Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van vermoeidheid bij chronische nierziekte (CKD)

10 december 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een pilotstudie met strategieën om vermoeidheid te verminderen bij mensen met chronische nierziekte (CKD)

In deze pilotproef zullen onderzoekers een cognitieve gedragsinterventie testen op aanvaardbaarheid en proof-of-concept voor een grotere toekomstige proef die voor federale financiering zal worden ingediend. Dit is een ontwerp met één groep waarbij kwalitatieve en kwantitatieve gegevensverzameling in de interventie is geïntegreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Interesse om deel te nemen aan een vermoeidheidsonderzoek
  • Leeftijd ≥18 jaar oud
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 15-44 ml/min/1,73 m2
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen om Engels te spreken
  • Vermogen om te lopen
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan studiesessies op afstand via WebEx

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige betrokkenheid bij een activiteiten-/oefenprogramma
  • Grote kans op niertransplantatie binnen 6 maanden (beoordeeld via medisch dossier)
  • Eventuele veiligheidsproblemen met betrekking tot meer lopen (beoordeeld via het medisch dossier)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CGT) op afstand
Patiënten met een niet-dialyse-afhankelijke nierziekte die vermoeidheidsklachten hebben, worden geïncludeerd. Deelnemers ontvangen op afstand CGT-sessies, die wekelijks plaatsvinden met als doel 10 sessies van 45 minuten te hebben gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
10 sessies CGT op afstand; elke sessie duurt ongeveer 45 minuten. Het doel van de sessies is het cultiveren van vaardigheden die activiteit bevorderen en vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sessietrouw
Tijdsspanne: Tot week 12
Maatstaf voor haalbaarheid; berekend als het percentage geplande sessies dat daadwerkelijk door deelnemers werd bijgewoond.
Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Het FACIT-meetsysteem is een verzameling gezondheidsgerelateerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven (HRQOL), gericht op de behandeling van chronische ziekten. De subschaal Vermoeidheid bestaat uit 13 items en meet symptomen van vermoeidheid. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg); de totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 52; lagere scores duiden op grotere vermoeidheid.
Basislijn, week 6
Verandering in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het FACIT-meetsysteem is een verzameling gezondheidsgerelateerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven (HRQOL), gericht op de behandeling van chronische ziekten. De subschaal Vermoeidheid bestaat uit 13 items en meet symptomen van vermoeidheid. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg); de totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 52; lagere scores duiden op grotere vermoeidheid.
Basislijn, week 12
Verandering in de score van de dialysesymptoomindex (DSI).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De DSI bestaat uit 30 items voor het beoordelen van CKD-gerelateerde onaangename symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). De totaalscore is de som van de antwoorden, variërend van 0 tot 120. Een hogere score duidt op een grotere symptoomlast.
Basislijn, week 6
Verandering in de score van de dialysesymptoomindex (DSI).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De DSI bestaat uit 30 items voor het beoordelen van CKD-gerelateerde onaangename symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). De totaalscore is de som van de antwoorden, variërend van 0 tot 120. Een hogere score duidt op een grotere symptoomlast.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Cukor, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-01055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de definitieve onderzoeksdataset zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen of ondersteunende overeenkomsten, op voorwaarde dat de verzoekende onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik met NYU Langone Health afsluit. Dit voorbeeld van het delen van gegevens vereist ook een afzonderlijke beoordeling van de IRB, evenals een beoordeling door de Data Sharing Strategy Board (DSSB) van NYU Langone. Verzoeken moeten worden gericht aan: Daniel.Cukor@nyulangone.org. Het protocol zal op Clinicaltrials.gov worden geplaatst alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende onderscheidingen en overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan Daniel.Cukor@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Voor dit geval van gegevensuitwisseling is ook een afzonderlijke IRB-beoordeling vereist, evenals een beoordeling door de DSSB van NYU Langone.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren