- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06768853
A precisão da dissecção de linfonodos direcionados de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas de acordo com modelos preditivos
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Zhongnan Hospital
Estudo clínico sobre previsão de metástase de linfonodo mediastinal em pacientes com câncer de pulmão pelo modelo preditivo baseado em características clínicas e radiômica
Os investigadores combinaram as características clínicas e radiômicas de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecáveis para construir um modelo preciso para previsão pré-operatória do status dos linfonodos mediastinais.
Para os pacientes do grupo experimental, os linfonodos serão dissecados com base no status linfonodal previsto pelo modelo, enquanto no grupo controle, os linfonodos serão dissecados de acordo com as diretrizes da NCCN (2023).
Os investigadores esperam que a realização de dissecção de linfonodos de acordo com o modelo preditivo pode levar a um melhor prognóstico para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores combinaram as características clínicas e radiômicas de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecáveis para construir um modelo preciso para previsão pré-operatória do status dos linfonodos mediastinais.
Os investigadores dividirão aleatoriamente todos os pacientes inscritos em um grupo experimental e um grupo de controle.
Para os pacientes do grupo experimental, os linfonodos serão dissecados com base no status linfonodal previsto pelo modelo, enquanto no grupo controle, os linfonodos serão dissecados de acordo com as diretrizes da NCCN (2023).
Os investigadores calcularão a consistência entre os resultados da previsão pré-operatória e os resultados patológicos pós-operatórios para verificar a precisão do modelo.
E os investigadores avaliarão o impacto deste novo método de dissecção de linfonodos no prognóstico, comparando a perda de sangue intraoperatória, complicações pós-operatórias, sobrevida livre de doença e sobrevida global entre os dois grupos de pacientes.
Os investigadores esperam que a realização de dissecção de linfonodos de acordo com o modelo preditivo pode levar a um melhor prognóstico para os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hexiao Tang, PhD
- Número de telefone: +86 15102723563
- E-mail: thx1245@sina.com
Locais de estudo
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Hexiao Tang, PhD
- Número de telefone: +86 15102723563
- E-mail: thx1245@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 70 anos;
- A TC de tórax mostra nódulo pulmonar único, que pode ser adenocarcinoma ou carcinoma espinocelular;
- A TC de tórax mostra múltiplos nódulos pulmonares, mas a avaliação pré-operatória sugere que outros nódulos pulmonares além da lesão principal são benignos;
- O exame auxiliar pré-operatório avalia o paciente como adenocarcinoma pulmonar clinicamente ressecável ou carcinoma espinocelular nos estágios I, II ou IIIA (UICC-TNM 9ª edição);
- Pontuação ECOG 0-1;
- Função pulmonar pré-operatória VEF1 ≥ 1,0L e valor real/esperado ≥ 80%;
- Sem contra-indicações para cirurgia;
- Tecnicamente, pode ser realizada lobectomia ou ressecção segmentar combinada com dissecção de linfonodos;
- Exame simples pré-operatório e tomografia computadorizada de tórax aprimorada;
- O intervalo entre a cirurgia e os exames de tomografia computadorizada de tórax, função pulmonar e eletrocardiograma é menor ou igual a 28 dias;
- O paciente assina um termo de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- A TC de tórax sugere câncer de pulmão primário múltiplo ou câncer metastático;
- História prévia de cirurgia torácica;
- História prévia de tumores malignos;
- História de terapia neoadjuvante;
- História de insuficiência cardíaca grave, infarto do miocárdio, infarto cerebral e pneumonia nos 6 meses anteriores à cirurgia;
- Infecções bacterianas ou fúngicas ativas concomitantes;
- Doenças pulmonares subjacentes graves, como doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar ou enfisema, são complicadas;
- Doença mental concomitante;
- Mulheres grávidas/lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de modelos
Durante a cirurgia, os gânglios linfáticos com previsão de serem metastáticos serão dissecados com base nos resultados previstos do modelo.
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Durante a cirurgia, os linfonodos serão dissecados com base no status dos linfonodos previsto pelo modelo.
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Comparador Ativo: Grupo de diretrizes
Durante a cirurgia, os gânglios linfáticos serão dissecados com base nas diretrizes da NCCN (2023).
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Durante a cirurgia, os linfonodos mediastinais serão dissecados com base nas diretrizes da NCCN (2023).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de consistência entre resultados de predição pré-operatória e resultados patológicos pós-operatórios
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Compare os resultados da patologia linfonodal pós-operatória com os resultados da previsão pré-operatória
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1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Observação de complicações em até 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Taxa de recorrência pós-operatória
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Observar se há recorrência dentro de 2 anos após a cirurgia
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2 anos após a cirurgia
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Acompanhamento após a cirurgia para determinar se há alguma recorrência ou metástase e calcular a sobrevida livre de doença
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2 anos após a cirurgia
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Acompanhamento após a cirurgia para determinar se há morte e calcular a sobrevida global
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2 anos após a cirurgia
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Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Registrar perda sanguínea intraoperatória
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Durante a cirurgia
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Volume de drenagem pós-operatória
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Registrar o volume de drenagem pós-operatória
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2 semanas após a cirurgia
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Tempo de drenagem pós-operatória
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Registrar o tempo desde o final da cirurgia até a retirada do tubo de drenagem
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2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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