Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthedsreduktion i kronisk nyresygdom (CKD)

10. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Et pilotforsøg med strategier til at reducere træthed for mennesker med kronisk nyresygdom (CKD)

I dette pilotforsøg vil efterforskere pilotteste en kognitiv adfærdsintervention for accept og proof of concept for et større fremtidigt forsøg, der skal indsendes til føderal finansiering. Dette er et en-gruppe design med kvalitativ og kvantitativ dataindsamling integreret i interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Interesse for at deltage i en træthedsundersøgelse
  • Alder ≥18 år
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 15-44 ml/min/1,73 m2
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke
  • Evne til at tale engelsk
  • Evne til at gå
  • Mulighed for at deltage i fjernstudier via WebEx

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel involvering i et aktivitets-/motionsprogram
  • Høj sandsynlighed for en nyretransplantation inden for 6 måneder (vurderet via journalen)
  • Eventuelle sikkerhedsbekymringer om øget gang (vurderet via journalen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernt leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Patienter med ikke-dialyseafhængig nyresygdom, som har klager over træthed, vil blive indskrevet. Deltagerne vil modtage fjernleverede CBT-sessioner, som vil ugentligt med det mål at have 10 45-minutters sessioner over 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
10 sessioner med fjernleveret CBT; hver session er cirka 45 minutter lang. Formålet med sessionerne er at dyrke færdigheder, der fremmer aktivitet og reducerer træthed og dens indflydelse på daglige aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sessionsoverholdelse
Tidsramme: Op til uge 12
Mål for gennemførlighed; beregnet som procentdelen af ​​planlagte sessioner, der faktisk blev overværet af deltagere.
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthedsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
FACIT-målesystemet er en samling af sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemaer (HRQOL) rettet mod håndtering af kronisk sygdom. Træthedsunderskalaen omfatter 13 punkter og måler symptomer på træthed. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget); den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 52; lavere score indikerer større træthed.
Baseline, uge ​​6
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthedsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
FACIT-målesystemet er en samling af sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemaer (HRQOL) rettet mod håndtering af kronisk sygdom. Træthedsunderskalaen omfatter 13 punkter og måler symptomer på træthed. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget); den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 52; lavere score indikerer større træthed.
Baseline, uge ​​12
Ændring i Dialyse Symptom Index (DSI) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
DSI er 30-punkters vurdering af CKD-relaterede ubehagelige symptomer. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Den samlede score er summen af ​​svarene, der spænder fra 0 til 120. En højere score indikerer en større symptombyrde.
Baseline, uge ​​6
Ændring i Dialyse Symptom Index (DSI) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DSI er 30-punkters vurdering af CKD-relaterede ubehagelige symptomer. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Den samlede score er summen af ​​svarene, der spænder fra 0 til 120. En højere score indikerer en større symptombyrde.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Cukor, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-01055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen eller som krævet af en betingelse for tildelinger eller understøttende aftaler, forudsat at den anmodende investigator udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Denne forekomst af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: Daniel.Cukor@nyulangone.org. Protokollen vil blive offentliggjort på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller understøttende priser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Daniel.Cukor@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Denne forekomst af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner