- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06768853
Noggrannheten i målinriktad lymfkörteldissektion av icke-småcelliga lungcancerpatienter enligt prediktiva modeller
6 januari 2025 uppdaterad av: Zhongnan Hospital
Klinisk studie om att förutsäga mediastinal lymfkörtelmetastas hos patienter med lungcancer genom den prediktiva modellen baserad på kliniska egenskaper och radiomikalier
Utredarna kombinerade de kliniska och radiomikromatiska egenskaperna hos resekterbara icke-småcelliga lungcancerpatienter för att konstruera en exakt modell för preoperativ förutsägelse av mediastinal lymfkörtelstatus.
För patienterna i experimentgruppen kommer lymfkörtlarna att dissekeras baserat på den förutsagda lymfkörtelstatusen av modellen, medan i kontrollgruppen kommer lymfkörtlarna att dissekeras enligt NCCN:s riktlinjer (2023).
Utredarna förväntar sig att att utföra lymfkörteldissektion enligt den prediktiva modellen kan leda till bättre prognos för patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kombinerade de kliniska och radiomikromatiska egenskaperna hos resekterbara icke-småcelliga lungcancerpatienter för att konstruera en exakt modell för preoperativ förutsägelse av mediastinal lymfkörtelstatus.
Utredarna kommer slumpmässigt att dela upp alla inskrivna patienter i en experimentgrupp och en kontrollgrupp.
För patienterna i experimentgruppen kommer lymfkörtlarna att dissekeras baserat på den förutsagda lymfkörtelstatusen av modellen, medan i kontrollgruppen kommer lymfkörtlarna att dissekeras enligt NCCN:s riktlinjer (2023).
Utredarna kommer att beräkna överensstämmelsen mellan preoperativa prediktionsresultat och postoperativa patologiska resultat för att verifiera modellens noggrannhet.
Och utredare kommer att utvärdera effekten av denna nya lymfkörteldissektionsmetod på prognos genom att jämföra den intraoperativa blodförlusten, postoperativa komplikationer, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad mellan de två grupperna av patienter.
Utredarna förväntar sig att att utföra lymfkörteldissektion enligt den prediktiva modellen kan leda till bättre prognos för patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hexiao Tang, PhD
- Telefonnummer: +86 15102723563
- E-post: thx1245@sina.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Hexiao Tang, PhD
- Telefonnummer: +86 15102723563
- E-post: thx1245@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall från 18 till 70 år gammal;
- CT av bröstkorgen visar en enda lungknöl, som kan vara adenokarcinom eller skivepitelcancer;
- CT av bröstkorgen visar flera lungknölar, men preoperativ utvärdering tyder på att andra lungknölar än huvudskadan är godartade;
- Preoperativ hjälpundersökning utvärderar patienten som kliniskt resektabelt lungadenokarcinom eller skivepitelcancer i steg I, II eller IIIA (UICC-TNM 9:e upplagan);
- ECOG-resultat 0-1;
- Preoperativ lungfunktion FEV1 ≥ 1,0 L och faktiskt/förväntat värde ≥ 80 %;
- Inga kontraindikationer för operation;
- Tekniskt sett kan lobektomi eller segmentresektion kombinerat med lymfkörteldissektion utföras;
- Preoperativ vanlig scan och förbättrad CT-undersökning av bröstet;
- Intervallet mellan operation och CT-, lungfunktions- och elektrokardiogramundersökningar är mindre än eller lika med 28 dagar;
- Patienten undertecknar ett skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Bröst-CT tyder på multipel primär lungcancer eller metastaserande cancer;
- Tidigare historia av thoraxkirurgi;
- Tidigare historia av maligna tumörer;
- Historik av neoadjuvant terapi;
- En historia av allvarlig hjärtsvikt, hjärtinfarkt, hjärninfarkt och lunginflammation inom 6 månader före operationen;
- Samtidiga aktiva bakteriella eller svampinfektioner;
- Allvarliga underliggande lungsjukdomar såsom interstitiell lungsjukdom, lungfibros eller emfysem är komplicerade;
- Samtidig psykisk sjukdom;
- Gravida/ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modellgrupp
Under operationen kommer lymfkörtlar som förutspås vara metastaserande att dissekeras baserat på de förutsagda resultaten av modellen.
|
Under operationen kommer lymfkörtlarna att dissekeras baserat på den förutsagda lymfkörtelstatusen av modellen.
|
|
Aktiv komparator: Riktlinjegrupp
Under operationen kommer lymfkörtlarna att dissekeras utifrån NCCN:s riktlinjer (2023).
|
Under operationen kommer mediastinala lymfkörtlar att dissekeras baserat på NCCN:s riktlinjer (2023).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsegrad mellan preoperativa prediktionsresultat och postoperativa patologiska resultat
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Jämför postoperativa lymfkörtelpatologiresultat med preoperativa prediktionsresultat
|
1 vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Observation av komplikationer inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Observera återfall inom 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Följ upp efter operationen för att avgöra om det finns något återfall eller metastaser, och beräkna sjukdomsfri överlevnad
|
2 år efter operationen
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Följ upp efter operationen för att avgöra om det finns dödsfall och beräkna den totala överlevnaden
|
2 år efter operationen
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under operationen
|
Registrera intraoperativ blodförlust
|
Under operationen
|
|
Postoperativ dräneringsvolym
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Registrera postoperativ dräneringsvolym
|
2 veckor efter operationen
|
|
Postoperativ dräneringstid
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Registrera tiden från slutet av operationen till att dräneringsslangen tas bort
|
2 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240329
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .