Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení únavy u chronického onemocnění ledvin (CKD)

10. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní zkouška strategií ke snížení únavy u lidí s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

V této pilotní zkoušce budou vyšetřovatelé pilotně testovat kognitivně-behaviorální intervenci z hlediska přijatelnosti a důkazu konceptu pro větší budoucí studii, která bude předložena k federálnímu financování. Jedná se o jednoskupinový design s kvalitativním a kvantitativním sběrem dat integrovaným do intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zájem o účast ve studii únavy
  • Věk ≥18 let
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 15-44 ml/min/1,73 m2
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost mluvit anglicky
  • Schopnost chodit
  • Možnost připojit se ke vzdáleným studijním relacím přes WebEx

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální zapojení do aktivity/cvičebního programu
  • Vysoká pravděpodobnost transplantace ledviny do 6 měsíců (posuzováno podle lékařského záznamu)
  • Jakékoli obavy o bezpečnost při zvýšené chůzi (posuzováno podle lékařského záznamu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdáleně dodávaná kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Budou zařazeni pacienti s onemocněním ledvin nezávislým na dialýze, kteří si stěžují na únavu. Účastníci obdrží na dálku doručovaná CBT sezení, která se budou konat každý týden s cílem mít 10 45minutových relací po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
10 sezení na dálku dodávaného CBT; každé sezení trvá přibližně 45 minut. Cílem sezení je kultivovat dovednosti, které podporují aktivitu a snižují únavu a její dopad na každodenní činnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování relace
Časové okno: Až do 12. týdne
Míra proveditelnosti; vypočítané jako procento plánovaných sezení, kterých se účastníci skutečně zúčastnili.
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
FACIT Measurement System je soubor dotazníků kvality života související se zdravím (HRQOL) zaměřených na management chronických onemocnění. Subškála Fatigue obsahuje 13 položek a měří příznaky únavy. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně); celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 52; nižší skóre značí větší únavu.
Výchozí stav, týden 6
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
FACIT Measurement System je soubor dotazníků kvality života související se zdravím (HRQOL) zaměřených na management chronických onemocnění. Subškála Fatigue obsahuje 13 položek a měří příznaky únavy. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně); celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 52; nižší skóre značí větší únavu.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre indexu symptomů dialýzy (DSI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
DSI je 30-položkové hodnocení nepříjemných symptomů souvisejících s CKD. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Celkové skóre je součet odpovědí v rozsahu od 0 do 120. Vyšší skóre znamená větší zátěž symptomů.
Výchozí stav, týden 6
Změna skóre indexu symptomů dialýzy (DSI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
DSI je 30-položkové hodnocení nepříjemných symptomů souvisejících s CKD. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Celkové skóre je součet odpovědí v rozsahu od 0 do 120. Vyšší skóre znamená větší zátěž symptomů.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Cukor, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-01055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o deidentifikovaných účastnících z konečného souboru dat výzkumu budou sdíleny na základě přiměřené žádosti počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny nebo podpůrných dohod, za předpokladu, že žádající zkoušející uzavře smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Tento případ sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a kontrolu od NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Žádosti směřujte na: Daniel.Cukor@nyulangone.org. Protokol bude zveřejněn na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžadují federální předpisy nebo podpůrné ceny a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti směřujte na Daniel.Cukor@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Tento případ sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a kontrolu od DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit