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La precisión de la disección de ganglios linfáticos dirigida de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas según modelos predictivos

6 de enero de 2025 actualizado por: Zhongnan Hospital

Estudio clínico sobre la predicción de metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos en pacientes con cáncer de pulmón mediante el modelo predictivo basado en características clínicas y radiómica

Los investigadores combinaron las características clínicas y radiómicas de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable para construir un modelo preciso para la predicción preoperatoria del estado de los ganglios linfáticos mediastínicos. Para los pacientes del grupo experimental, los ganglios linfáticos se diseccionarán según el estado de los ganglios linfáticos previsto por el modelo, mientras que en el grupo de control, los ganglios linfáticos se diseccionarán de acuerdo con las pautas de la NCCN (2023). Los investigadores esperan que realizar la disección de los ganglios linfáticos según el modelo predictivo pueda conducir a un mejor pronóstico para los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores combinaron las características clínicas y radiómicas de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable para construir un modelo preciso para la predicción preoperatoria del estado de los ganglios linfáticos mediastínicos. Los investigadores dividirán aleatoriamente a todos los pacientes inscritos en un grupo experimental y un grupo de control. Para los pacientes del grupo experimental, los ganglios linfáticos se diseccionarán según el estado de los ganglios linfáticos previsto por el modelo, mientras que en el grupo de control, los ganglios linfáticos se diseccionarán de acuerdo con las pautas de la NCCN (2023). Los investigadores calcularán la coherencia entre los resultados de la predicción preoperatoria y los resultados patológicos posoperatorios para verificar la precisión del modelo. Y los investigadores evaluarán el impacto de este nuevo método de disección de ganglios linfáticos en el pronóstico comparando la pérdida de sangre intraoperatoria, las complicaciones posoperatorias, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general entre los dos grupos de pacientes. Los investigadores esperan que realizar la disección de los ganglios linfáticos según el modelo predictivo pueda conducir a un mejor pronóstico para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hexiao Tang, PhD
  • Número de teléfono: +86 15102723563
  • Correo electrónico: thx1245@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Hexiao Tang, PhD
          • Número de teléfono: +86 15102723563
          • Correo electrónico: thx1245@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad de 18 a 70 años;
  2. La TC de tórax muestra un único nódulo pulmonar, que puede ser un adenocarcinoma o un carcinoma de células escamosas;
  3. La TC de tórax muestra múltiples nódulos pulmonares, pero la evaluación preoperatoria sugiere que los nódulos pulmonares distintos de la lesión principal son benignos;
  4. El examen auxiliar preoperatorio evalúa al paciente como adenocarcinoma de pulmón clínicamente resecable o carcinoma de células escamosas en estadios I, II o IIIA (UICC-TNM 9.ª edición);
  5. Puntuación ECOG 0-1;
  6. Función pulmonar preoperatoria FEV1 ≥ 1,0 l y valor real/esperado ≥ 80 %;
  7. Sin contraindicaciones para la cirugía;
  8. Técnicamente, se puede realizar lobectomía o resección segmentaria combinada con disección de ganglios linfáticos;
  9. Exploración simple preoperatoria y examen de TC de tórax mejorado;
  10. El intervalo entre la cirugía y los exámenes de TC de tórax, función pulmonar y electrocardiograma es menor o igual a 28 días;
  11. El paciente firma un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. La TC de tórax sugiere cáncer de pulmón primario múltiple o cáncer metastásico;
  2. Historia previa de cirugía torácica;
  3. Historia previa de tumores malignos;
  4. Historia de la terapia neoadyuvante;
  5. Antecedentes de insuficiencia cardíaca grave, infarto de miocardio, infarto cerebral y neumonía en los 6 meses anteriores a la cirugía;
  6. Infecciones bacterianas o fúngicas activas concurrentes;
  7. Las enfermedades pulmonares subyacentes graves, como la enfermedad pulmonar intersticial, la fibrosis pulmonar o el enfisema, son complicadas;
  8. Enfermedad mental concomitante;
  9. Mujeres embarazadas/lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo modelo
Durante la cirugía, los ganglios linfáticos que se predice que serán metastásicos se diseccionarán según los resultados previstos del modelo.
Durante la cirugía, los ganglios linfáticos se diseccionarán según el estado de los ganglios linfáticos previsto por el modelo.
Comparador activo: Grupo de directrices
Durante la cirugía, los ganglios linfáticos se diseccionarán según las pautas de la NCCN (2023).
Durante la cirugía, los ganglios linfáticos mediastínicos se disecarán según las pautas de la NCCN (2023).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de coherencia entre los resultados de predicción preoperatorios y los resultados patológicos posoperatorios.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Compare los resultados de la patología de los ganglios linfáticos posoperatorios con los resultados de predicción preoperatoria
1 semana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Observación de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 días después de la cirugía
Tasa de recurrencia postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Observar si hay recurrencia dentro de los 2 años posteriores a la cirugía.
2 años después de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Realizar un seguimiento después de la cirugía para determinar si hay recurrencia o metástasis y calcular la supervivencia libre de enfermedad.
2 años después de la cirugía
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Realice un seguimiento después de la cirugía para determinar si hay muerte y calcular la supervivencia general.
2 años después de la cirugía
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
Registrar la pérdida de sangre intraoperatoria.
Durante la cirugia
Volumen de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Registre el volumen de drenaje postoperatorio
2 semanas después de la cirugía
Tiempo de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Registre el tiempo desde el final de la cirugía hasta la retirada del tubo de drenaje.
2 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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