- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06768853
Точность целенаправленной лимфадиссекции у больных немелкоклеточным раком легкого по данным прогностических моделей
6 января 2025 г. обновлено: Zhongnan Hospital
Клиническое исследование по прогнозированию метастазов в лимфатические узлы средостения у пациентов с раком легких с помощью прогностической модели, основанной на клинических характеристиках и радиомике
Исследователи объединили клинические и радиомиктические характеристики пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого, чтобы построить точную модель для предоперационного прогнозирования состояния лимфатических узлов средостения.
У пациентов экспериментальной группы лимфатические узлы будут иссекаться на основе прогнозируемого состояния лимфатических узлов с помощью модели, тогда как в контрольной группе лимфатические узлы будут иссекаться в соответствии с рекомендациями NCCN (2023).
Исследователи ожидают, что выполнение лимфаденэктомии в соответствии с прогностической моделью может привести к улучшению прогноза для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследователи объединили клинические и радиомиктические характеристики пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого, чтобы построить точную модель для предоперационного прогнозирования состояния лимфатических узлов средостения.
Исследователи случайным образом разделят всех включенных пациентов на экспериментальную и контрольную группы.
У пациентов экспериментальной группы лимфатические узлы будут иссекаться на основе прогнозируемого состояния лимфатических узлов с помощью модели, тогда как в контрольной группе лимфатические узлы будут иссекаться в соответствии с рекомендациями NCCN (2023).
Исследователи рассчитают соответствие между результатами предоперационного прогнозирования и послеоперационными патологоанатомическими результатами, чтобы проверить точность модели.
Исследователи будут оценивать влияние этого нового метода диссекции лимфатических узлов на прогноз, сравнивая интраоперационную кровопотерю, послеоперационные осложнения, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость между двумя группами пациентов.
Исследователи ожидают, что выполнение лимфаденэктомии в соответствии с прогностической моделью может привести к улучшению прогноза для пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hexiao Tang, PhD
- Номер телефона: +86 15102723563
- Электронная почта: thx1245@sina.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Hexiao Tang, PhD
- Номер телефона: +86 15102723563
- Электронная почта: thx1245@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 18 до 70 лет;
- КТ грудной клетки показывает одиночный легочный узел, который может быть аденокарциномой или плоскоклеточным раком;
- КТ грудной клетки показывает множественные легочные узелки, но предоперационная оценка предполагает, что легочные узелки, отличные от основного поражения, являются доброкачественными;
- Предоперационное вспомогательное обследование оценивает пациента как клинически операбельную аденокарциному легкого или плоскоклеточный рак на стадиях I, II или IIIA (UICC-TNM, 9-е издание);
- оценка ECOG 0-1;
- Предоперационная функция легких ОФВ1 ≥ 1,0 л и фактическое/ожидаемое значение ≥ 80%;
- Отсутствие противопоказаний к операции;
- Технически может быть выполнена лобэктомия или сегментарная резекция в сочетании с диссекцией лимфатических узлов;
- Предоперационное сканирование и расширенное КТ грудной клетки;
- Интервал между операцией и исследованием КТ грудной клетки, функции легких и электрокардиограммы меньше или равен 28 дням;
- Пациент подписывает письменную форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- КТ грудной клетки предполагает множественный первичный рак легких или метастатический рак;
- Предыдущая история торакальной хирургии;
- Злокачественные опухоли в анамнезе;
- История неоадъювантной терапии;
- В анамнезе тяжелая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инфаркт мозга и пневмония в течение 6 месяцев до операции;
- Сопутствующие активные бактериальные или грибковые инфекции;
- Тяжелые заболевания легких, такие как интерстициальные заболевания легких, легочный фиброз или эмфизема, осложняются;
- Сопутствующие психические заболевания;
- Беременные/кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модельная группа
Во время операции лимфатические узлы, которые, по прогнозам, будут метастатическими, будут иссекаться на основе прогнозируемых результатов модели.
|
Во время операции лимфатические узлы будут иссекаться на основе прогнозируемого состояния лимфатических узлов с помощью модели.
|
|
Активный компаратор: Группа рекомендаций
Во время операции лимфатические узлы будут иссекаться в соответствии с рекомендациями NCCN (2023).
|
Во время операции медиастинальные лимфатические узлы будут иссекаться в соответствии с рекомендациями NCCN (2023 г.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень соответствия между результатами предоперационного прогнозирования и послеоперационными патологоанатомическими результатами.
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Сравните результаты послеоперационной патологии лимфатических узлов с результатами предоперационного прогнозирования.
|
1 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Наблюдение осложнений в течение 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Частота послеоперационных рецидивов
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Наблюдать за рецидивом в течение 2 лет после операции.
|
2 года после операции
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Наблюдение после операции, чтобы определить, есть ли рецидив или метастазы, и рассчитать выживаемость без признаков заболевания.
|
2 года после операции
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Наблюдение после операции, чтобы определить, есть ли смерть, и рассчитать общую выживаемость.
|
2 года после операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
|
Запись интраоперационной кровопотери
|
Во время операции
|
|
Объем послеоперационного дренажа
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Рекордный объем послеоперационного дренажа
|
2 недели после операции
|
|
Время послеоперационного дренажа
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Зафиксируйте время от окончания операции до удаления дренажной трубки.
|
2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240329
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .