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La précision de la dissection ciblée des ganglions lymphatiques des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules selon des modèles prédictifs

6 janvier 2025 mis à jour par: Zhongnan Hospital

Étude clinique sur la prédiction des métastases des ganglions lymphatiques médiastinaux chez les patients atteints d'un cancer du poumon par le modèle prédictif basé sur les caractéristiques cliniques et la radiomique

Les enquêteurs ont combiné les caractéristiques cliniques et radiomiques de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécables pour construire un modèle précis de prédiction préopératoire de l'état des ganglions lymphatiques médiastinaux. Pour les patients du groupe expérimental, les ganglions lymphatiques seront disséqués en fonction de l'état des ganglions lymphatiques prédit par le modèle, tandis que dans le groupe témoin, les ganglions lymphatiques seront disséqués selon les directives du NCCN (2023). Les enquêteurs s'attendent à ce que la réalisation d'un curage ganglionnaire selon le modèle prédictif puisse conduire à un meilleur pronostic pour les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs ont combiné les caractéristiques cliniques et radiomiques de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécables pour construire un modèle précis de prédiction préopératoire de l'état des ganglions lymphatiques médiastinaux. Les enquêteurs diviseront au hasard tous les patients inscrits en un groupe expérimental et un groupe témoin. Pour les patients du groupe expérimental, les ganglions lymphatiques seront disséqués en fonction de l'état des ganglions lymphatiques prédit par le modèle, tandis que dans le groupe témoin, les ganglions lymphatiques seront disséqués selon les directives du NCCN (2023). Les enquêteurs calculeront la cohérence entre les résultats de prédiction préopératoire et les résultats pathologiques postopératoires pour vérifier l'exactitude du modèle. Et les enquêteurs évalueront l'impact de cette nouvelle méthode de dissection des ganglions lymphatiques sur le pronostic en comparant la perte de sang peropératoire, les complications postopératoires, la survie sans maladie et la survie globale entre les deux groupes de patients. Les enquêteurs s'attendent à ce que la réalisation d'un curage ganglionnaire selon le modèle prédictif puisse conduire à un meilleur pronostic pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hexiao Tang, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 15102723563
  • E-mail: thx1245@sina.com

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Hexiao Tang, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 15102723563
          • E-mail: thx1245@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Tranche d'âge de 18 à 70 ans ;
  2. Le scanner thoracique montre un seul nodule pulmonaire, qui peut être un adénocarcinome ou un carcinome épidermoïde ;
  3. Le scanner thoracique montre de multiples nodules pulmonaires, mais l'évaluation préopératoire suggère que les nodules pulmonaires autres que la lésion principale sont bénins ;
  4. L'examen auxiliaire préopératoire évalue le patient comme un adénocarcinome du poumon cliniquement résécable ou un carcinome épidermoïde aux stades I, II ou IIIA (UICC-TNM 9e édition) ;
  5. score ECOG 0-1 ;
  6. Fonction pulmonaire préopératoire VEMS ≥ 1,0 L et valeur réelle/attendue ≥ 80 % ;
  7. Aucune contre-indication à la chirurgie ;
  8. Techniquement, une lobectomie ou une résection segmentaire combinée à un curage ganglionnaire peut être réalisée ;
  9. Scan simple préopératoire et examen tomodensitométrique thoracique amélioré ;
  10. L'intervalle entre l'intervention chirurgicale et les examens du scanner thoracique, de la fonction pulmonaire et de l'électrocardiogramme est inférieur ou égal à 28 jours ;
  11. Le patient signe un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Le scanner thoracique suggère un cancer primitif multiple du poumon ou un cancer métastatique ;
  2. Antécédents de chirurgie thoracique ;
  3. Antécédents de tumeurs malignes ;
  4. Antécédents de thérapie néoadjuvante ;
  5. Des antécédents d'insuffisance cardiaque sévère, d'infarctus du myocarde, d'infarctus cérébral et de pneumonie dans les 6 mois précédant la chirurgie ;
  6. Infections bactériennes ou fongiques actives concomitantes ;
  7. Les maladies pulmonaires sous-jacentes graves telles que la maladie pulmonaire interstitielle, la fibrose pulmonaire ou l'emphysème sont compliquées ;
  8. Maladie mentale concomitante ;
  9. Femmes enceintes/allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe modèle
Pendant la chirurgie, les ganglions lymphatiques prédits comme métastatiques seront disséqués sur la base des résultats prévus du modèle.
Pendant la chirurgie, les ganglions lymphatiques seront disséqués en fonction de l'état des ganglions lymphatiques prédit par le modèle.
Comparateur actif: Groupe de lignes directrices
Pendant la chirurgie, les ganglions lymphatiques seront disséqués sur la base des directives du NCCN (2023).
Pendant la chirurgie, les ganglions lymphatiques médiastinaux seront disséqués sur la base des directives du NCCN (2023).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cohérence entre les résultats de prédiction préopératoire et les résultats pathologiques postopératoires
Délai: 1 semaine après l'opération
Comparez les résultats de pathologie postopératoire des ganglions lymphatiques avec les résultats de prédiction préopératoire
1 semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
Observation des complications dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
30 jours après la chirurgie
Taux de récidive postopératoire
Délai: 2 ans après l'opération
Observer la récidive dans les 2 ans suivant la chirurgie
2 ans après l'opération
Survie sans maladie
Délai: 2 ans après l'opération
Effectuer un suivi après la chirurgie pour déterminer s'il y a une récidive ou des métastases et calculer la survie sans maladie
2 ans après l'opération
Survie globale
Délai: 2 ans après l'opération
Effectuer un suivi après la chirurgie pour déterminer s'il y a décès et calculer la survie globale
2 ans après l'opération
Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant l'opération
Enregistrer la perte de sang peropératoire
Pendant l'opération
Volume de drainage postopératoire
Délai: 2 semaines après l'opération
Enregistrer le volume de drainage postopératoire
2 semaines après l'opération
Temps de drainage postopératoire
Délai: 2 semaines après l'opération
Enregistrez le temps écoulé entre la fin de l’intervention chirurgicale et le retrait du tube de drainage
2 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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