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A precisão da dissecção de linfonodos direcionados de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas de acordo com modelos preditivos

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Zhongnan Hospital

Estudo clínico sobre previsão de metástase de linfonodo mediastinal em pacientes com câncer de pulmão pelo modelo preditivo baseado em características clínicas e radiômica

Os investigadores combinaram as características clínicas e radiômicas de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecáveis ​​para construir um modelo preciso para previsão pré-operatória do status dos linfonodos mediastinais. Para os pacientes do grupo experimental, os linfonodos serão dissecados com base no status linfonodal previsto pelo modelo, enquanto no grupo controle, os linfonodos serão dissecados de acordo com as diretrizes da NCCN (2023). Os investigadores esperam que a realização de dissecção de linfonodos de acordo com o modelo preditivo pode levar a um melhor prognóstico para os pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores combinaram as características clínicas e radiômicas de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecáveis ​​para construir um modelo preciso para previsão pré-operatória do status dos linfonodos mediastinais. Os investigadores dividirão aleatoriamente todos os pacientes inscritos em um grupo experimental e um grupo de controle. Para os pacientes do grupo experimental, os linfonodos serão dissecados com base no status linfonodal previsto pelo modelo, enquanto no grupo controle, os linfonodos serão dissecados de acordo com as diretrizes da NCCN (2023). Os investigadores calcularão a consistência entre os resultados da previsão pré-operatória e os resultados patológicos pós-operatórios para verificar a precisão do modelo. E os investigadores avaliarão o impacto deste novo método de dissecção de linfonodos no prognóstico, comparando a perda de sangue intraoperatória, complicações pós-operatórias, sobrevida livre de doença e sobrevida global entre os dois grupos de pacientes. Os investigadores esperam que a realização de dissecção de linfonodos de acordo com o modelo preditivo pode levar a um melhor prognóstico para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hexiao Tang, PhD
  • Número de telefone: +86 15102723563
  • E-mail: thx1245@sina.com

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Hexiao Tang, PhD
          • Número de telefone: +86 15102723563
          • E-mail: thx1245@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Faixa etária de 18 a 70 anos;
  2. A TC de tórax mostra nódulo pulmonar único, que pode ser adenocarcinoma ou carcinoma espinocelular;
  3. A TC de tórax mostra múltiplos nódulos pulmonares, mas a avaliação pré-operatória sugere que outros nódulos pulmonares além da lesão principal são benignos;
  4. O exame auxiliar pré-operatório avalia o paciente como adenocarcinoma pulmonar clinicamente ressecável ou carcinoma espinocelular nos estágios I, II ou IIIA (UICC-TNM 9ª edição);
  5. Pontuação ECOG 0-1;
  6. Função pulmonar pré-operatória VEF1 ≥ 1,0L e valor real/esperado ≥ 80%;
  7. Sem contra-indicações para cirurgia;
  8. Tecnicamente, pode ser realizada lobectomia ou ressecção segmentar combinada com dissecção de linfonodos;
  9. Exame simples pré-operatório e tomografia computadorizada de tórax aprimorada;
  10. O intervalo entre a cirurgia e os exames de tomografia computadorizada de tórax, função pulmonar e eletrocardiograma é menor ou igual a 28 dias;
  11. O paciente assina um termo de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  1. A TC de tórax sugere câncer de pulmão primário múltiplo ou câncer metastático;
  2. História prévia de cirurgia torácica;
  3. História prévia de tumores malignos;
  4. História de terapia neoadjuvante;
  5. História de insuficiência cardíaca grave, infarto do miocárdio, infarto cerebral e pneumonia nos 6 meses anteriores à cirurgia;
  6. Infecções bacterianas ou fúngicas ativas concomitantes;
  7. Doenças pulmonares subjacentes graves, como doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar ou enfisema, são complicadas;
  8. Doença mental concomitante;
  9. Mulheres grávidas/lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de modelos
Durante a cirurgia, os gânglios linfáticos com previsão de serem metastáticos serão dissecados com base nos resultados previstos do modelo.
Durante a cirurgia, os linfonodos serão dissecados com base no status dos linfonodos previsto pelo modelo.
Comparador Ativo: Grupo de diretrizes
Durante a cirurgia, os gânglios linfáticos serão dissecados com base nas diretrizes da NCCN (2023).
Durante a cirurgia, os linfonodos mediastinais serão dissecados com base nas diretrizes da NCCN (2023).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de consistência entre resultados de predição pré-operatória e resultados patológicos pós-operatórios
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Compare os resultados da patologia linfonodal pós-operatória com os resultados da previsão pré-operatória
1 semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Observação de complicações em até 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Taxa de recorrência pós-operatória
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Observar se há recorrência dentro de 2 anos após a cirurgia
2 anos após a cirurgia
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Acompanhamento após a cirurgia para determinar se há alguma recorrência ou metástase e calcular a sobrevida livre de doença
2 anos após a cirurgia
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Acompanhamento após a cirurgia para determinar se há morte e calcular a sobrevida global
2 anos após a cirurgia
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Registrar perda sanguínea intraoperatória
Durante a cirurgia
Volume de drenagem pós-operatória
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Registrar o volume de drenagem pós-operatória
2 semanas após a cirurgia
Tempo de drenagem pós-operatória
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Registrar o tempo desde o final da cirurgia até a retirada do tubo de drenagem
2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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