만성 신장 질환(CKD)의 피로 감소
2025년 12월 10일 업데이트: NYU Langone Health
만성 신장 질환(CKD) 환자의 피로를 줄이기 위한 전략의 파일럿 시험
이 예비 시험에서 조사관은 연방 자금 지원을 위해 제출될 더 큰 규모의 향후 시험에 대한 수용 가능성 및 개념 증명을 위한 인지 행동 중재를 시험 테스트할 것입니다.
이는 정성적 및 정량적 데이터 수집이 개입에 통합된 단일 그룹 설계입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피로 연구 참여에 대한 관심
- 연령 ≥18세
- 추정 사구체 여과율(eGFR) 15~44mL/분/1.73 m2
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지
- 영어 구사 능력
- 걷는 능력
- WebEx를 통해 원격 학습 세션에 참여하는 기능
제외 기준:
- 현재 활동/운동 프로그램에 참여하고 있음
- 6개월 이내에 신장 이식 가능성이 높음(의료 기록을 통해 평가)
- 걷기 증가로 인한 안전 문제(의료 기록을 통해 평가)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격으로 제공되는 인지 행동 치료(CBT)
피로를 호소하는 투석 비의존성 신장 질환 환자가 등록됩니다.
참가자는 원격으로 CBT 세션을 받게 되며, 12주에 걸쳐 45분 세션 10회를 목표로 매주 진행됩니다.
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원격으로 전달되는 CBT 10개 세션; 각 세션의 길이는 약 45분입니다.
세션의 목적은 활동을 촉진하고 피로와 일상 활동에 미치는 영향을 줄이는 기술을 배양하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션 준수
기간: 12주차까지
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타당성 측정 참가자가 실제로 참석한 계획된 세션의 비율로 계산됩니다.
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12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환 치료(FACIT) 기능 평가의 변화 - 피로 점수
기간: 기준선, 6주차
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FACIT 측정 시스템은 만성 질환 관리를 목표로 하는 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지 모음입니다.
피로 하위 척도는 13개 항목으로 구성되어 있으며 피로 증상을 측정합니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많음)까지의 척도로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 낮을수록 피로도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6주차
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만성 질환 치료(FACIT) 기능 평가의 변화 - 피로 점수
기간: 기준선, 12주차
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FACIT 측정 시스템은 만성 질환 관리를 목표로 하는 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지 모음입니다.
피로 하위 척도는 13개 항목으로 구성되어 있으며 피로 증상을 측정합니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많음)까지의 척도로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 낮을수록 피로도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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투석 증상 지수(DSI) 점수의 변화
기간: 기준선, 6주차
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DSI는 CKD 관련 불쾌한 증상에 대한 30개 항목 평가입니다.
각 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지로 평가된다.
총점은 0부터 120까지의 응답의 합입니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6주차
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투석 증상 지수(DSI) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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DSI는 CKD 관련 불쾌한 증상에 대한 30개 항목 평가입니다.
각 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지로 평가된다.
총점은 0부터 120까지의 응답의 합입니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Cukor, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-01055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 출판 후 9~36개월 후 합리적인 요청이 있을 경우 또는 요청한 조사자가 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결한 경우 수상 또는 지원 계약 조건에 따라 공유됩니다.
이 데이터 공유 사례에는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 데이터 공유 전략 위원회(DSSB)의 검토도 필요합니다.
요청은 Daniel.Cukor@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
프로토콜은 Clinicaltrials.gov에 게시됩니다.
연방 규정이나 지원 수상 및 계약에서 요구하는 경우에만 가능합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 부여받게 됩니다.
요청은 Daniel.Cukor@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
이 데이터 공유 사례에는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone DSSB의 검토도 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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