Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réduction de la fatigue liée à l'insuffisance rénale chronique (IRC)

10 décembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Un essai pilote de stratégies visant à réduire la fatigue chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC)

Dans cet essai pilote, les enquêteurs testeront une intervention cognitivo-comportementale pour en vérifier l'acceptabilité et la preuve de concept pour un futur essai plus vaste qui sera soumis pour un financement fédéral. Il s'agit d'une conception à un seul groupe avec une collecte de données qualitatives et quantitatives intégrées à l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Intérêt à participer à une étude sur la fatigue
  • Âge ≥18 ans
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 15-44 mL/min/1,73 m2
  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé
  • Capacité à parler anglais
  • Capacité à marcher
  • Possibilité de rejoindre des sessions d'étude à distance via WebEx

Critères d'exclusion :

  • Participation actuelle à un programme d'activités/d'exercices
  • Forte probabilité d'une greffe de rein dans les 6 mois (évaluée via le dossier médical)
  • Tout problème de sécurité concernant l'augmentation de la marche (évalué via le dossier médical)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) délivrée à distance
Les patients atteints d'une maladie rénale non dialysée qui se plaignent de fatigue seront inscrits. Les participants recevront des séances de TCC dispensées à distance, qui se dérouleront chaque semaine dans le but d'avoir 10 séances de 45 minutes sur 12 semaines.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
10 séances de TCC délivrées à distance ; chaque séance dure environ 45 minutes. Le but des séances est de cultiver des compétences qui favorisent l'activité et réduisent la fatigue et son impact sur les activités quotidiennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la séance
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Mesure de faisabilité ; calculé comme le pourcentage de séances planifiées auxquelles les participants ont réellement participé.
Jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score de fatigue
Délai: Référence, semaine 6
Le système de mesure FACIT est une collection de questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) destinés à la gestion des maladies chroniques. La sous-échelle de fatigue comprend 13 éléments et mesure les symptômes de fatigue. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) ; le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 52 ; des scores inférieurs indiquent une plus grande fatigue.
Référence, semaine 6
Changement dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score de fatigue
Délai: Référence, semaine 12
Le système de mesure FACIT est une collection de questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) destinés à la gestion des maladies chroniques. La sous-échelle de fatigue comprend 13 éléments et mesure les symptômes de fatigue. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) ; le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 52 ; des scores inférieurs indiquent une plus grande fatigue.
Référence, semaine 12
Modification du score de l'indice des symptômes de dialyse (DSI)
Délai: Référence, semaine 6
Le DSI est une évaluation en 30 éléments des symptômes désagréables liés à la MRC. Chaque item est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score total est la somme des réponses, allant de 0 à 120. Un score plus élevé indique une charge de symptômes plus importante.
Référence, semaine 6
Modification du score de l'indice des symptômes de dialyse (DSI)
Délai: Référence, semaine 12
Le DSI est une évaluation en 30 éléments des symptômes désagréables liés à la MRC. Chaque item est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score total est la somme des réponses, allant de 0 à 120. Un score plus élevé indique une charge de symptômes plus importante.
Référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Cukor, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

10 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-01055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 à 36 mois après la publication ou comme l'exige une condition de récompenses ou d'accords de soutien, à condition que l'enquêteur demandeur signe un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct de l'IRB ainsi qu'un examen du Data Sharing Strategy Board (DSSB) de NYU Langone. Les demandes doivent être adressées à : Daniel.Cukor@nyulangone.org. Le protocole sera publié sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou les récompenses et accords connexes.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Daniel.Cukor@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données. Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct de l'IRB ainsi qu'un examen du DSSB de NYU Langone.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner