Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utmattelsesreduksjon i kronisk nyresykdom (CKD)

10. desember 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

En pilotforsøk med strategier for å redusere tretthet for personer med kronisk nyresykdom (CKD)

I denne pilotforsøket vil etterforskere pilotteste en kognitiv atferdsintervensjon for aksept og proof of concept for en større fremtidig rettssak som skal sendes inn for føderal finansiering. Dette er et en-gruppedesign med kvalitativ og kvantitativ datainnsamling integrert i intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Interesse for å delta i en utmattelsesstudie
  • Alder ≥18 år gammel
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 15-44 ml/min/1,73 m2
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke
  • Evne til å snakke engelsk
  • Evne til å gå
  • Evne til å delta på eksterne studieøkter via WebEx

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell involvering i et aktivitets-/treningsprogram
  • Høy sannsynlighet for nyretransplantasjon innen 6 måneder (vurdert via journal)
  • Eventuelle sikkerhetshensyn ved økt gange (vurdert via journalen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjernt levert kognitiv atferdsterapi (CBT)
Pasienter med ikke-dialyseavhengig nyresykdom som har klager på tretthet vil bli registrert. Deltakerne vil motta eksternt leverte CBT-økter, som vil ukentlig med mål om å ha 10 45-minutters økter over 12 uker.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
10 økter med eksternt levert CBT; hver økt er ca. 45 minutter lang. Målet med øktene er å dyrke ferdigheter som fremmer aktivitet og reduserer tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sesjonsoverholdelse
Tidsramme: Frem til uke 12
Mål for gjennomførbarhet; beregnes som prosentandelen av planlagte økter som faktisk ble deltatt av deltakerne.
Frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - tretthetspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
FACIT Measurement System er en samling spørreskjemaer for helserelatert livskvalitet (HRQOL) rettet mot behandling av kronisk sykdom. Fatigue Subscale består av 13 elementer og måler symptomer på tretthet. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye); den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 52; lavere skår indikerer større tretthet.
Utgangspunkt, uke 6
Endring i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - tretthetspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 12
FACIT Measurement System er en samling spørreskjemaer for helserelatert livskvalitet (HRQOL) rettet mot behandling av kronisk sykdom. Fatigue Subscale består av 13 elementer og måler symptomer på tretthet. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye); den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 52; lavere skår indikerer større tretthet.
Baseline, uke 12
Endring i Dialyse Symptom Index (DSI) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
DSI er 30-elements vurdering av CKD-relaterte ubehagelige symptomer. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Den totale poengsummen er summen av svarene, fra 0 til 120. En høyere score indikerer en større symptombyrde.
Utgangspunkt, uke 6
Endring i Dialyse Symptom Index (DSI) Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
DSI er 30-elements vurdering av CKD-relaterte ubehagelige symptomer. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Den totale poengsummen er summen av svarene, fra 0 til 120. En høyere score indikerer en større symptombyrde.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Cukor, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-01055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som kreves av en betingelse for tildelinger eller støtteavtaler, forutsatt at den forespørrende etterforskeren utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Forespørsler skal rettes til: Daniel.Cukor@nyulangone.org. Protokollen vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller støttepriser og avtaler.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Daniel.Cukor@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere