindicazione all'intervento chirurgico;
  8. Tecnicamente è possibile eseguire la lobectomia o la resezione segmentale combinata con la dissezione linfonodale;
  9. Scansione semplice preoperatoria ed esame TC del torace avanzato;
  10. L'intervallo tra l'intervento chirurgico e gli esami TC del torace, funzionalità polmonare ed elettrocardiogramma è inferiore o uguale a 28 giorni;
  11. Il paziente firma un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. La TC del torace suggerisce un cancro polmonare primario multiplo o un cancro metastatico;
  2. Anamnesi pregressa di chirurgia toracica;
  3. Storia precedente di tumori maligni;
  4. Storia della terapia neoadiuvante;
  5. Una storia di grave insufficienza cardiaca, infarto miocardico, infarto cerebrale e polmonite entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico;
  6. Infezioni batteriche o fungine attive concomitanti;
  7. Le gravi malattie polmonari sottostanti come la malattia polmonare interstiziale, la fibrosi polmonare o l'enfisema sono complicate;
  8. Malattia mentale concomitante;
  9. Donne in gravidanza/allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di modelli
Durante l'intervento chirurgico, i linfonodi che si prevede siano metastatici verranno sezionati in base ai risultati previsti del modello.
Procedura: Dissezione linfonodale basata sul modello
Durante l'intervento chirurgico, i linfonodi verranno sezionati in base allo stato linfonodale previsto dal modello.
Comparatore attivo: Gruppo di linee guida
Durante l'intervento chirurgico, i linfonodi verranno sezionati in base alle linee guida del NCCN (2023).
Procedura: Dissezione linfonodale basata sulle linee guida
Durante l'intervento chirurgico, i linfonodi mediastinici verranno sezionati in base alle linee guida del NCCN (2023).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di coerenza tra i risultati della previsione preoperatoria e i risultati patologici postoperatori
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Confrontare i risultati della patologia linfonodale postoperatoria con i risultati della previsione preoperatoria
1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Osservazione delle complicanze entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di recidiva postoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Osservare l'eventuale recidiva entro 2 anni dall'intervento
2 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Follow-up dopo l'intervento chirurgico per determinare se sono presenti recidive o metastasi e calcolare la sopravvivenza libera da malattia
2 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Follow-up dopo l'intervento chirurgico per determinare se c'è morte e calcolare la sopravvivenza globale
2 anni dopo l'intervento chirurgico
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Registrare la perdita di sangue intraoperatoria
Durante l'intervento chirurgico
Volume di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Registrare il volume del drenaggio postoperatorio
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tempo di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Registrare il tempo trascorso dalla fine dell'intervento alla rimozione del tubo di drenaggio
2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi