- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06768853
Nøyaktigheten av målrettet lymfeknutedisseksjon av ikke-småcellet lungekreftpasienter i henhold til prediktive modeller
6. januar 2025 oppdatert av: Zhongnan Hospital
Klinisk studie om forutsigelse av mediastinal lymfeknutemetastase hos pasienter med lungekreft ved den prediktive modellen basert på kliniske egenskaper og radiomikalier
Etterforskere kombinerte de kliniske og radiomikale egenskapene til resekterbare ikke-småcellet lungekreftpasienter for å konstruere en nøyaktig modell for preoperativ prediksjon av mediastinal lymfeknutestatus.
For pasientene i forsøksgruppen vil lymfeknuter dissekeres basert på predikert lymfeknutestatus av modellen, mens i kontrollgruppen vil lymfeknutene dissekeres i henhold til NCCN-retningslinjene (2023).
Etterforskere forventer at å utføre lymfeknutedisseksjon i henhold til den prediktive modellen kan føre til bedre prognose for pasientene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskere kombinerte de kliniske og radiomikale egenskapene til resekterbare ikke-småcellet lungekreftpasienter for å konstruere en nøyaktig modell for preoperativ prediksjon av mediastinal lymfeknutestatus.
Etterforskerne vil tilfeldig dele alle påmeldte pasienter i en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe.
For pasientene i forsøksgruppen vil lymfeknuter dissekeres basert på predikert lymfeknutestatus av modellen, mens i kontrollgruppen vil lymfeknutene dissekeres i henhold til NCCN-retningslinjene (2023).
Etterforskere vil beregne konsistensen mellom preoperative prediksjonsresultater og postoperative patologiske resultater for å verifisere nøyaktigheten til modellen.
Og etterforskere vil evaluere virkningen av denne nye lymfeknutedisseksjonsmetoden på prognose ved å sammenligne intraoperativt blodtap, postoperative komplikasjoner, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse mellom de to gruppene av pasienter.
Etterforskere forventer at å utføre lymfeknutedisseksjon i henhold til den prediktive modellen kan føre til bedre prognose for pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hexiao Tang, PhD
- Telefonnummer: +86 15102723563
- E-post: thx1245@sina.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Hexiao Tang, PhD
- Telefonnummer: +86 15102723563
- E-post: thx1245@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersspenning fra 18 til 70 år gammel;
- CT thorax viser en enkelt lungeknute, som kan være adenokarsinom eller plateepitelkarsinom;
- CT thorax viser flere lungeknuter, men preoperativ evaluering tyder på at andre lungeknuter enn hovedlesjonen er benigne;
- Preoperativ hjelpeundersøkelse vurderer pasienten som klinisk resektabelt lungeadenokarsinom eller plateepitelkarsinom i stadier I, II eller IIIA (UICC-TNM 9. utgave);
- ECOG-score 0-1;
- Preoperativ lungefunksjon FEV1 ≥ 1,0L og faktisk/forventet verdi ≥ 80 %;
- Ingen kontraindikasjoner for kirurgi;
- Teknisk sett kan lobektomi eller segmentreseksjon kombinert med lymfeknutedisseksjon utføres;
- Preoperativ vanlig skanning og forbedret CT-undersøkelse av brystet;
- Intervallet mellom operasjon og bryst-CT, lungefunksjon og elektrokardiogramundersøkelser er mindre enn eller lik 28 dager;
- Pasienten signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- CT thorax antyder multippel primær lungekreft eller metastatisk kreft;
- Tidligere historie med thoraxkirurgi;
- Tidligere historie med ondartede svulster;
- Historie med neoadjuvant terapi;
- En historie med alvorlig hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt og lungebetennelse innen 6 måneder før operasjonen;
- Samtidig aktive bakterielle eller soppinfeksjoner;
- Alvorlige underliggende lungesykdommer som interstitiell lungesykdom, lungefibrose eller emfysem er kompliserte;
- Samtidig psykisk sykdom;
- Gravide/ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modellgruppe
Under operasjonen vil lymfeknuter som er spådd å være metastatiske, dissekeres basert på de forutsagte resultatene av modellen.
|
Under operasjonen vil lymfeknuter dissekeres basert på den forutsagte lymfeknutestatusen av modellen.
|
|
Aktiv komparator: Retningslinjegruppe
Under operasjonen vil lymfeknuter dissekeres basert på NCCNs retningslinjer (2023).
|
Under operasjonen vil mediastinale lymfeknuter dissekeres basert på NCCN-retningslinjene (2023).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistensrate mellom preoperative prediksjonsresultater og postoperative patologiske resultater
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Sammenlign resultater for postoperativ lymfeknutepatologi med preoperative prediksjonsresultater
|
1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Observasjon av komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ residivrate
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Observer for tilbakefall innen 2 år etter operasjonen
|
2 år etter operasjonen
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Følg opp etter operasjonen for å finne ut om det er noen tilbakefall eller metastaser, og beregne sykdomsfri overlevelse
|
2 år etter operasjonen
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Følg opp etter operasjonen for å finne ut om det er død, og beregne total overlevelse
|
2 år etter operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
|
Registrer intraoperativt blodtap
|
Under operasjonen
|
|
Postoperativt dreneringsvolum
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Registrer postoperativt dreneringsvolum
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ dreneringstid
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Registrer tiden fra slutten av operasjonen til fjerning av dreneringsslangen
|
2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240329
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .