- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06768853
De nauwkeurigheid van gerichte lymfeklierdissectie bij niet-kleincellige longkankerpatiënten volgens voorspellende modellen
6 januari 2025 bijgewerkt door: Zhongnan Hospital
Klinische studie naar het voorspellen van mediastinale lymfekliermetastasen bij patiënten met longkanker door het voorspellende model op basis van klinische kenmerken en radiomics
Onderzoekers combineerden de klinische en radiologische kenmerken van reseceerbare niet-kleincellige longkankerpatiënten om een nauwkeurig model te construeren voor preoperatieve voorspelling van de status van de mediastinale lymfeklieren.
Bij de patiënten in de experimentele groep zullen de lymfeklieren worden ontleed op basis van de voorspelde lymfeklierstatus door het model, terwijl bij de controlegroep de lymfeklieren zullen worden ontleed volgens de NCCN-richtlijnen (2023).
Onderzoekers verwachten dat het uitvoeren van een lymfeklierdissectie volgens het voorspellende model kan leiden tot een betere prognose voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers combineerden de klinische en radiologische kenmerken van reseceerbare niet-kleincellige longkankerpatiënten om een nauwkeurig model te construeren voor preoperatieve voorspelling van de status van de mediastinale lymfeklieren.
Onderzoekers zullen alle ingeschreven patiënten willekeurig verdelen in een experimentele groep en een controlegroep.
Bij de patiënten in de experimentele groep zullen de lymfeklieren worden ontleed op basis van de voorspelde lymfeklierstatus door het model, terwijl bij de controlegroep de lymfeklieren zullen worden ontleed volgens de NCCN-richtlijnen (2023).
Onderzoekers zullen de consistentie tussen preoperatieve voorspellingsresultaten en postoperatieve pathologische resultaten berekenen om de nauwkeurigheid van het model te verifiëren.
En onderzoekers zullen de impact van deze nieuwe lymfeklierdissectiemethode op de prognose evalueren door het intraoperatieve bloedverlies, de postoperatieve complicaties, de ziektevrije overleving en de algehele overleving tussen de twee groepen patiënten te vergelijken.
Onderzoekers verwachten dat het uitvoeren van een lymfeklierdissectie volgens het voorspellende model kan leiden tot een betere prognose voor patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hexiao Tang, PhD
- Telefoonnummer: +86 15102723563
- E-mail: thx1245@sina.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Hexiao Tang, PhD
- Telefoonnummer: +86 15102723563
- E-mail: thx1245@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie van 18 tot 70 jaar;
- CT van de thorax toont een enkele longknobbel, wat een adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom kan zijn;
- CT van de thorax toont meerdere longknobbeltjes, maar preoperatieve evaluatie suggereert dat andere longknobbeltjes dan de hoofdlaesie goedaardig zijn;
- Preoperatief aanvullend onderzoek evalueert de patiënt als klinisch reseceerbaar longadenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom in stadium I, II of IIIA (UICC-TNM 9e editie);
- ECOG-score 0-1;
- Preoperatieve longfunctie FEV1 ≥ 1,0 l en werkelijke/verwachte waarde ≥ 80%;
- Geen contra-indicaties voor een operatie;
- Technisch gezien kan een lobectomie of segmentale resectie in combinatie met een lymfeklierdissectie worden uitgevoerd;
- Preoperatieve gewone scan en uitgebreid CT-onderzoek van de borstkas;
- Het interval tussen de operatie en het CT-onderzoek van de thorax, de longfunctie en het elektrocardiogram is minder dan of gelijk aan 28 dagen;
- De patiënt ondertekent een schriftelijk toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- CT van de thorax duidt op meerdere primaire longkanker of metastatische kanker;
- Voorgeschiedenis van thoracale chirurgie;
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
- Geschiedenis van neoadjuvante therapie;
- Een voorgeschiedenis van ernstig hartfalen, myocardinfarct, herseninfarct en longontsteking binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie;
- Gelijktijdige actieve bacteriële of schimmelinfecties;
- Ernstige onderliggende longziekten zoals interstitiële longziekte, longfibrose of emfyseem zijn gecompliceerd;
- Gelijktijdige geestesziekte;
- Zwangere/zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Modelgroep
Tijdens de operatie zullen lymfeklieren waarvan wordt voorspeld dat ze metastatisch zijn, worden ontleed op basis van de voorspelde resultaten van het model.
|
Tijdens de operatie worden de lymfeklieren ontleed op basis van de voorspelde status van de lymfeklieren door het model.
|
|
Actieve vergelijker: Richtlijn groep
Tijdens de operatie worden lymfeklieren ontleed op basis van de NCCN-richtlijnen (2023).
|
Tijdens de operatie worden mediastinale lymfeklieren ontleed op basis van de NCCN-richtlijnen (2023).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie tussen preoperatieve voorspellingsresultaten en postoperatieve pathologische resultaten
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Vergelijk postoperatieve lymfeklierpathologieresultaten met preoperatieve voorspellingsresultaten
|
1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Observatie van complicaties binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatief recidiefpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Observeer op herhaling binnen 2 jaar na de operatie
|
2 jaar na de operatie
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Follow-up na de operatie om te bepalen of er sprake is van een recidief of metastase, en de ziektevrije overleving te berekenen
|
2 jaar na de operatie
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Follow-up na de operatie om te bepalen of er sprake is van overlijden en de algehele overleving te berekenen
|
2 jaar na de operatie
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Registreer intraoperatief bloedverlies
|
Tijdens de operatie
|
|
Postoperatief drainagevolume
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Registreer het postoperatieve drainagevolume
|
2 weken na de operatie
|
|
Postoperatieve drainagetijd
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Noteer de tijd vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de drainbuis
|
2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240329
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .