Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De nauwkeurigheid van gerichte lymfeklierdissectie bij niet-kleincellige longkankerpatiënten volgens voorspellende modellen

6 januari 2025 bijgewerkt door: Zhongnan Hospital

Klinische studie naar het voorspellen van mediastinale lymfekliermetastasen bij patiënten met longkanker door het voorspellende model op basis van klinische kenmerken en radiomics

Onderzoekers combineerden de klinische en radiologische kenmerken van reseceerbare niet-kleincellige longkankerpatiënten om een ​​nauwkeurig model te construeren voor preoperatieve voorspelling van de status van de mediastinale lymfeklieren. Bij de patiënten in de experimentele groep zullen de lymfeklieren worden ontleed op basis van de voorspelde lymfeklierstatus door het model, terwijl bij de controlegroep de lymfeklieren zullen worden ontleed volgens de NCCN-richtlijnen (2023). Onderzoekers verwachten dat het uitvoeren van een lymfeklierdissectie volgens het voorspellende model kan leiden tot een betere prognose voor patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers combineerden de klinische en radiologische kenmerken van reseceerbare niet-kleincellige longkankerpatiënten om een ​​nauwkeurig model te construeren voor preoperatieve voorspelling van de status van de mediastinale lymfeklieren. Onderzoekers zullen alle ingeschreven patiënten willekeurig verdelen in een experimentele groep en een controlegroep. Bij de patiënten in de experimentele groep zullen de lymfeklieren worden ontleed op basis van de voorspelde lymfeklierstatus door het model, terwijl bij de controlegroep de lymfeklieren zullen worden ontleed volgens de NCCN-richtlijnen (2023). Onderzoekers zullen de consistentie tussen preoperatieve voorspellingsresultaten en postoperatieve pathologische resultaten berekenen om de nauwkeurigheid van het model te verifiëren. En onderzoekers zullen de impact van deze nieuwe lymfeklierdissectiemethode op de prognose evalueren door het intraoperatieve bloedverlies, de postoperatieve complicaties, de ziektevrije overleving en de algehele overleving tussen de twee groepen patiënten te vergelijken. Onderzoekers verwachten dat het uitvoeren van een lymfeklierdissectie volgens het voorspellende model kan leiden tot een betere prognose voor patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hexiao Tang, PhD
  • Telefoonnummer: +86 15102723563
  • E-mail: thx1245@sina.com

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie van 18 tot 70 jaar;
  2. CT van de thorax toont een enkele longknobbel, wat een adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom kan zijn;
  3. CT van de thorax toont meerdere longknobbeltjes, maar preoperatieve evaluatie suggereert dat andere longknobbeltjes dan de hoofdlaesie goedaardig zijn;
  4. Preoperatief aanvullend onderzoek evalueert de patiënt als klinisch reseceerbaar longadenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom in stadium I, II of IIIA (UICC-TNM 9e editie);
  5. ECOG-score 0-1;
  6. Preoperatieve longfunctie FEV1 ≥ 1,0 l en werkelijke/verwachte waarde ≥ 80%;
  7. Geen contra-indicaties voor een operatie;
  8. Technisch gezien kan een lobectomie of segmentale resectie in combinatie met een lymfeklierdissectie worden uitgevoerd;
  9. Preoperatieve gewone scan en uitgebreid CT-onderzoek van de borstkas;
  10. Het interval tussen de operatie en het CT-onderzoek van de thorax, de longfunctie en het elektrocardiogram is minder dan of gelijk aan 28 dagen;
  11. De patiënt ondertekent een schriftelijk toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. CT van de thorax duidt op meerdere primaire longkanker of metastatische kanker;
  2. Voorgeschiedenis van thoracale chirurgie;
  3. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
  4. Geschiedenis van neoadjuvante therapie;
  5. Een voorgeschiedenis van ernstig hartfalen, myocardinfarct, herseninfarct en longontsteking binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie;
  6. Gelijktijdige actieve bacteriële of schimmelinfecties;
  7. Ernstige onderliggende longziekten zoals interstitiële longziekte, longfibrose of emfyseem zijn gecompliceerd;
  8. Gelijktijdige geestesziekte;
  9. Zwangere/zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Modelgroep
Tijdens de operatie zullen lymfeklieren waarvan wordt voorspeld dat ze metastatisch zijn, worden ontleed op basis van de voorspelde resultaten van het model.
Tijdens de operatie worden de lymfeklieren ontleed op basis van de voorspelde status van de lymfeklieren door het model.
Actieve vergelijker: Richtlijn groep
Tijdens de operatie worden lymfeklieren ontleed op basis van de NCCN-richtlijnen (2023).
Tijdens de operatie worden mediastinale lymfeklieren ontleed op basis van de NCCN-richtlijnen (2023).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie tussen preoperatieve voorspellingsresultaten en postoperatieve pathologische resultaten
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Vergelijk postoperatieve lymfeklierpathologieresultaten met preoperatieve voorspellingsresultaten
1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Observatie van complicaties binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Postoperatief recidiefpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Observeer op herhaling binnen 2 jaar na de operatie
2 jaar na de operatie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Follow-up na de operatie om te bepalen of er sprake is van een recidief of metastase, en de ziektevrije overleving te berekenen
2 jaar na de operatie
Algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Follow-up na de operatie om te bepalen of er sprake is van overlijden en de algehele overleving te berekenen
2 jaar na de operatie
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Registreer intraoperatief bloedverlies
Tijdens de operatie
Postoperatief drainagevolume
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Registreer het postoperatieve drainagevolume
2 weken na de operatie
Postoperatieve drainagetijd
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Noteer de tijd vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de drainbuis
2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren