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Verringerung der Müdigkeit bei chronischer Nierenerkrankung (CKD)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Ein Pilotversuch mit Strategien zur Reduzierung der Müdigkeit bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

In diesem Pilotversuch werden die Forscher eine kognitive Verhaltensintervention auf Akzeptanz und Konzeptnachweis für einen größeren zukünftigen Versuch testen, der zur Bundesfinanzierung eingereicht werden soll. Hierbei handelt es sich um ein Ein-Gruppen-Design mit qualitativer und quantitativer Datenerfassung, die in die Intervention integriert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Interesse an der Teilnahme an einer Ermüdungsstudie
  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 15–44 ml/min/1,73 m2
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Fähigkeit zu gehen
  • Möglichkeit, über WebEx an Fernlernsitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einem Aktivitäts-/Übungsprogramm
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten (bewertet anhand der Krankenakte)
  • Jegliche Sicherheitsbedenken hinsichtlich des vermehrten Gehens (bewertet anhand der Krankenakte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferngesteuerte kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Patienten mit nicht dialysepflichtiger Nierenerkrankung, die Beschwerden über Müdigkeit haben, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich ferngesteuerte CBT-Sitzungen mit dem Ziel, über einen Zeitraum von 12 Wochen 10 45-minütige Sitzungen durchzuführen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
10 Sitzungen ferngesteuerter kognitiver Verhaltenstherapie; Jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten. Ziel der Sitzungen ist die Entwicklung von Fähigkeiten, die die Aktivität fördern und Müdigkeit und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzungseinhaltung
Zeitfenster: Bis Woche 12
Maß der Machbarkeit; berechnet als Prozentsatz der geplanten Sitzungen, an denen die Teilnehmer tatsächlich teilgenommen haben.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Fatigue Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Das FACIT-Messsystem ist eine Sammlung von Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), die auf die Behandlung chronischer Krankheiten abzielen. Die Subskala „Ermüdung“ besteht aus 13 Items und misst Ermüdungssymptome. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet; die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 52; niedrigere Werte deuten auf eine größere Ermüdung hin.
Grundlinie, Woche 6
Änderung der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Fatigue Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das FACIT-Messsystem ist eine Sammlung von Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), die auf die Behandlung chronischer Krankheiten abzielen. Die Subskala „Ermüdung“ besteht aus 13 Items und misst Ermüdungssymptome. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet; die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 52; niedrigere Werte deuten auf eine größere Ermüdung hin.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des DSI-Scores (Dialysis Symptom Index).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Beim DSI handelt es sich um eine 30-Punkte-Bewertung CKD-bedingter unangenehmer Symptome. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 120. Ein höherer Wert weist auf eine größere Symptomlast hin.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des DSI-Scores (Dialysis Symptom Index).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Beim DSI handelt es sich um eine 30-Punkte-Bewertung CKD-bedingter unangenehmer Symptome. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 120. Ein höherer Wert weist auf eine größere Symptomlast hin.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Cukor, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-01055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf begründete Anfrage ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen oder unterstützenden Vereinbarungen erforderlich weitergegeben, vorausgesetzt, der anfragende Prüfer schließt eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Dieser Fall der Datenfreigabe erfordert außerdem eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) der NYU Langone. Anfragen sollten an Daniel.Cukor@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll wird auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an Daniel.Cukor@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Dieser Fall der Datenfreigabe erfordert außerdem eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das DSSB der NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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