예측 모델에 따른 비소세포폐암 환자의 표적 림프절 절제술의 정확성
2025년 1월 6일 업데이트: Zhongnan Hospital
임상적 특징과 방사선학을 기반으로 한 예측 모델을 이용한 폐암 환자의 종격동 림프절 전이 예측에 관한 임상 연구
연구자들은 종격동 림프절 상태의 수술 전 예측을 위한 정확한 모델을 구축하기 위해 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 임상적 특성과 방사선학적 특성을 결합했습니다.
실험군의 환자의 경우 모델에 의해 예측된 림프절 상태를 기준으로 림프절을 해부하고, 대조군의 경우 NCCN 가이드라인(2023)에 따라 림프절을 해부합니다.
연구진은 예측 모델에 따라 림프절 해부를 수행하면 환자의 예후가 더 좋아질 수 있을 것으로 기대하고 있다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 종격동 림프절 상태의 수술 전 예측을 위한 정확한 모델을 구축하기 위해 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 임상적 특성과 방사선학적 특성을 결합했습니다.
조사관은 등록된 모든 환자를 무작위로 실험군과 대조군으로 나눕니다.
실험군의 환자의 경우 모델에 의해 예측된 림프절 상태를 기준으로 림프절을 해부하고, 대조군의 경우 NCCN 가이드라인(2023)에 따라 림프절을 해부합니다.
조사관은 모델의 정확성을 확인하기 위해 수술 전 예측 결과와 수술 후 병리학적 결과 간의 일관성을 계산합니다.
그리고 연구자들은 두 그룹의 환자 사이에서 수술 중 혈액 손실, 수술 후 합병증, 무병 생존 및 전체 생존을 비교하여 이 새로운 림프절 해부 방법이 예후에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구진은 예측 모델에 따라 림프절 해부를 수행하면 환자의 예후가 더 좋아질 수 있을 것으로 기대하고 있다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hexiao Tang, PhD
- 전화번호: +86 15102723563
- 이메일: thx1245@sina.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Hexiao Tang, PhD
- 전화번호: +86 15102723563
- 이메일: thx1245@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 범위는 18세부터 70세까지입니다.
- 흉부 CT에서는 선암종 또는 편평세포암종일 수 있는 단일 폐결절이 보입니다.
- 흉부 CT에서는 여러 개의 폐결절이 보이지만 수술 전 평가에서는 주요 병변 이외의 폐결절이 양성인 것으로 나타났습니다.
- 수술 전 보조 검사는 환자를 임상적으로 절제 가능한 폐 선암종 또는 I, II 또는 IIIA기의 편평 세포 암종으로 평가합니다(UICC-TNM 9판).
- ECOG 점수 0-1;
- 수술 전 폐 기능 FEV1 ≥ 1.0L 및 실제/예상 값 ≥ 80%;
- 수술에 대한 금기 사항은 없습니다.
- 기술적으로는 림프절 절제술과 결합된 엽절제술이나 분절 절제술을 시행할 수 있습니다.
- 수술 전 단순 스캔 및 강화된 흉부 CT 검사;
- 수술과 흉부 CT, 폐 기능 및 심전도 검사 사이의 간격은 28일 이하입니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 흉부 CT는 다발성 원발성 폐암 또는 전이성 암을 시사합니다.
- 흉부 수술의 이전 병력;
- 악성 종양의 이전 병력;
- 신보강 요법의 역사;
- 수술 전 6개월 이내에 중증 심부전, 심근경색, 뇌경색, 폐렴의 병력이 있는 자
- 동시 활성 세균 또는 진균 감염;
- 간질성 폐질환, 폐섬유증, 폐기종 등 심각한 기저 폐질환은 복잡합니다.
- 수반되는 정신 질환;
- 임신/수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모델 그룹
수술 중, 모델의 예측 결과를 바탕으로 전이가 예상되는 림프절을 해부합니다.
|
수술 중 모델에 의해 예상되는 림프절 상태에 따라 림프절이 해부됩니다.
|
|
활성 비교기: 가이드라인 그룹
수술 중 NCCN 가이드라인(2023)에 따라 림프절을 해부하게 됩니다.
|
수술 중 종격동 림프절은 NCCN 가이드라인(2023)에 따라 해부됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전 예측 결과와 수술 후 병리학적 결과의 일치율
기간: 수술 후 1주일
|
수술 후 림프절 병리 결과와 수술 전 예측 결과 비교
|
수술 후 1주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
|
수술 후 30일 이내 합병증 관찰
|
수술 후 30일
|
|
수술 후 재발률
기간: 수술 후 2년
|
수술 후 2년 이내에 재발 여부를 관찰하십시오.
|
수술 후 2년
|
|
질병 없는 생존
기간: 수술 후 2년
|
수술 후 추적 관찰을 통해 재발이나 전이 여부를 확인하고 무병 생존 기간을 계산합니다.
|
수술 후 2년
|
|
전체 생존
기간: 수술 후 2년
|
수술 후 추적 관찰을 통해 사망 여부를 확인하고 전체 생존율을 계산합니다.
|
수술 후 2년
|
|
수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중
|
수술 중 혈액 손실 기록
|
수술 중
|
|
수술 후 배수량
기간: 수술 후 2주
|
수술 후 배액량 기록
|
수술 후 2주
|
|
수술 후 배액 시간
기간: 수술 후 2주
|
수술 종료부터 배액관 제거까지의 시간을 기록합니다.
|
수술 후 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .