Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannheten i målinriktad lymfkörteldissektion av icke-småcelliga lungcancerpatienter enligt prediktiva modeller

6 januari 2025 uppdaterad av: Zhongnan Hospital

Klinisk studie om att förutsäga mediastinal lymfkörtelmetastas hos patienter med lungcancer genom den prediktiva modellen baserad på kliniska egenskaper och radiomikalier

Utredarna kombinerade de kliniska och radiomikromatiska egenskaperna hos resekterbara icke-småcelliga lungcancerpatienter för att konstruera en exakt modell för preoperativ förutsägelse av mediastinal lymfkörtelstatus. För patienterna i experimentgruppen kommer lymfkörtlarna att dissekeras baserat på den förutsagda lymfkörtelstatusen av modellen, medan i kontrollgruppen kommer lymfkörtlarna att dissekeras enligt NCCN:s riktlinjer (2023). Utredarna förväntar sig att att utföra lymfkörteldissektion enligt den prediktiva modellen kan leda till bättre prognos för patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kombinerade de kliniska och radiomikromatiska egenskaperna hos resekterbara icke-småcelliga lungcancerpatienter för att konstruera en exakt modell för preoperativ förutsägelse av mediastinal lymfkörtelstatus. Utredarna kommer slumpmässigt att dela upp alla inskrivna patienter i en experimentgrupp och en kontrollgrupp. För patienterna i experimentgruppen kommer lymfkörtlarna att dissekeras baserat på den förutsagda lymfkörtelstatusen av modellen, medan i kontrollgruppen kommer lymfkörtlarna att dissekeras enligt NCCN:s riktlinjer (2023). Utredarna kommer att beräkna överensstämmelsen mellan preoperativa prediktionsresultat och postoperativa patologiska resultat för att verifiera modellens noggrannhet. Och utredare kommer att utvärdera effekten av denna nya lymfkörteldissektionsmetod på prognos genom att jämföra den intraoperativa blodförlusten, postoperativa komplikationer, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad mellan de två grupperna av patienter. Utredarna förväntar sig att att utföra lymfkörteldissektion enligt den prediktiva modellen kan leda till bättre prognos för patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hexiao Tang, PhD
  • Telefonnummer: +86 15102723563
  • E-post: thx1245@sina.com

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersintervall från 18 till 70 år gammal;
  2. CT av bröstkorgen visar en enda lungknöl, som kan vara adenokarcinom eller skivepitelcancer;
  3. CT av bröstkorgen visar flera lungknölar, men preoperativ utvärdering tyder på att andra lungknölar än huvudskadan är godartade;
  4. Preoperativ hjälpundersökning utvärderar patienten som kliniskt resektabelt lungadenokarcinom eller skivepitelcancer i steg I, II eller IIIA (UICC-TNM 9:e upplagan);
  5. ECOG-resultat 0-1;
  6. Preoperativ lungfunktion FEV1 ≥ 1,0 L och faktiskt/förväntat värde ≥ 80 %;
  7. Inga kontraindikationer för operation;
  8. Tekniskt sett kan lobektomi eller segmentresektion kombinerat med lymfkörteldissektion utföras;
  9. Preoperativ vanlig scan och förbättrad CT-undersökning av bröstet;
  10. Intervallet mellan operation och CT-, lungfunktions- och elektrokardiogramundersökningar är mindre än eller lika med 28 dagar;
  11. Patienten undertecknar ett skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Bröst-CT tyder på multipel primär lungcancer eller metastaserande cancer;
  2. Tidigare historia av thoraxkirurgi;
  3. Tidigare historia av maligna tumörer;
  4. Historik av neoadjuvant terapi;
  5. En historia av allvarlig hjärtsvikt, hjärtinfarkt, hjärninfarkt och lunginflammation inom 6 månader före operationen;
  6. Samtidiga aktiva bakteriella eller svampinfektioner;
  7. Allvarliga underliggande lungsjukdomar såsom interstitiell lungsjukdom, lungfibros eller emfysem är komplicerade;
  8. Samtidig psykisk sjukdom;
  9. Gravida/ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modellgrupp
Under operationen kommer lymfkörtlar som förutspås vara metastaserande att dissekeras baserat på de förutsagda resultaten av modellen.
Under operationen kommer lymfkörtlarna att dissekeras baserat på den förutsagda lymfkörtelstatusen av modellen.
Aktiv komparator: Riktlinjegrupp
Under operationen kommer lymfkörtlarna att dissekeras utifrån NCCN:s riktlinjer (2023).
Under operationen kommer mediastinala lymfkörtlar att dissekeras baserat på NCCN:s riktlinjer (2023).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsegrad mellan preoperativa prediktionsresultat och postoperativa patologiska resultat
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Jämför postoperativa lymfkörtelpatologiresultat med preoperativa prediktionsresultat
1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Observation av komplikationer inom 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Postoperativ återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år efter operationen
Observera återfall inom 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
Följ upp efter operationen för att avgöra om det finns något återfall eller metastaser, och beräkna sjukdomsfri överlevnad
2 år efter operationen
Total överlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
Följ upp efter operationen för att avgöra om det finns dödsfall och beräkna den totala överlevnaden
2 år efter operationen
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under operationen
Registrera intraoperativ blodförlust
Under operationen
Postoperativ dräneringsvolym
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Registrera postoperativ dräneringsvolym
2 veckor efter operationen
Postoperativ dräneringstid
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Registrera tiden från slutet av operationen till att dräneringsslangen tas bort
2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera