慢性腎臓病（CKD）における疲労の軽減
2025年12月10日 更新者：NYU Langone Health
慢性腎臓病（CKD）患者の疲労を軽減する戦略のパイロットトライアル
このパイロット試験では、研究者らは、連邦資金提供のために提出される将来の大規模試験に向けて、認知行動介入の受容性と概念実証を試験的にテストします。
これは、定性的および定量的なデータ収集が介入に統合された 1 グループのデザインです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 疲労研究への参加に興味がある
- 年齢 18 歳以上
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) 15-44 mL/min/1.73 平方メートル
- インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
- 英語を話す能力
- 歩行能力
- WebEx経由でリモート勉強会に参加可能
除外基準:
- 現在活動/運動プログラムに参加している
- 6か月以内に腎移植が行われる可能性が高い（医療記録により評価）
- 歩行量の増加に関する安全上の懸念（医療記録によって評価）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔で行われる認知行動療法 (CBT)
疲労感を訴える非透析依存性腎疾患患者が登録されます。
参加者はリモートで配信される CBT セッションを毎週受けられ、12 週間にわたって 45 分のセッションを 10 回行うことを目標としています。
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リモートで提供される CBT の 10 セッション。各セッションの長さは約 45 分です。
セッションの目的は、活動を促進し、疲労と日常活動への影響を軽減するスキルを養うことです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッションの遵守
時間枠：12週目まで
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実現可能性の尺度。計画されたセッションのうち、参加者が実際に参加した割合として計算されます。
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) の変更 - 疲労スコア
時間枠：ベースライン、6 週目
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FACIT 測定システムは、慢性疾患の管理を対象とした健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートを集めたものです。
疲労サブスケールは 13 項目で構成され、疲労の症状を測定します。
各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) のスケールで評価されます。合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 52 です。スコアが低いほど疲労が大きいことを示します。
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ベースライン、6 週目
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慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) の変更 - 疲労スコア
時間枠：ベースライン、12週目
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FACIT 測定システムは、慢性疾患の管理を対象とした健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートを集めたものです。
疲労サブスケールは 13 項目で構成され、疲労の症状を測定します。
各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) のスケールで評価されます。合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 52 です。スコアが低いほど疲労が大きいことを示します。
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ベースライン、12週目
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透析症状指数 (DSI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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DSI は、CKD 関連の不快な症状を 30 項目で評価するものです。
各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) のスケールで評価されます。
合計スコアは、0 ～ 120 の範囲の回答の合計です。
スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
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ベースライン、6 週目
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透析症状指数 (DSI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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DSI は、CKD 関連の不快な症状を 30 項目で評価するものです。
各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) のスケールで評価されます。
合計スコアは、0 ～ 120 の範囲の回答の合計です。
スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Cukor, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月30日
一次修了 (実際)
2025年9月16日
研究の完了 (実際)
2025年9月16日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-01055
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、公開後 9 ～ 36 か月以内に開始される合理的な要求に応じて、または要求した研究者が NYU Langone Health とデータ使用契約を締結している場合に限り、賞や補助契約の条件によって要求された場合に共有されます。
このデータ共有の例では、ニューヨーク大学ランゴン大学のデータ共有戦略委員会 (DSSB) からのレビューだけでなく、個別の IRB レビューも必要になります。
リクエストは、Daniel.Cukor@nyulangone.org に送信してください。
プロトコールは Clinicaltrials.gov に掲載されます
連邦規制または補助的な賞および協定によって要求される場合にのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了します。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。
リクエストは、Daniel.Cukor@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
このデータ共有の例では、NYU Langone の DSSB からのレビューだけでなく、個別の IRB レビューも必要になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。