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Redução da fadiga na doença renal crônica (DRC)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Um ensaio piloto de estratégias para reduzir a fadiga em pessoas com doença renal crônica (DRC)

Neste ensaio piloto, os investigadores farão um teste piloto de uma intervenção cognitivo-comportamental para aceitabilidade e prova de conceito para um ensaio futuro maior a ser submetido para financiamento federal. Este é um projeto de grupo único com coleta de dados qualitativos e quantitativos integrados à intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Interesse em participar de um estudo sobre fadiga
  • Idade ≥18 anos
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) 15-44 mL/min/1,73 m2
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de falar inglês
  • Capacidade de andar
  • Capacidade de participar de sessões de estudo remotas via WebEx

Critérios de exclusão:

  • Envolvimento atual em um programa de atividades/exercícios
  • Alta probabilidade de transplante renal dentro de 6 meses (avaliada através do prontuário médico)
  • Quaisquer preocupações de segurança sobre o aumento da caminhada (avaliadas através do prontuário médico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) ministrada remotamente
Serão inscritos pacientes com doença renal não dependente de diálise que apresentem queixas de fadiga. Os participantes receberão sessões de TCC ministradas remotamente, que serão semanais com o objetivo de ter 10 sessões de 45 minutos ao longo de 12 semanas.
Comportamental: Terapia Cognitivo Comportamental (TCC)
10 sessões de TCC ministradas remotamente; cada sessão tem cerca de 45 minutos de duração. O objetivo das sessões é cultivar competências que promovam a atividade e reduzam a fadiga e o seu impacto nas atividades diárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Sessão
Prazo: Até a semana 12
Medida de viabilidade; calculado como a percentagem de sessões planeadas que foram efetivamente frequentadas pelos participantes.
Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) - pontuação de fadiga
Prazo: Linha de base, semana 6
O Sistema de Medição FACIT é uma coleção de questionários de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) direcionados ao manejo de doenças crônicas. A Subescala Fadiga é composta por 13 itens e mede sintomas de fadiga. Cada item é avaliado numa escala de 0 (nada) a 4 (muito); a pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 52; pontuações mais baixas indicam maior fadiga.
Linha de base, semana 6
Mudança na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) - pontuação de fadiga
Prazo: Linha de base, semana 12
O Sistema de Medição FACIT é uma coleção de questionários de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) direcionados ao manejo de doenças crônicas. A Subescala Fadiga é composta por 13 itens e mede sintomas de fadiga. Cada item é avaliado numa escala de 0 (nada) a 4 (muito); a pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 52; pontuações mais baixas indicam maior fadiga.
Linha de base, semana 12
Alteração na pontuação do índice de sintomas de diálise (DSI)
Prazo: Linha de base, semana 6
O DSI é uma avaliação de 30 itens de sintomas desagradáveis ​​relacionados à DRC. Cada item é avaliado numa escala de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total é a soma das respostas, variando de 0 a 120. Uma pontuação mais alta indica uma maior carga de sintomas.
Linha de base, semana 6
Alteração na pontuação do índice de sintomas de diálise (DSI)
Prazo: Linha de base, semana 12
O DSI é uma avaliação de 30 itens de sintomas desagradáveis ​​relacionados à DRC. Cada item é avaliado numa escala de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total é a soma das respostas, variando de 0 a 120. Uma pontuação mais alta indica uma maior carga de sintomas.
Linha de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Cukor, PhD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-01055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados final da pesquisa serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prêmios ou acordos de apoio, desde que o investigador solicitante assine um acordo de uso de dados com a NYU Langone Health. Este caso de compartilhamento de dados também exigirá uma revisão separada do IRB, bem como uma revisão do Conselho de Estratégia de Compartilhamento de Dados (DSSB) da NYU Langone. As solicitações devem ser direcionadas para: Daniel.Cukor@nyulangone.org. O protocolo será publicado em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou por prêmios e acordos de apoio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Daniel.Cukor@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados. Este caso de compartilhamento de dados também exigirá uma revisão separada do IRB, bem como uma revisão do DSSB da NYU Langone.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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