- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06768853
La précision de la dissection ciblée des ganglions lymphatiques des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules selon des modèles prédictifs
6 janvier 2025 mis à jour par: Zhongnan Hospital
Étude clinique sur la prédiction des métastases des ganglions lymphatiques médiastinaux chez les patients atteints d'un cancer du poumon par le modèle prédictif basé sur les caractéristiques cliniques et la radiomique
Les enquêteurs ont combiné les caractéristiques cliniques et radiomiques de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécables pour construire un modèle précis de prédiction préopératoire de l'état des ganglions lymphatiques médiastinaux.
Pour les patients du groupe expérimental, les ganglions lymphatiques seront disséqués en fonction de l'état des ganglions lymphatiques prédit par le modèle, tandis que dans le groupe témoin, les ganglions lymphatiques seront disséqués selon les directives du NCCN (2023).
Les enquêteurs s'attendent à ce que la réalisation d'un curage ganglionnaire selon le modèle prédictif puisse conduire à un meilleur pronostic pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont combiné les caractéristiques cliniques et radiomiques de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécables pour construire un modèle précis de prédiction préopératoire de l'état des ganglions lymphatiques médiastinaux.
Les enquêteurs diviseront au hasard tous les patients inscrits en un groupe expérimental et un groupe témoin.
Pour les patients du groupe expérimental, les ganglions lymphatiques seront disséqués en fonction de l'état des ganglions lymphatiques prédit par le modèle, tandis que dans le groupe témoin, les ganglions lymphatiques seront disséqués selon les directives du NCCN (2023).
Les enquêteurs calculeront la cohérence entre les résultats de prédiction préopératoire et les résultats pathologiques postopératoires pour vérifier l'exactitude du modèle.
Et les enquêteurs évalueront l'impact de cette nouvelle méthode de dissection des ganglions lymphatiques sur le pronostic en comparant la perte de sang peropératoire, les complications postopératoires, la survie sans maladie et la survie globale entre les deux groupes de patients.
Les enquêteurs s'attendent à ce que la réalisation d'un curage ganglionnaire selon le modèle prédictif puisse conduire à un meilleur pronostic pour les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hexiao Tang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 15102723563
- E-mail: thx1245@sina.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contact:
- Hexiao Tang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 15102723563
- E-mail: thx1245@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Tranche d'âge de 18 à 70 ans ;
- Le scanner thoracique montre un seul nodule pulmonaire, qui peut être un adénocarcinome ou un carcinome épidermoïde ;
- Le scanner thoracique montre de multiples nodules pulmonaires, mais l'évaluation préopératoire suggère que les nodules pulmonaires autres que la lésion principale sont bénins ;
- L'examen auxiliaire préopératoire évalue le patient comme un adénocarcinome du poumon cliniquement résécable ou un carcinome épidermoïde aux stades I, II ou IIIA (UICC-TNM 9e édition) ;
- score ECOG 0-1 ;
- Fonction pulmonaire préopératoire VEMS ≥ 1,0 L et valeur réelle/attendue ≥ 80 % ;
- Aucune contre-indication à la chirurgie ;
- Techniquement, une lobectomie ou une résection segmentaire combinée à un curage ganglionnaire peut être réalisée ;
- Scan simple préopératoire et examen tomodensitométrique thoracique amélioré ;
- L'intervalle entre l'intervention chirurgicale et les examens du scanner thoracique, de la fonction pulmonaire et de l'électrocardiogramme est inférieur ou égal à 28 jours ;
- Le patient signe un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Le scanner thoracique suggère un cancer primitif multiple du poumon ou un cancer métastatique ;
- Antécédents de chirurgie thoracique ;
- Antécédents de tumeurs malignes ;
- Antécédents de thérapie néoadjuvante ;
- Des antécédents d'insuffisance cardiaque sévère, d'infarctus du myocarde, d'infarctus cérébral et de pneumonie dans les 6 mois précédant la chirurgie ;
- Infections bactériennes ou fongiques actives concomitantes ;
- Les maladies pulmonaires sous-jacentes graves telles que la maladie pulmonaire interstitielle, la fibrose pulmonaire ou l'emphysème sont compliquées ;
- Maladie mentale concomitante ;
- Femmes enceintes/allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe modèle
Pendant la chirurgie, les ganglions lymphatiques prédits comme métastatiques seront disséqués sur la base des résultats prévus du modèle.
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Pendant la chirurgie, les ganglions lymphatiques seront disséqués en fonction de l'état des ganglions lymphatiques prédit par le modèle.
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Comparateur actif: Groupe de lignes directrices
Pendant la chirurgie, les ganglions lymphatiques seront disséqués sur la base des directives du NCCN (2023).
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Pendant la chirurgie, les ganglions lymphatiques médiastinaux seront disséqués sur la base des directives du NCCN (2023).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de cohérence entre les résultats de prédiction préopératoire et les résultats pathologiques postopératoires
Délai: 1 semaine après l'opération
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Comparez les résultats de pathologie postopératoire des ganglions lymphatiques avec les résultats de prédiction préopératoire
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1 semaine après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Observation des complications dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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30 jours après la chirurgie
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Taux de récidive postopératoire
Délai: 2 ans après l'opération
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Observer la récidive dans les 2 ans suivant la chirurgie
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2 ans après l'opération
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Survie sans maladie
Délai: 2 ans après l'opération
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Effectuer un suivi après la chirurgie pour déterminer s'il y a une récidive ou des métastases et calculer la survie sans maladie
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2 ans après l'opération
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Survie globale
Délai: 2 ans après l'opération
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Effectuer un suivi après la chirurgie pour déterminer s'il y a décès et calculer la survie globale
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2 ans après l'opération
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Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant l'opération
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Enregistrer la perte de sang peropératoire
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Pendant l'opération
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Volume de drainage postopératoire
Délai: 2 semaines après l'opération
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Enregistrer le volume de drainage postopératoire
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2 semaines après l'opération
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Temps de drainage postopératoire
Délai: 2 semaines après l'opération
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Enregistrez le temps écoulé entre la fin de l’intervention chirurgicale et le retrait du tube de drainage
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2 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240329
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .