根据预测模型对非小细胞肺癌患者进行靶向淋巴结清扫的准确性
2025年1月6日 更新者：Zhongnan Hospital
基于临床特征和放射组学的预测模型预测肺癌纵隔淋巴结转移的临床研究
研究人员结合可切除非小细胞肺癌患者的临床和放射组学特征，构建了术前预测纵隔淋巴结状态的准确模型。
实验组患者根据模型预测的淋巴结状态进行淋巴结清扫，对照组患者根据NCCN指南（2023）进行淋巴结清扫。
研究人员预计，根据预测模型进行淋巴结清扫可以为患者带来更好的预后。
研究概览
详细说明
研究人员结合可切除非小细胞肺癌患者的临床和放射组学特征，构建了术前预测纵隔淋巴结状态的准确模型。
研究人员将所有入组患者随机分为实验组和对照组。
实验组患者根据模型预测的淋巴结状态进行淋巴结清扫，对照组患者根据NCCN指南（2023）进行淋巴结清扫。
研究人员将计算术前预测结果与术后病理结果的一致性，以验证模型的准确性。
研究人员将通过比较两组患者的术中失血量、术后并发症、无病生存率和总生存率来评估这种新的淋巴结清扫方法对预后的影响。
研究人员预计，根据预测模型进行淋巴结清扫可以为患者带来更好的预后。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hexiao Tang, PhD
- 电话号码：+86 15102723563
- 邮箱：thx1245@sina.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
接触：
- Hexiao Tang, PhD
- 电话号码：+86 15102723563
- 邮箱：thx1245@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄范围18岁至70岁；
- 胸部CT显示肺部单个结节，可能是腺癌或鳞状细胞癌；
- 胸部CT显示多发肺部结节，但术前评估提示除主要病变以外的肺部结节为良性；
- 术前辅助检查评估患者为临床可切除的肺腺癌或鳞状细胞癌I、II或IIIA期（UICC-TNM第9版）；
- ECOG评分0-1；
- 术前肺功能FEV1≥1.0L且实际/期望值≥80%；
- 无手术禁忌症；
- 技术上可以进行肺叶切除或段切除联合淋巴结清扫；
- 术前平扫及胸部增强CT检查；
- 手术与胸部CT、肺功能、心电图检查间隔时间≤28天；
- 患者签署书面知情同意书。
排除标准：
- 胸部CT提示多原发性肺癌或转移癌；
- 既往有胸外科手术史；
- 既往有恶性肿瘤病史；
- 新辅助治疗史；
- 术前6个月内有严重心力衰竭、心肌梗塞、脑梗塞、肺炎病史；
- 并发活动性细菌或真菌感染；
- 严重的基础肺部疾病，如间质性肺病、肺纤维化或肺气肿，情况复杂；
- 伴有精神疾病；
- 孕妇/哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：模型组
在手术过程中，将根据模型的预测结果对预测发生转移的淋巴结进行解剖。
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在手术过程中，将根据模型预测的淋巴结状态对淋巴结进行解剖。
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有源比较器：指导小组
手术期间，将根据 NCCN 指南 (2023) 解剖淋巴结。
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手术期间，将根据 NCCN 指南（2023）解剖纵隔淋巴结。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前预测结果与术后病理结果的一致性率
大体时间：手术后1周
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术后淋巴结病理结果与术前预测结果的比较
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手术后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：手术后30天
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术后30天内并发症观察
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手术后30天
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术后复发率
大体时间：手术后2年
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术后2年内观察是否复发
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手术后2年
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无病生存
大体时间：手术后2年
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术后随访，确定是否有复发或转移，并计算无病生存期
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手术后2年
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总体生存率
大体时间：手术后2年
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术后随访以确定是否有死亡，并计算总生存期
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手术后2年
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术中失血量
大体时间：手术期间
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记录术中失血量
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手术期间
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术后引流量
大体时间：手术后2周
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记录术后引流量
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手术后2周
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术后引流时间
大体时间：手术后2周
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记录从手术结束到拔除引流管的时间
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手术后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hexiao Tang, PhD、Zhongnan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月6日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月6日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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