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减轻慢性肾脏病 (CKD) 的疲劳

2025年12月10日 更新者：NYU Langone Health

减少慢性肾病 (CKD) 患者疲劳策略的试点试验

在这项试点试验中，研究人员将试点测试认知行为干预的可接受性和概念证明，以便将来提交联邦资助进行更大规模的试验。 这是一种单组设计，将定性和定量数据收集纳入干预措施。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有兴趣参加疲劳研究
  • 年龄≥18岁
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 15-44 mL/min/1.73 平方米
  • 提供知情同意的能力和意愿
  • 英语口语能力
  • 腿脚
  • 能够通过 WebEx 加入远程学习课程

排除标准：

  • 目前参与的活动/锻炼计划
  • 6 个月内进行肾移植的可能性很高（通过病历评估）
  • 关于增加步行的任何安全问题（通过医疗记录评估）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：远程认知行为疗法 (CBT)
有疲劳主诉的非透析依赖性肾病患者将被纳入。 参与者将每周接收一次远程提供的 CBT 课程，目标是在 12 周内进行 10 次每次 45 分钟的课程。
行为的：认知行为疗法（CBT）
10 次远程 CBT 课程；每节课时长约 45 分钟。 课程的目的是培养促进活动、减少疲劳及其对日常活动影响的技能。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
会话依从性
大体时间：直至第 12 周
可行性衡量；计算为参与者实际参加的计划会议的百分比。
直至第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性病治疗功能评估 (FACIT) 的变化 - 疲劳评分
大体时间：基线，第 6 周
FACIT 测量系统是针对慢性病管理的健康相关生活质量 (HRQOL) 问卷的集合。 疲劳量表包含 13 个项目，测量疲劳症状。 每个项目的评分范围为 0（完全不）到 4（非常）；总分是回答的总和，范围从 0 到 52；分数越低表明疲劳程度越高。
基线，第 6 周
慢性病治疗功能评估 (FACIT) 的变化 - 疲劳评分
大体时间：基线，第 12 周
FACIT 测量系统是针对慢性病管理的健康相关生活质量 (HRQOL) 问卷的集合。 疲劳量表包含 13 个项目，测量疲劳症状。 每个项目的评分范围为 0（完全不）到 4（非常）；总分是回答的总和，范围从 0 到 52；分数越低表明疲劳程度越高。
基线，第 12 周
透析症状指数 (DSI) 评分的变化
大体时间：基线，第 6 周
DSI 是对 CKD 相关不适症状的 30 项评估。 每个项目的评分范围为 0（完全不喜欢）到 4（非常喜欢）。 总分是所有回答的总分，范围从 0 到 120。 分数越高表示症状负担越大。
基线，第 6 周
透析症状指数 (DSI) 评分的变化
大体时间：基线，第 12 周
DSI 是对 CKD 相关不适症状的 30 项评估。 每个项目的评分范围为 0（完全不喜欢）到 4（非常喜欢）。 总分是所有回答的总分，范围从 0 到 120。 分数越高表示症状负担越大。
基线，第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Cukor, PhD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月30日

初级完成 (实际的)

2025年9月16日

研究完成 (实际的)

2025年9月16日

研究注册日期

首次提交

2025年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月7日

首次发布 (实际的)

2025年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-01055

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

最终研究数据集中的去识别化参与者数据将在发布后 9 至 36 个月内根据合理请求或根据奖励或支持协议条件的要求进行共享，前提是提出请求的研究者与 NYU Langone Health 签署了数据使用协议。 这种数据共享实例还需要单独的 IRB 审查以及纽约大学朗格尼分校数据共享战略委员会 (DSSB) 的审查。 请求应发送至：Daniel.Cukor@nyulangone.org。 该方案将发布在 ClinicalTrials.gov 上 仅根据联邦法规或支持性奖项和协议的要求。

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的研究者将根据合理请求获得访问权限。 请求应发送至 Daniel.Cukor@nyulangone.org。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 这种数据共享实例还需要单独的 IRB 审查以及纽约大学朗格尼分校 DSSB 的审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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