Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение утомляемости при хронической болезни почек (ХБП)

10 декабря 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Пилотное испытание стратегий снижения утомляемости у людей с хронической болезнью почек (ХБП)

В этом пилотном исследовании исследователи проведут пилотную проверку когнитивно-поведенческого вмешательства на предмет приемлемости и подтверждения концепции для более крупного будущего исследования, которое будет представлено на федеральное финансирование. Это одногрупповой проект со сбором качественных и количественных данных, интегрированный в вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Заинтересованность в участии в исследовании усталости
  • Возраст ≥18 лет
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 15–44 мл/мин/1,73. м2
  • Способность и желание дать информированное согласие
  • Умение говорить по-английски
  • Возможность ходить
  • Возможность присоединиться к сеансам дистанционного обучения через WebEx.

Критерии исключения:

  • Текущее участие в программе мероприятий/упражнений
  • Высокая вероятность трансплантации почки в течение 6 месяцев (оценено по медицинской карте)
  • Любые опасения по поводу безопасности, связанные с увеличением количества прогулок (оцениваются по медицинской карте)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
В исследование будут включены пациенты с недиализным заболеванием почек, которые имеют жалобы на утомляемость. Участники будут получать дистанционные сеансы КПТ, которые будут проводиться еженедельно с целью проведения 10 сеансов по 45 минут в течение 12 недель.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
10 сеансов дистанционной КПТ; Продолжительность каждого сеанса составляет около 45 минут. Целью занятий является развитие навыков, которые способствуют активности и уменьшают усталость и ее влияние на повседневную деятельность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность сеансу
Временное ограничение: До 12 недели
Мера осуществимости; рассчитывается как процент запланированных сессий, которые фактически посетили участники.
До 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) – оценка усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
Система измерения FACIT представляет собой набор опросников по качеству жизни, связанных со здоровьем (HRQOL), предназначенных для лечения хронических заболеваний. Подшкала усталости состоит из 13 пунктов и измеряет симптомы усталости. Каждый предмет оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень); общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 52; более низкие баллы указывают на большую утомляемость.
Исходный уровень, 6-я неделя
Изменение функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) – оценка усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Система измерения FACIT представляет собой набор опросников по качеству жизни, связанных со здоровьем (HRQOL), предназначенных для лечения хронических заболеваний. Подшкала усталости состоит из 13 пунктов и измеряет симптомы усталости. Каждый предмет оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень); общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 52; более низкие баллы указывают на большую утомляемость.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение показателя индекса диализных симптомов (DSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
DSI представляет собой оценку неприятных симптомов, связанных с ХБП, из 30 пунктов. Каждый предмет оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень). Общий балл представляет собой сумму ответов в диапазоне от 0 до 120. Более высокий балл указывает на большее бремя симптомов.
Исходный уровень, 6-я неделя
Изменение показателя индекса диализных симптомов (DSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
DSI представляет собой оценку неприятных симптомов, связанных с ХБП, из 30 пунктов. Каждый предмет оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень). Общий балл представляет собой сумму ответов в диапазоне от 0 до 120. Более высокий балл указывает на большее бремя симптомов.
Исходный уровень, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Cukor, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-01055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования будут предоставлены по обоснованному запросу через 9–36 месяцев после публикации или в соответствии с условиями наград или вспомогательных соглашений, при условии, что запрашивающий исследователь заключит соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Этот случай обмена данными также потребует отдельной проверки IRB, а также проверки со стороны Совета по стратегии обмена данными Нью-Йоркского университета в Лангоне (DSSB). Запросы следует направлять по адресу: Daniel.Cukor@nyulangone.org. Протокол будет размещен на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или подтверждающими наградами и соглашениями.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Daniel.Cukor@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным. Этот случай обмена данными также потребует отдельной проверки IRB, а также проверки DSSB Нью-Йоркского университета в Лангоне.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться